Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CR845-310302: Vizsgálat a difelikefalin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére előrehaladott, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos viszketés van, és nem részesülnek dialízisben

2024. május 6. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat az orális difelikefalin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére előrehaladott, krónikus vesebetegségben szenvedő, közepesen súlyos viszketésben szenvedő, de nem dialízis alatt álló, legfeljebb 52 hétig tartó betegeknél - időtartam meghosszabbítása

Ez egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 1 mg-os orális difelikefalin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a viszketés intenzitásának csökkentésében előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. mérsékelt-súlyos viszketéssel és nem dialízis alatt. Ez a vizsgálat egy hatékonyságértékelési szakaszból és egy hosszú távú kiterjesztési fázisból áll. A Hatékonyságértékelési szakasz kettős-vak, 12 hetes kezelési időszakot (1. kezelési időszak), a hosszú távú meghosszabbítási szakasz pedig egy kettős vak kezelési időszakot (2. kezelési időszak) tartalmaz, amely legfeljebb 52 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 7 napos bejáratási időszakból, egy 12 hetes kettős vak hatékonyságértékelési fázisból (1. kezelési időszak), egy kettős-vak, hosszú távú kiterjesztési fázisból (2. kezelési időszak) áll majd. 52 hét, és egy utóellenőrző látogatás (7-10 nappal a kezelés befejezése (EOT)/korai befejező látogatás (ET) után).

Ha a betegek továbbra is megfelelnek az összes befogadási és nem kizárási kritériumnak a 7 napos befutási időszak végén, 1:1 arányban randomizálják őket, hogy naponta egyszer 1 mg-os orális difelikefalin tablettát vagy placebót kapjanak. 12 hét. Az alanyokat aszerint kell csoportosítani, hogy a randomizálás előtt használtak-e vagy nem használtak-e gyógyszereket a viszketés kezelésére, valamint aszerint, hogy vannak-e bizonyos egészségügyi állapotok. A hosszú távú meghosszabbítási fázis során a betegeket a 2. kezelési periódus 1. napján újra randomizálják, hogy 1 mg orális difelikefalint vagy placebót kapjanak naponta egyszer, további 52 hétig. Az EOT/ET után 7-10 nappal az utolsó biztonsági utóellenőrző látogatásra kerül sor.

Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szűrésre a véletlen besorolást megelőző 7-28 napon belül kerül sor a jogosultság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentína, W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentína, B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentína
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentína, 2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentína, 1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Ausztrália
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brazília, 89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazília, 09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brazília
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgária
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgária
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77476
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Lengyelország
      • Golub-Dobrzyń, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Magyarország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexikó
      • Aguas Calientes, Mexikó
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexikó
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexikó
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Németország
      • Heilbronn, Németország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Németország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Olaszország
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Románia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Románia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria, Spanyolország
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Előrehaladott 4. és 5. stádiumú CKD jelenleg nem dialízis alatt áll
  • Az alany saját bevallása szerint a szűrés előtt legalább 6 hónapig napi vagy csaknem napi viszketést tapasztal.
  • Nem megfelelő válasz a jelenlegi vagy korábbi helyi kezelésekre (beleértve a bőrpuhító szereket is) a viszketés szűrése előtt.

A randomizálás előtt az 1. kezelési időszak 1. napján:

  1. Legalább 4 WI-NRS pontszámot rögzített a 7 napos befutási időszak alatt; és
  2. Az átlagos kiindulási WI-NRS-pontszám ≥ 5, amely a 7 napos befutási időszak alatt jelentett összes nem hiányzó pontszám átlaga.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Vesepótló terápiában (dialízis vagy vesetranszplantáció) kell részesülnie a vizsgálat során.
  • Egyidejű betegsége, jelentős egészségügyi állapota vagy olyan fizikai/laboratóriumi/EKG-/életjelbeli eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, akadályozza a vizsgálati eljárások befejezését, vagy veszélyezteti. a vizsgálati mérések érvényessége.
  • A viszketés miatt kapott új kezelés vagy a kezelés megváltoztatása, beleértve az antihisztaminokat és kortikoszteroidokat (orális, intravénás vagy helyi), a szűrést megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Difelikefalin 1 mg orális tabletta
A betegek naponta egyszer 1 mg difelikefalint kapnak szájon át
Drog: Difelikefalin 1 mg orális tabletta
Difelikefalin 1 mg gyógyszer szájon át naponta 1 alkalommal
Más nevek:
  • CR845
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo tabletta szájon át naponta 1 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságértékelési fázis (1. kezelési periódus): Azon alanyok aránya, akik legalább 4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a napi 24 órás WI-NRS pontszám heti átlagához képest az 1. kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 12. hete
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
Az 1. kezelési időszak 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyságértékelési fázis (1. kezelési időszak): Azon alanyok aránya, akik legalább 4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a WI-NRS heti átlagához képest az 1. kezelési időszak 8. hetében.
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 8. hete
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
Az 1. kezelési időszak 8. hete
Hatékonyságértékelési fázis (1. kezelési időszak): Azon alanyok aránya, akik legalább 4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a WI-NRS heti átlagához képest az 1. kezelési időszak 4. hetében.
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 4. hete
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
Az 1. kezelési időszak 4. hete
Hatékonyságértékelési fázis (1. kezelési periódus): Azon alanyok aránya, akik „teljes viszketésre reagáló” alanyok, akiknél a nem hiányzó 24 órás WI-NRS pontszám ≥ 70%-a 0 vagy 1 volt az 1. kezelési időszak 12. hetében .
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 12. hete
A viszketés intenzitását az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérjük egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a "10" pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" ".
Az 1. kezelési időszak 12. hete
Hatékonyságértékelési fázis (1. kezelési időszak): Változás az alvásminőségi kérdőív pontszámában az alapvonalhoz képest az 1. kezelési időszak 12. hetének végén.
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 12. hete
Az alvásminőséget egy NRS segítségével mérik, amely annak jelzésére szolgál, hogy a viszketés mennyire zavarta az alvást az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nem zavarta”, a „10” pedig a „teljesen zavart” ".
Az 1. kezelési időszak 12. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-310302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Difelikefalin 1 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel