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CR845-310302: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Difelikefalin bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung mit mäßigem bis schwerem Juckreiz und ohne Dialyse

6. Mai 2024 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Difelikefalin bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz und ohne Dialyse mit einer Dauer von bis zu 52 Wochen -Term Verlängerung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Difelikefalin, das einmal täglich als 1-mg-Tablette verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität des Juckreizes bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD). mit mäßigem bis starkem Juckreiz und nicht unter Dialyse. Diese Studie besteht aus einer Wirksamkeitsbewertungsphase und einer langfristigen Verlängerungsphase. Die Wirksamkeitsbeurteilungsphase umfasst einen doppelblinden 12-wöchigen Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum 1) und die langfristige Verlängerungsphase umfasst einen doppelblinden Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum 2) von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 7-tägigen Anlaufphase, einer 12-wöchigen doppelblinden Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1), einer doppelblinden Langzeit-Verlängerungsphase (Behandlungszeitraum 2) von bis zu 52 Wochen und ein Folgebesuch (7 bis 10 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT)/vorzeitigen Beendigung (ET)).

Wenn die Patienten am Ende der 7-tägigen Run-in-Phase weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich Difelikefalin-Tabletten in einer Dosis von 1 mg oder Placebo 12 Wochen. Die Probanden werden nach ihrer Verwendung oder Nichtverwendung von Medikamenten zur Behandlung von Pruritus vor der Randomisierung sowie nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein spezifischer Erkrankungen stratifiziert. Während der langfristigen Verlängerungsphase werden die Patienten an Tag 1 der Behandlungsphase 2 erneut randomisiert, um entweder Difelikefalin 1 mg oral oder Placebo einmal täglich für bis zu weitere 52 Wochen zu erhalten. Ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 7 bis 10 Tage nach dem EOT/ET durchgeführt.

Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Das Screening findet innerhalb von 7 bis 28 Tagen vor der Randomisierung statt, um die Eignung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1425DES
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lanús, Argentinien, B1824KAJ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mar Del Plata, Argentinien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Nicolás, Argentinien, 2900
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sarandí, Argentinien, 1872
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Camperdown, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Concord, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gosford, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kogarah, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Launceston, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Liverpool, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Melbourne, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Albans, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Westmead, Australien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Salvador, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Cara Therapeutics Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Montana, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roma, Italien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Durango, Mexiko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mérida, Mexiko
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kraków, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Szczecin, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Łódź, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oradea, Rumänien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Badalona, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Vitoria, Spanien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pécs, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77476
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • CKD im fortgeschrittenen Stadium 4 und 5, derzeit nicht dialysepflichtig
  • Selbstberichte des Probanden mit täglichem oder fast täglichem Pruritus für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Unzureichendes Ansprechen auf aktuelle oder frühere topische Behandlungen (einschließlich Weichmacher) für Juckreiz vor dem Screening.

Vor der Randomisierung an Tag 1 der Behandlungsphase 1:

  1. Hat während der 7-tägigen Einlaufphase mindestens 4 WI-NRS-Ergebnisse erzielt; und
  2. Hat einen mittleren WI-NRS-Score zu Studienbeginn ≥ 5, definiert als der Durchschnitt aller nicht fehlenden Scores, die während der 7-tägigen Run-in-Periode gemeldet wurden.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Geplant, während der Studie eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) zu erhalten.
  • Hat eine Begleiterkrankung, einen signifikanten medizinischen Zustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/EKG-/Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder Kompromisse eingehen die Validität der Studienmessungen.
  • Neue oder geänderte Behandlung von Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral, intravenös oder topisch), innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Difelikefalin 1 mg Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten einmal täglich 1 mg Difelikefalin oral
Arzneimittel: Difelikefalin 1 mg Tablette zum Einnehmen
Difelikefalin 1 mg Medikament oral 1 Mal pro Tag eingenommen
Andere Namen:
  • CR845
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette 1 Mal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 12 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
Woche 12 der Behandlungsphase 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 8 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichten.
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsphase 1
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
Woche 8 der Behandlungsphase 1
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die in Woche 4 des Behandlungszeitraums 1 eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichten.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungsphase 1
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
Woche 4 der Behandlungsphase 1
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Anteil der Probanden, die „vollständig auf Juckreiz ansprechen“, definiert als Probanden mit ≥ 70 % der nicht fehlenden 24-Stunden-WI-NRS-Werte gleich 0 oder 1 in Woche 12 des Behandlungszeitraums 1 .
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS gemessen, der verwendet wird, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet ".
Woche 12 der Behandlungsphase 1
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Behandlungszeitraum 1): Änderung der Punktzahl im Schlafqualitätsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 des Behandlungszeitraums 1.
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlungsphase 1
Die Schlafqualität wird unter Verwendung eines NRS gemessen, der verwendet wird, um anzuzeigen, wie stark der Juckreiz den Schlaf während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat, wobei eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei „0“ für „keine Störung“ und „10“ für „vollständige Störung“ steht ".
Woche 12 der Behandlungsphase 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cara Therapeutics, PhD, Cara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-310302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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