CR845-310302: Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Difelikefalin en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada con prurito de moderado a severo y que no están en diálisis
6 de mayo de 2024 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la difelikefalina oral en sujetos con enfermedad renal crónica avanzada con prurito de moderado a intenso y que no están en diálisis con una duración de hasta 52 semanas -extensión de término
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la difelikefalina oral administrada como una tableta de 1 mg una vez al día en comparación con el placebo para reducir la intensidad de la picazón en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada. con prurito moderado a severo y no en diálisis.
Este estudio consta de una Fase de Evaluación de la Eficacia y una Fase de Extensión a Largo Plazo.
La fase de evaluación de la eficacia incluye un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (período de tratamiento 1) y la fase de extensión a largo plazo incluye un período de tratamiento doble ciego (período de tratamiento 2) de hasta 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de un Período de selección, un Período inicial de 7 días, una Fase de evaluación de la eficacia doble ciego de 12 semanas (Período de tratamiento 1), una Fase de extensión a largo plazo doble ciego (Período de tratamiento 2) de hasta 52 semanas y una visita de seguimiento (7 a 10 días después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)/terminación anticipada (ET)).
Si los pacientes siguen cumpliendo todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión al final del período de preinclusión de 7 días, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tabletas orales de difelikefalina una vez al día en una dosis de 1 mg o placebo durante 12 semanas. Los sujetos se estratificarán según su uso o no de medicamentos para tratar el prurito antes de la aleatorización, así como la presencia o ausencia de condiciones médicas específicas. Durante la Fase de extensión a largo plazo, los pacientes se volverán a aleatorizar el Día 1 del Período de tratamiento 2 para recibir 1 mg de difelikefalina por vía oral o placebo, una vez al día durante un máximo de 52 semanas adicionales. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad final de 7 a 10 días después del EOT/ET.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La evaluación se realizará dentro de los 7 a 28 días anteriores a la aleatorización para evaluar la elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilbronn, Alemania
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Kaiserslautern, Alemania
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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Lanús, Argentina, B1824KAJ
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Mar Del Plata, Argentina
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San Nicolás, Argentina, 2900
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Sarandí, Argentina, 1872
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Adelaide, Australia
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Camperdown, Australia
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Concord, Australia
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Gosford, Australia
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Kogarah, Australia
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Launceston, Australia
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Liverpool, Australia
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Melbourne, Australia
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Saint Albans, Australia
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Westmead, Australia
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Belo Horizonte, Brasil
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Joinville, Brasil, 89227-680
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Salvador, Brasil
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São Bernardo Do Campo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil, 09090-790
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São Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Dobrich, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Montana, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Daegu, Corea, república de
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Goyang-si, Corea, república de
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Goyang-si, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Almería, España, 04009
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Ferrol, España, 15405
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Madrid, España
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Palma De Mallorca, España
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Valencia, España
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Valencia, España
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Vitoria, España
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77476
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Baja, Hungría
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Budapest, Hungría
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Kistarcsa, Hungría
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Pécs, Hungría
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Firenze, Italia
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Modena, Italia, 41124
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia
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Aguas Calientes, México
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Durango, México
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Guadalajara, México
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Mérida, México
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Golub-Dobrzyń, Polonia
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Katowice, Polonia
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Kraków, Polonia
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Kraków, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Łódź, Polonia
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Bucharest, Rumania
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Oradea, Rumania
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Timişoara, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- ERC en etapa avanzada 4 y 5 que actualmente no está en diálisis
- El sujeto informa haber experimentado prurito diario o casi diario durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos actuales o anteriores (incluidos los emolientes) para el prurito antes de la selección.
Antes de la aleatorización el día 1 del período de tratamiento 1:
- Ha registrado al menos 4 puntajes WI-NRS durante el Período de preparación de 7 días; y
- Tiene un puntaje WI-NRS inicial medio ≥ 5, definido como el promedio de todos los puntajes no faltantes informados durante el período de prueba de 7 días.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Programado para recibir una terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante de riñón) durante el estudio.
- Tiene una enfermedad concomitante, una afección médica importante o una anomalía física, de laboratorio, de ECG o de signos vitales que, en opinión del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio, impide completar los procedimientos del estudio o compromete la validez de las medidas del estudio.
- Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos), dentro de los 14 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta oral de 1 mg de Difelikefalin
Los pacientes reciben difelikefalina oral 1 mg una vez al día
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Difelikefalin 1 mg medicamento por vía oral 1 vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
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Tableta de placebo tomada por vía oral 1 vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de evaluación de la eficacia (período de tratamiento 1): proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del WI-NRS en la semana 12 del período de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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La intensidad de la picazón se medirá mediante un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de evaluación de la eficacia (período de tratamiento 1): proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS en la semana 8 del período de tratamiento 1.
Periodo de tiempo: Semana 8 del Período de Tratamiento 1
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La intensidad de la picazón se medirá mediante un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Semana 8 del Período de Tratamiento 1
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Fase de evaluación de la eficacia (período de tratamiento 1): proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS en la semana 4 del período de tratamiento 1.
Periodo de tiempo: Semana 4 del Período de Tratamiento 1
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La intensidad de la picazón se medirá mediante un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Semana 4 del Período de Tratamiento 1
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Fase de evaluación de la eficacia (Período de tratamiento 1): Proporción de sujetos que son "respondedores completos al picor" definidos como sujetos con ≥ 70 % de las puntuaciones WI-NRS de 24 horas constantes iguales a 0 o 1 en la Semana 12 del Período de tratamiento 1 .
Periodo de tiempo: Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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La intensidad de la picazón se medirá mediante un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ".
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Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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Fase de evaluación de la eficacia (período de tratamiento 1): cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad del sueño al final de la semana 12 del período de tratamiento 1.
Periodo de tiempo: Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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La calidad del sueño se medirá mediante un NRS utilizado para indicar cuánto ha interferido el picor con el sueño durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "no interfirió" y "10" representa "totalmente interferido". ".
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Semana 12 del Período de Tratamiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Prurito
Otros números de identificación del estudio
- CR845-310302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .