Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CR845-310302: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​difelikefalin hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom med moderat til svær kløe og ikke i dialyse

6. maj 2024 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 12-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral difelikefalin hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom med moderat til svær kløe og ikke i dialyse med en op til 52 uger lang - sigt forlængelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral difelikefalin administreret som en 1 mg tablet én gang dagligt sammenlignet med placebo til at reducere intensiteten af ​​kløe hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) med moderat til svær kløe og ikke i dialyse. Denne undersøgelse består af en effektvurderingsfase og en langsigtet forlængelsesfase. Effektvurderingsfasen inkluderer en dobbeltblind 12-ugers behandlingsperiode (behandlingsperiode 1), og den langsigtede forlængelsesfase inkluderer en dobbeltblind behandlingsperiode (behandlingsperiode 2) på op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 12 ugers dobbeltblind effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1), en dobbeltblind langtidsforlængelsesfase (behandlingsperiode 2) på op til 52 uger og et opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter afsluttet behandling (EOT)/tidlig afslutning (ET) besøg).

Hvis patienterne fortsat opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier ved slutningen af ​​den 7-dages indkøringsperiode, vil de blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage orale difelikefalin-tabletter én gang dagligt i en dosis på 1 mg eller placebo for 12 uger. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter deres brug eller manglende brug af medicin til behandling af kløe forud for randomisering samt tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke medicinske tilstande. Under den langsigtede forlængelsesfase vil patienter blive randomiseret på dag 1 i behandlingsperiode 2 til enten at modtage oral difelikefalin 1 mg eller placebo én gang dagligt i op til yderligere 52 uger. Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive gennemført 7 til 10 dage efter EOT/ET.

Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Screening vil finde sted inden for 7 til 28 dage før randomisering for at vurdere egnethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentina, 2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentina, 1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77476
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexico
      • Aguas Calientes, Mexico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexico
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Rumænien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Rumænien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Avanceret stadium 4 og 5 CKD er ikke i dialyse i øjeblikket
  • Forsøgsperson selvrapporterer, der har oplevet daglig eller næsten daglig kløe i mindst 6 måneder før screening.
  • Utilstrækkelig respons på nuværende eller tidligere topiske behandlinger (inklusive blødgørende midler) for pruritus før screening.

Før randomisering på dag 1 i behandlingsperiode 1:

  1. Har registreret mindst 4 WI-NRS-scoringer i løbet af den 7-dages indkøringsperiode; og
  2. Har en gennemsnitlig baseline WI-NRS-score ≥ 5, defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Planlagt at modtage nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) under undersøgelsen.
  • Har en samtidig sygdom, væsentlig medicinsk tilstand eller fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn abnormitet, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller kompromitterer validiteten af ​​undersøgelsesmålingerne.
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe, inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, intravenøs eller topisk), inden for 14 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Difelikefalin 1 mg oral tablet
Patienterne får oral difelikefalin 1 mg én gang dagligt
Medicin: Difelikefalin 1 mg oral tablet
Difelikefalin 1 mg medicin indtaget oralt 1 gang/dag
Andre navne:
  • CR845
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Patienterne får oral placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet indtaget oralt 1 gang/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers WI-NRS-score i uge 12 af behandlingsperiode 1
Tidsramme: Uge 12 i behandlingsperiode 1
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Uge 12 i behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS i uge 8 af behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uge 8 i behandlingsperiode 1
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Uge 8 i behandlingsperiode 1
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS i uge 4 af behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uge 4 i behandlingsperiode 1
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Uge 4 i behandlingsperiode 1
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel af forsøgspersoner, der er "komplet kløe respondere" defineret som forsøgspersoner med ≥ 70 % af de ikke-manglende 24-timers WI-NRS-score svarende til 0 eller 1 i uge 12 af behandlingsperiode 1 .
Tidsramme: Uge 12 i behandlingsperiode 1
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ".
Uge 12 i behandlingsperiode 1
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Ændring fra baseline i søvnkvalitetsspørgeskemascore i slutningen af ​​uge 12 i behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uge 12 i behandlingsperiode 1
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive, hvor meget kløe har forstyrret søvnen i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "blev ikke forstyrret" og "10" repræsenterer "fuldstændig forstyrret" ".
Uge 12 i behandlingsperiode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-310302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Difelikefalin 1 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner