CR845-310302：一项评估 Difelikefalin 在患有中度至重度瘙痒症且未接受透析的晚期慢性肾脏病患者中的安全性和有效性的研究
2024年5月6日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的为期 12 周的研究，旨在评估口服 Difelikefalin 在患有中度至重度瘙痒症且未进行长达 52 周透析的晚期慢性肾脏病受试者中的安全性和有效性-期限延长
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂相比，每日一次口服地非利福林 1 mg 片剂在减轻晚期慢性肾病 (CKD) 患者瘙痒强度方面的安全性和有效性伴有中度至重度瘙痒症且未进行透析。
该研究由功效评估阶段和长期扩展阶段组成。
疗效评估阶段包括为期 12 周的双盲治疗期（治疗期 1），而长期延长期包括长达 52 周的双盲治疗期（治疗期 2）。
研究概览
详细说明
这项研究将包括一个筛选期、一个 7 天的磨合期、一个 12 周的双盲疗效评估阶段（治疗期 1）、一个双盲长期延长期（治疗期 2），最多52 周，以及一次随访（治疗结束 (EOT)/提前终止 (ET) 就诊后 7 至 10 天）。
如果患者在 7 天磨合期结束时继续满足所有纳入标准且无排除标准，他们将以 1:1 的比例随机接受每日一次口服剂量为 1 mg 的地非利克法林片剂或安慰剂治疗12周。 受试者将根据他们在随机化之前使用或不使用药物治疗瘙痒症以及是否存在特定医疗条件进行分层。 在长期延长阶段，患者将在第 2 治疗期的第 1 天重新随机分组，接受口服 difelikefalin 1 mg 或安慰剂，每天一次，持续最多 52 周。 最终安全跟进访问将在 EOT/ET 后 7 至 10 天进行。
在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。 筛选将在随机化前 7 至 28 天内进行，以评估资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dobrich、保加利亚
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Gabrovo、保加利亚
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Montana、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Baja、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Kistarcsa、匈牙利
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Pécs、匈牙利
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Aguas Calientes、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mérida、墨西哥
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Daegu、大韩民国
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Goyang-si、大韩民国
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Goyang-si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国、03080
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Belo Horizonte、巴西
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Joinville、巴西、89227-680
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Salvador、巴西
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São Bernardo Do Campo、巴西
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São José Do Rio Preto、巴西
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São Paulo、巴西、09090-790
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São Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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Heilbronn、德国
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Kaiserslautern、德国
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Firenze、意大利
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Modena、意大利、41124
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Pavia、意大利、27100
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Roma、意大利
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Golub-Dobrzyń、波兰
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Katowice、波兰
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Kraków、波兰
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Kraków、波兰
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Szczecin、波兰
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Wrocław、波兰
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Łódź、波兰
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Adelaide、澳大利亚
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Camperdown、澳大利亚
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Concord、澳大利亚
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Gosford、澳大利亚
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Kogarah、澳大利亚
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Launceston、澳大利亚
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Liverpool、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Saint Albans、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Timişoara、罗马尼亚
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California
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Northridge、California、美国、91324
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Florida
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Miami、Florida、美国、33032
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
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Weston、Florida、美国、33331
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Georgia
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Brunswick、Georgia、美国、31520
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New York
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New York、New York、美国、10016
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77476
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Almería、西班牙、04009
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Ferrol、西班牙、15405
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Madrid、西班牙
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Palma De Mallorca、西班牙
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Valencia、西班牙
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Valencia、西班牙
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Vitoria、西班牙
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1425DES
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Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
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Lanús、阿根廷、B1824KAJ
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Mar Del Plata、阿根廷
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San Nicolás、阿根廷、2900
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Sarandí、阿根廷、1872
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 目前未进行透析的晚期 4 期和 5 期 CKD
- 受试者自我报告在筛选前至少 6 个月内每天或几乎每天都感到瘙痒。
- 筛选前对当前或先前的瘙痒局部治疗（包括润肤剂）反应不足。
在治疗期 1 的第 1 天随机化之前：
- 在 7 天的磨合期内至少记录了 4 项 WI-NRS 分数；和
- 平均基线 WI-NRS 评分 ≥ 5，定义为 7 天磨合期内报告的所有非缺失评分的平均值。
排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 计划在研究期间接受肾脏替代疗法（透析或肾脏移植）。
- 伴有疾病、重大医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释、阻碍研究程序的完成或妥协研究测量的有效性。
- 筛选前 14 天内接受过新的或改变的瘙痒治疗，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉内或局部）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Difelikefalin 1 毫克口服片剂
患者每天一次口服地非利福林 1 mg
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Difelikefalin 1 毫克药物口服 1 次/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
患者每天接受一次口服安慰剂
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口服安慰剂片剂 1 次/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评估阶段（治疗期 1）：相对于治疗期 1 第 12 周每日 24 小时 WI-NRS 评分的每周平均值，从基线至少提高 4 分的受试者比例
大体时间：治疗期 1 的第 12 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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治疗期 1 的第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效评估阶段（治疗期 1）：相对于治疗期 1 第 8 周时 WI-NRS 的每周平均值，从基线至少提高 4 点的受试者比例。
大体时间：治疗期 1 的第 8 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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治疗期 1 的第 8 周
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功效评估阶段（治疗期 1）：相对于治疗期 1 第 4 周时 WI-NRS 的每周平均值，从基线至少提高 4 点的受试者比例。
大体时间：治疗期 1 第 4 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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治疗期 1 第 4 周
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功效评估阶段（治疗期 1）：“完全瘙痒反应者”的受试者比例定义为在治疗期 1 第 12 周时 ≥ 70% 的非缺失 24 小时 WI-NRS 分数等于 0 或 1 的受试者.
大体时间：治疗期 1 的第 12 周
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将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。
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治疗期 1 的第 12 周
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疗效评估阶段（治疗期 1）：在治疗期 1 第 12 周结束时睡眠质量问卷评分相对于基线的变化。
大体时间：治疗期 1 的第 12 周
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睡眠质量将使用 NRS 进行测量，该 NRS 使用 0 到 10 的数字评分量表指示过去 24 小时内瘙痒对睡眠的干扰程度，其中“0”代表“没有干扰”，“10”代表“完全干扰” ”。
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治疗期 1 的第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cara Therapeutics, PhD、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR845-310302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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