CR845-310302: En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av difelikefalin hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig kløe og ikke i dialyse
6. mai 2024 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral difelikefalin hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig kløe og ikke i dialyse med opptil 52 uker lang -term Extension
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral difelikefalin administrert som en 1 mg tablett én gang daglig sammenlignet med placebo for å redusere intensiteten av kløe hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD) med moderat til alvorlig kløe og ikke i dialyse.
Denne studien består av en effektvurderingsfase og en langsiktig utvidelsesfase.
Effektvurderingsfasen inkluderer en dobbeltblind 12-ukers behandlingsperiode (behandlingsperiode 1), og den langsiktige forlengelsesfasen inkluderer en dobbeltblind behandlingsperiode (behandlingsperiode 2) på opptil 52 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers dobbeltblind effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1), en dobbeltblind langtidsforlengelsesfase (behandlingsperiode 2) på opptil 52 uker, og et oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter avsluttet behandling (EOT)/tidlig avslutning (ET) besøk).
Hvis pasienter fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier ved slutten av den 7-dagers innkjøringsperioden, vil de randomiseres i forholdet 1:1 til å motta orale difelikefalin-tabletter én gang daglig i en dose på 1 mg eller placebo for 12 uker. Forsøkspersoner vil bli stratifisert i henhold til deres bruk eller manglende bruk av medisiner for å behandle kløe før randomisering, samt tilstedeværelse eller fravær av spesifikke medisinske tilstander. I løpet av den langsiktige forlengelsesfasen vil pasienter bli randomisert på nytt på dag 1 av behandlingsperiode 2 for å motta enten oral difelikefalin 1 mg eller placebo én gang daglig i opptil ytterligere 52 uker. Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 7 til 10 dager etter EOT/ET.
Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screening vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1425DES
- Cara Therapeutics Study Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mar Del Plata, Argentina
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sarandí, Argentina, 1872
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Camperdown, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Concord, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gosford, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kogarah, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Launceston, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Liverpool, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Melbourne, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Albans, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Westmead, Australia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site
-
Joinville, Brasil, 89227-680
- Cara Therapeutics Study Site
-
Salvador, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Bernardo Do Campo, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site
-
São José Do Rio Preto, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Brasil, 09090-790
- Cara Therapeutics Study Site
-
São Paulo, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
São Paulo, Brasil
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Gabrovo, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Montana, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Cara Therapeutics Study Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77476
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Cara Therapeutics Study Site
-
Modena, Italia, 41124
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Cara Therapeutics Study Site
-
Roma, Italia
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cara Therapeutics Study Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Aguas Calientes, Mexico
- Cara Therapeutics Study Site
-
Durango, Mexico
- Cara Therapeutics Study Site
-
Guadalajara, Mexico
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mérida, Mexico
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyń, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kraków, Polen
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Szczecin, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Łódź, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oradea, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Timişoara, Romania
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Cara Therapeutics Study Site
-
Badalona, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Barcelona, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Ferrol, Spania, 15405
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Palma De Mallorca, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia, Spania
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
Vitoria, Spania
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Heilbronn, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Budapest, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pécs, Ungarn
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Avansert stadium 4 og 5 CKD er ikke i dialyse for øyeblikket
- Person selvrapporterer som har opplevd daglig eller nesten daglig pruritus i minst 6 måneder før screening.
- Utilstrekkelig respons på gjeldende eller tidligere topiske behandlinger (inkludert mykgjørende midler) for kløe før screening.
Før randomisering på dag 1 av behandlingsperiode 1:
- Har registrert minst 4 WI-NRS-score i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden; og
- Har en gjennomsnittlig baseline WI-NRS-score ≥ 5, definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Planlagt å motta nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) under studien.
- Har en samtidig sykdom, betydelig medisinsk tilstand eller unormal fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrrer tolkningen av studieresultater, hindrer fullføring av studieprosedyrene eller kompromitterer validiteten til studiemålingene.
- Ny eller endring av behandling mottatt for kløe, inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, intravenøs eller topikal), innen 14 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Difelikefalin 1 mg oral tablett
Pasienter får oral difelikefalin 1 mg én gang daglig
|
Difelikefalin 1 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Pasienter får oral placebo én gang daglig
|
Placebotablett tatt oralt 1 gang/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel forsøkspersoner som oppnår minst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers WI-NRS-skåren ved uke 12 av behandlingsperiode 1
Tidsramme: Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
|
Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel forsøkspersoner som oppnår minst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av WI-NRS ved uke 8 av behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uke 8 i behandlingsperiode 1
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
|
Uke 8 i behandlingsperiode 1
|
|
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel forsøkspersoner som oppnår minst en 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av WI-NRS ved uke 4 av behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uke 4 i behandlingsperiode 1
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
|
Uke 4 i behandlingsperiode 1
|
|
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Andel av forsøkspersoner som er "fullstendige kløesvarere" definert som forsøkspersoner med ≥ 70 % av de ikke-manglende 24-timers WI-NRS-skårene lik 0 eller 1 ved uke 12 av behandlingsperiode 1 .
Tidsramme: Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ".
|
Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
|
Effektvurderingsfase (behandlingsperiode 1): Endring fra baseline i score for søvnkvalitetsspørreskjema ved slutten av uke 12 av behandlingsperiode 1.
Tidsramme: Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere hvor mye kløe som har forstyrret søvnen i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "interfererte ikke" og "10" representerer "fullstendig forstyrret" ".
|
Uke 12 i behandlingsperiode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Hudmanifestasjoner
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kløe
Andre studie-ID-numre
- CR845-310302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .