Badanie przezskórnej trombektomii mechanicznej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dyrektor Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zrozumienie trombektomii mechanicznej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Szacuje się, że od maja 2022 r. do grupy włączono 600 pacjentów z DVT w 24 ośrodkach w całym kraju do maja 2024 r.
możemy uzyskać dane dotyczące częstości występowania następstw zakrzepicy żył głębokich po PMT oraz przeanalizować czynniki, które mogą wpływać na skuteczność PMT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia zebrano 600 pacjentów.
Ten eksperyment był obserwacyjną serią przypadków i nie ustalono żadnej grupy kontrolnej.
Drożność żył kończyn dolnych oceniano za pomocą USG żył kończyn dolnych lub flebografii kończyn dolnych.
W zależności od pooperacyjnych objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów, do zrozumienia sytuacji PTS wykorzystano kwestionariusz Villata (VEINS QoL)/Sym oraz wynik VCSS. Pooperacyjna obserwacja kliniczna została przeprowadzona po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, i 24 miesiące.
Głównymi punktami końcowymi były wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych po 6 miesiącach od operacji oraz częstość występowania PTS (w skali Villalta) po 2 latach od operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Huang, master
- Numer telefonu: 028-87766214 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Chunshuihe
-
Kontakt:
- Wei Huang, Master
- Numer telefonu: 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zakrzepica żył głębokich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych wystąpiły w ciągu 14 dni (w tym 14 dni);
- Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych obejmująca żyłę biodrową i (lub) żyłę udową;
- Uzyskaj świadomą zgodę wszystkich pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem zakrzepicy żył głębokich proksymalnej części kończyny dolnej po tej samej stronie;
- pacjenci, którym zabroniono leczenia trombolitycznego;
- zespół ucisku żyły głównej dolnej;
- Uczulenie na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub środek kontrastowy;
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu;
- Pacjenci ze słabą zgodnością lub ci, którzy zdaniem badaczy nie nadają się do selekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół pozakrzepowy
cierpiący na PTS (wynik Villalta) po 2 latach od operacji.
|
Farmakomechaniczna tromboliza
|
|
zespół n-pozakrzepowy
brak PTS (wynik Villalty) po 2 latach od operacji.
|
Farmakomechaniczna tromboliza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drożność żył kończyn dolnych oceniano za pomocą USG żył kończyn dolnych lub flebografii kończyn dolnych.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania następstw zakrzepicy żył głębokich po PMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W zależności od objawów pooperacyjnych i przedmiotowych pacjentów, do zrozumienia sytuacji PTS wykorzystano kwestionariusz Villata (VEINS QoL)/Sym oraz wynik VCSS.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym cały czas operacji chirurgii interwencyjnej
|
1 dzień
|
|
Całkowita dawka urokinazy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
chirurgia interwencyjna dawkowanie urokinazy
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych pacjentów przed wypisem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów po 1 tygodniu od operacji
|
1 tydzień
|
|
Pooperacyjna ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą skali QOL
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Reoperacja z powodu zakrzepicy, cz
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące
|
Objawy krwotoku okołooperacyjnego
|
1 dzień, 7 dni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Główny śledczy: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Główny śledczy: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Główny śledczy: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Główny śledczy: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Główny śledczy: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCMvs3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria