CR845-310302: Tutkimus difelikefaliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneissä kroonisissa munuaissairaudissa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kutina ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneissä kroonisissa munuaissairaudissa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kutina ja jotka eivät ole dialyysihoidossa jopa 52 viikon ajan - Jatkoaika
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa 1 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa annetun suun kautta otettavan difelikefaliinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden vähentämisessä edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla. joilla on keskivaikea tai vaikea kutina ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tämä tutkimus koostuu tehokkuuden arviointivaiheesta ja pitkän aikavälin laajennusvaiheesta.
Tehokkuuden arviointivaihe sisältää kaksoissokkoutetun 12 viikon hoitojakson (hoitojakso 1) ja pitkäkestoinen jatkovaihe sisältää kaksoissokkoutetun hoitojakson (hoitojakso 2), joka kestää enintään 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 7 päivän aloitusjaksosta, 12 viikon kaksoissokkoutetusta tehonarviointivaiheesta (hoitojakso 1), kaksoissokkoutetusta pitkäaikaisesta jatkovaiheesta (hoitojakso 2) enintään 52 viikkoa ja seurantakäynti (7–10 päivää hoidon päättymisen (EOT) / ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynnin jälkeen).
Jos potilaat täyttävät edelleen kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit 7 päivän aloitusjakson lopussa, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerran vuorokaudessa oraalisia difelikefaliinitabletteja annoksella 1 mg tai lumelääkettä. 12 viikkoa. Koehenkilöt luokitellaan sen mukaan, ovatko he käyttäneet tai jättäneet käyttämättä lääkkeitä kutinan hoitoon ennen satunnaistamista sekä tiettyjen lääketieteellisten tilojen olemassaoloa tai puuttumista. Pitkän aikavälin jatkovaiheen aikana potilaat satunnaistetaan uudelleen hoitojakson 2 päivänä 1, jotta he saavat joko suun kautta 1 mg difelikefaliinia tai lumelääkettä kerran päivässä vielä 52 viikon ajan. Viimeinen turvallisuusseurantakäynti tehdään 7–10 päivää EOT/ET:n jälkeen.
Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Seulonta suoritetaan 7–28 päivää ennen satunnaistamista kelpoisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1425DES
- Cara Therapeutics Study Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lanús, Argentiina, B1824KAJ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mar Del Plata, Argentiina
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Nicolás, Argentiina, 2900
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarandí, Argentiina, 1872
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Camperdown, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gosford, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kogarah, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Launceston, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Liverpool, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Melbourne, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Albans, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Joinville, Brasilia, 89227-680
- Cara Therapeutics Study Site
-
Salvador, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Bernardo Do Campo, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site
-
São José Do Rio Preto, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 09090-790
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
São Paulo, Brasilia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gabrovo, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montana, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Cara Therapeutics Study Site
-
Badalona, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
Barcelona, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
Vitoria, Espanja
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Modena, Italia, 41124
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roma, Italia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Aguas Calientes, Meksiko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Durango, Meksiko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mérida, Meksiko
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyń, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Puola
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Szczecin, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Puola
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oradea, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Timişoara, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Saksa
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaiserslautern, Saksa
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Cara Therapeutics Study Site
-
Budapest, Unkari
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Unkari
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Unkari
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77476
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pitkälle edennyt 4 ja 5 CKD ei tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Tutkittava itse ilmoittaa kokeneensa päivittäistä tai lähes päivittäistä kutinaa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Riittämätön vaste nykyisille tai aiemmille paikallisille hoidoille (mukaan lukien pehmittimet) kutinan vuoksi ennen seulontaa.
Ennen satunnaistamista hoitojakson 1 päivänä 1:
- on kirjannut vähintään 4 WI-NRS-pistettä 7 päivän sisäänajojakson aikana; ja
- Sen keskimääräinen lähtötason WI-NRS-pistemäärä on ≥ 5, joka määritellään kaikkien ei-puuttuvien pisteiden keskiarvona, jotka on raportoitu 7 päivän sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Suunniteltu saamaan munuaiskorvaushoitoa (dialyysi tai munuaisensiirto) tutkimuksen aikana.
- hänellä on samanaikainen sairaus, merkittävä sairaus tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, vaikeuttaa tutkimustoimenpiteiden loppuun saattamista tai vaarantaa tutkimusmittausten validiteetti.
- Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti), 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Difelikefaliini 1 mg oraalinen tabletti
Potilaat saavat suun kautta 1 mg difelikefaliinia kerran vuorokaudessa
|
1 mg difelikefaliinia suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä
|
Plasebotabletti suun kautta 1 kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointivaihe (hoitojakso 1): Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS-pisteen viikoittaiseen keskiarvoon hoitojakson 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 viikko 12
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
|
Hoitojakson 1 viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointivaihe (hoitojakso 1): Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon hoitojakson 1 viikolla 8.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 viikko 8
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
|
Hoitojakson 1 viikko 8
|
|
Tehokkuuden arviointivaihe (hoitojakso 1): Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon hoitojakson 1 viikolla 4.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 viikko 4
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
|
Hoitojakson 1 viikko 4
|
|
Tehokkuuden arviointivaihe (hoitojakso 1): Niiden potilaiden osuus, jotka ovat "täydellisiä kutinavasteita", jotka määritellään henkilöiksi, joiden ei-puuttuvista 24 tunnin WI-NRS-pisteistä ≥ 70 % on yhtä suuri kuin 0 tai 1 hoitojakson 1 viikolla 12 .
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 viikko 12
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS:llä, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". ".
|
Hoitojakson 1 viikko 12
|
|
Tehokkuuden arviointivaihe (hoitojakso 1): muutos lähtötasosta unenlaatukyselyn pisteissä hoitojakson 1 viikon 12 lopussa.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 viikko 12
|
Unen laatu mitataan käyttämällä NRS:ää, jota käytetään osoittamaan, kuinka paljon kutina on häirinnyt unta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista arviota 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei häirinnyt" ja "10" tarkoittaa "täysin häiriintynyttä". ".
|
Hoitojakson 1 viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ihon ilmenemismuodot
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-310302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .