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CR845-310302: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin nei pazienti con malattia renale cronica avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi

6 maggio 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio di 12 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin orale in soggetti con malattia renale cronica avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi con una durata fino a 52 settimane Estensione a termine

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del difelikefalin orale somministrato come compressa da 1 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del prurito nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) avanzata con prurito da moderato a grave e non in dialisi. Questo studio comprende una fase di valutazione dell'efficacia e una fase di estensione a lungo termine. La fase di valutazione dell'efficacia include un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco (periodo di trattamento 1) e la fase di estensione a lungo termine include un periodo di trattamento in doppio cieco (periodo di trattamento 2) fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di prova di 7 giorni, una fase di valutazione dell'efficacia in doppio cieco di 12 settimane (periodo di trattamento 1), una fase di estensione a lungo termine in doppio cieco (periodo di trattamento 2) fino a 52 settimane e una visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT)/termine anticipato (ET)).

Se i pazienti continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione alla fine del periodo di run-in di 7 giorni, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere compresse orali di difelikefalin una volta al giorno alla dose di 1 mg o placebo per 12 settimane. I soggetti saranno stratificati in base al loro uso o non uso di farmaci per trattare il prurito prima della randomizzazione, nonché la presenza o l'assenza di condizioni mediche specifiche. Durante la fase di estensione a lungo termine, i pazienti saranno nuovamente randomizzati il ​​giorno 1 del periodo di trattamento 2 per ricevere difelikefalin orale 1 mg o placebo, una volta al giorno per un massimo di ulteriori 52 settimane. Una visita di follow-up di sicurezza finale sarà condotta da 7 a 10 giorni dopo l'EOT/ET.

Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Lo screening avverrà da 7 a 28 giorni prima della randomizzazione per valutare l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentina, 2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentina, 1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brasile, 89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brasile
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Germania
      • Heilbronn, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Messico
      • Aguas Calientes, Messico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Messico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Messico
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Messico
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Golub-Dobrzyń, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Romania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Romania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77476
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • CKD stadio avanzato 4 e 5 non attualmente in dialisi
  • Il soggetto ha riferito di aver sperimentato prurito quotidiano o quasi quotidiano per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Risposta inadeguata ai trattamenti topici attuali o precedenti (compresi gli emollienti) per il prurito prima dello screening.

Prima della randomizzazione il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1:

  1. Ha registrato almeno 4 punteggi WI-NRS durante il periodo di rodaggio di 7 giorni; e
  2. Ha un punteggio WI-NRS medio al basale ≥ 5, definito come la media di tutti i punteggi non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Programmato per ricevere una terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto di rene) durante lo studio.
  • Ha una malattia concomitante, una condizione medica significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il soggetto a rischio eccessivo o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio, impedisce il completamento delle procedure dello studio o compromette la validità delle misurazioni dello studio.
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito, inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, endovenosi o topici), entro 14 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difelikefalin 1 mg compressa orale
I pazienti ricevono difelikefalin orale 1 mg una volta al giorno
Droga: Difelikefalin 1 mg compressa orale
Difelikefalin 1 mg di farmaco assunto per via orale 1 volta/die
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Compressa di placebo assunta per via orale 1 volta/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del punteggio WI-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 12 del periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
Settimana 12 del Periodo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS alla settimana 8 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo di trattamento 1
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
Settimana 8 del periodo di trattamento 1
Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS alla settimana 4 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 4 del Periodo di trattamento 1
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
Settimana 4 del Periodo di trattamento 1
Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): percentuale di soggetti che sono "responder completi al prurito" definiti come soggetti con ≥ 70% dei punteggi WI-NRS delle 24 ore non mancanti pari a 0 o 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento 1 .
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile ".
Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
Fase di valutazione dell'efficacia (periodo di trattamento 1): variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità del sonno alla fine della settimana 12 del periodo di trattamento 1.
Lasso di tempo: Settimana 12 del Periodo di trattamento 1
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando un NRS utilizzato per indicare la quantità di prurito che ha interferito con il sonno durante le ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non ha interferito" e "10" rappresenta "completamente interferito" ".
Settimana 12 del Periodo di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-310302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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