下肢の急性深部静脈血栓症を治療する経皮的機械的血栓除去術の研究
2022年5月5日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
成都中医薬大学病院血管外科部長
この研究は、下肢の急性深部静脈血栓症の治療における機械的血栓除去術を理解することを目的とした前向き、多施設、現実世界の観察研究です。2022年5月から全国の24施設で600人のDVT患者がこのグループに登録されたと推定されています。 2024 年 5 月まで。
PMT後の深部静脈血栓症の後遺症の発生率に関するデータを取得し、PMTの有効性に影響を与える可能性のある要因を分析することができます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を通じて、600 人の患者が収集されました。
この実験は一連の観察研究であり、対照群は設定されていません。
下肢静脈の開通性は、下肢静脈超音波検査または下肢静脈造影によって評価されました。
患者の術後症状や徴候に応じて、Villata スコア、(VEINS QoL)/Sym アンケート、および VCSS スコアを使用して PTS の状況を理解しました。術後の臨床フォローアップは 6 か月、12 か月、18 か月、そして24ヶ月。
主な評価項目は、術後6か月における下肢深部静脈の開存率および術後2年におけるPTSの発生率（ビラルタスコア）であった。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Huang, master
- 電話番号：028-87766214 86-18008068144
- メール：254652468@qq.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Chunshuihe
-
コンタクト：
- Wei Huang, Master
- 電話番号：86-18008068144
- メール：254652468@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
深部静脈血栓症
説明
包含基準:
- 下肢の深部静脈血栓症の症状は 14 日以内に発生しました（14 日を含む）。
- 腸骨静脈または大腿静脈およびその両方を含む下肢深部静脈血栓症。
- すべての患者からインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 同側下肢近位深部静脈血栓症の既往歴のある患者。
- 血栓溶解療法が禁止されている患者。
- 下大静脈圧迫症候群；
- ヘパリン、低分子量ヘパリン、または造影剤に対するアレルギー。
- 過去3か月以内に、この臨床試験を妨げる他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- この治験への参加を希望しない患者。
- コンプライアンスが低い患者、または研究者が選択に適していないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血栓後症候群
術後2年でPTS（ビジャルタスコア）を患っている。
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薬理機械的血栓溶解療法
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n-ポスト血栓症症候群
術後2年でPTS（ビジャルタスコア）なし。
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薬理機械的血栓溶解療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6か月における下肢深部静脈開存率
時間枠：6ヵ月
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下肢静脈の開通性は、下肢静脈超音波検査または下肢静脈造影によって評価されました。
|
6ヵ月
|
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PMT後の深部静脈血栓症の後遺症の発生率
時間枠：24ヶ月
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患者の術後の症状と徴候に従って、Villata スコア、(VEINS QoL)/Sym アンケート、および VCSS スコアを使用して PTS の状況を理解しました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入治療の総期間
時間枠：1日
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介入手術の全手術時間を含む
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1日
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ウロキナーゼの総投与量
時間枠：1日
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介入手術におけるウロキナーゼの投与量
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1日
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退院前の患者の下肢深部静脈開存率
時間枠：1週間
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術後1週間における下肢深部静脈の開存率
|
1週間
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術後の生活の質スコア (QOL)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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QOLスケールを使用した術後のQOLスコアリング
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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再手術率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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血栓症による再手術、pts
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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出血性合併症の発生率
時間枠：1日、7日、3ヶ月
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周術期の出血の症状
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1日、7日、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Ye, doctor、Study Principal Investigator RenJi Hospital
- 主任研究者：Ziheng Wu, doctor、Study Principal Investigator Zhejiang University
- 主任研究者：Lianrui Guo, doctor、Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Xin Fang, doctor、Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- 主任研究者：Hongfei Sang, doctor、Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- 主任研究者：Qiang Li, doctor、Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- 主任研究者：Zibo Feng, doctor、Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Zhenyu Shi, doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Weihao Shi, doctor、Huashan Hospital
- 主任研究者：Wensheng Lou, doctor、The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- 主任研究者：Hui Zhao, doctor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。