经皮机械取栓治疗急性下肢深静脉血栓形成的研究
2022年5月5日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
成都中医药大学医院血管外科主任
本研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的观察性研究，旨在了解机械取栓术治疗急性下肢深静脉血栓形成的效果，预计从 2022 年 5 月起，全国 24 个中心的 600 名 DVT 患者被纳入该组到 2024 年 5 月。
我们可以获得PMT后深静脉血栓形成后遗症的发生率数据，分析可能影响PMT疗效的因素。
研究概览
详细说明
通过纳入和排除标准，收集了 600 名患者。
本实验为观察性研究病例系列，未设对照组。
通过下肢静脉超声或下肢静脉造影评估下肢静脉的通畅性。
根据患者术后症状体征，采用Villata评分、(VEINS QoL)/Sym问卷和VCSS评分了解PTS情况。术后6个月、12个月、18个月、和 24 个月。
主要终点为术后6个月下肢深静脉通畅率和术后2年PTS发生率（Villalta评分）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Huang, master
- 电话号码：028-87766214 86-18008068144
- 邮箱：254652468@qq.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Chunshuihe
-
接触：
- Wei Huang, Master
- 电话号码：86-18008068144
- 邮箱：254652468@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
深静脉血栓形成
描述
纳入标准：
- 14天内（含14天）出现下肢深静脉血栓症状；
- 累及髂静脉或/和股静脉的下肢深静脉血栓；
- 获得所有患者的知情同意。
排除标准：
- 既往有同侧下肢近端深静脉血栓病史的患者；
- 禁用溶栓治疗的患者；
- 下腔静脉受压综合征；
- 对肝素、低分子肝素或造影剂过敏者；
- 近3个月内参加过干扰本次临床试验的其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- 不想参加本试验的患者；
- 依从性差的患者，或研究者认为不适合选择的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血栓后综合症
术后2年患PTS（Villalta评分）。
|
药物力学溶栓
|
|
血栓形成后综合征
术后 2 年无 PTS（Villalta 评分）。
|
药物力学溶栓
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后6个月下肢深静脉通畅率
大体时间：6个月
|
通过下肢静脉超声或下肢静脉造影评估下肢静脉的通畅性。
|
6个月
|
|
PMT后深静脉血栓形成后遗症的发生率
大体时间：24个月
|
根据患者术后症状体征，采用Villata评分、(VEINS QoL)/Sym问卷和VCSS评分了解PTS情况。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
介入治疗总时长
大体时间：1天
|
包括介入手术的整个手术时间
|
1天
|
|
总尿激酶用量
大体时间：1天
|
介入手术尿激酶用量
|
1天
|
|
患者出院前下肢深静脉通畅率
大体时间：1周
|
患者术后1周下肢深静脉通畅率
|
1周
|
|
术后生活质量评分（QOL）
大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月
|
使用 QOL 量表对术后生活质量进行评分
|
6个月、12个月、18个月和24个月
|
|
再手术率
大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月
|
因血栓再次手术，pts
|
6个月、12个月、18个月和24个月
|
|
出血并发症的发生率
大体时间：1天，7天，3个月
|
围手术期出血的症状
|
1天，7天，3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng Ye, doctor、Study Principal Investigator RenJi Hospital
- 首席研究员：Ziheng Wu, doctor、Study Principal Investigator Zhejiang University
- 首席研究员：Lianrui Guo, doctor、Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- 首席研究员：Xin Fang, doctor、Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- 首席研究员：Hongfei Sang, doctor、Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- 首席研究员：Qiang Li, doctor、Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- 首席研究员：Zibo Feng, doctor、Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：Zhenyu Shi, doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Weihao Shi, doctor、Huashan Hospital
- 首席研究员：Wensheng Lou, doctor、The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- 首席研究员：Hui Zhao, doctor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.