Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CR845-310302: Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności difelikefaliny u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie są dializowani

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej difelikefaliny u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niepoddawanych dializie, trwające do 52 tygodni -termin Przedłużenie

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej difelikefaliny podawanej w postaci tabletki 1 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności świądu u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN) ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie są dializowani. To badanie składa się z fazy oceny skuteczności i długoterminowej fazy przedłużenia. Faza oceny skuteczności obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (okres leczenia 1), a faza długoterminowego przedłużenia obejmuje okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (okres leczenia 2) trwający do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego, 7-dniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowej fazy oceny skuteczności z podwójnie ślepą próbą (okres leczenia 1), długoterminowej fazy przedłużenia z podwójnie ślepą próbą (okres leczenia 2) trwającej do 52 tygodnie i Wizyta kontrolna (7 do 10 dni po zakończeniu leczenia (EOT)/wizytie wczesnego zakończenia leczenia (ET)).

Jeśli pacjenci nadal będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia na koniec 7-dniowego okresu wstępnego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej raz dziennie tabletki difelikefaliny w dawce 1 mg lub placebo przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z zastosowaniem lub niestosowaniem leków do leczenia świądu przed randomizacją, jak również obecnością lub brakiem określonych schorzeń. Podczas długoterminowej fazy przedłużenia pacjenci będą ponownie losowo przydzielani w 1. dniu 2. okresu leczenia do grupy otrzymującej doustnie difelikefalinę w dawce 1 mg lub placebo, raz dziennie przez okres do dodatkowych 52 tygodni. Końcowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 7 do 10 dni po EOT/ET.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 7 do 28 dni przed randomizacją w celu oceny kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentyna, B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentyna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentyna, 2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentyna, 1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brazylia, 89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brazylia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bułgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria, Hiszpania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Meksyk
      • Aguas Calientes, Meksyk
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Meksyk
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Meksyk
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polska
      • Golub-Dobrzyń, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polska
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Rumunia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Rumunia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77476
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Węgry
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Włochy
        • Cara Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • CKD w zaawansowanym stadium 4 i 5, obecnie nie dializowany
  • Badany sam zgłasza, że ​​codziennie lub prawie codziennie odczuwał świąd przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewystarczająca odpowiedź na obecne lub wcześniejsze leczenie miejscowe (w tym emolienty) na świąd przed badaniem przesiewowym.

Przed randomizacją w 1. dniu 1. okresu leczenia:

  1. Zanotował co najmniej 4 wyniki WI-NRS podczas 7-dniowego okresu docierania; oraz
  2. Ma średni wyjściowy wynik WI-NRS ≥ 5, zdefiniowany jako średnia wszystkich nie brakujących wyników zgłoszonych podczas 7-dniowego okresu wstępnego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zaplanowano poddanie się terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczep nerki) podczas badania.
  • Ma współistniejącą chorobę, poważny stan medyczny lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócają interpretację wyników badania, utrudniają ukończenie procedur badania lub zagrażają ważność pomiarów badawczych.
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe), w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difelikefalin 1 mg tabletka doustna
Pacjenci otrzymują doustnie difelikefalinę w dawce 1 mg raz na dobę
Lek: Difelikefalin 1 mg tabletka doustna
Difelikefalin 1 mg lek przyjmowany doustnie 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • CR845
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie 1 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza oceny skuteczności (okres leczenia 1): Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji WI-NRS w 12. tygodniu okresu leczenia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia 1
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ".
Tydzień 12 okresu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza oceny skuteczności (okres leczenia 1): Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej WI-NRS w 8. tygodniu okresu leczenia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 8 okresu leczenia 1
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ".
Tydzień 8 okresu leczenia 1
Faza oceny skuteczności (okres leczenia 1): Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej WI-NRS w 4. tygodniu okresu leczenia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia 1
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ".
Tydzień 4 okresu leczenia 1
Faza oceny skuteczności (okres leczenia 1): Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „całkowita odpowiedź na świąd” zdefiniowana jako osoby z ≥ 70% nie brakujących 24-godzinnych wyników WI-NRS równych 0 lub 1 w 12. tygodniu okresu leczenia 1 .
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia 1
Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd ".
Tydzień 12 okresu leczenia 1
Faza oceny skuteczności (okres leczenia 1): zmiana wyniku kwestionariusza jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 12. tygodnia okresu leczenia 1.
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia 1
Jakość snu będzie mierzona za pomocą skali NRS używanej do wskazania, jak bardzo swędzenie zakłócało sen w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „nie przeszkadzało”, a „10” oznacza „całkowicie zakłócane” ".
Tydzień 12 okresu leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-310302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Difelikefalin 1 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj