Studie perkutánní mechanické trombektomie při léčbě akutní hluboké žilní trombózy dolních končetin
5. května 2022 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
ředitel cévní chirurgie nemocnice Chengdu University of Tradiční čínské medicíny
Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie z reálného světa, jejímž cílem je porozumět mechanické trombektomii v léčbě akutní hluboké žilní trombózy dolních končetin. Odhaduje se, že do skupiny bylo od května 2022 zařazeno 600 pacientů s DVT ve 24 centrech po celé zemi. do května 2024.
můžeme získat data o incidenci následků hluboké žilní trombózy po PMT a analyzovat faktory, které mohou ovlivnit účinnost PMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím kritérií pro zařazení a vyloučení bylo shromážděno 600 pacientů.
Tento experiment byl sérií případů pozorovací studie a nebyla založena žádná kontrolní skupina.
Průchodnost žil dolních končetin byla hodnocena ultrazvukem žil dolních končetin nebo venografií dolních končetin.
Podle pooperačních příznaků a známek pacientů bylo k pochopení situace PTS použito Villata skóre, (VEINS QoL)/Sym dotazník a VCSS skóre. Pooperační klinické sledování bylo provedeno za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, a 24 měsíců.
Hlavními cílovými parametry byla míra průchodnosti hlubokých žil dolních končetin 6 měsíců po operaci a incidence PTS (Villalta skóre) 2 roky po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Huang, master
- Telefonní číslo: 028-87766214 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Chunshuihe
-
Kontakt:
- Wei Huang, Master
- Telefonní číslo: 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hluboká žilní trombóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky hluboké žilní trombózy dolních končetin se objevily do 14 dnů (včetně 14 dnů)；
- Hluboká žilní trombóza dolních končetin zahrnující ilickou žílu nebo/a femorální žílu;
- Získejte informovaný souhlas všech pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou hluboké žilní trombózy ipsilaterální proximální dolní končetiny;
- pacienti, kterým je zakázána trombolytická léčba;
- kompresní syndrom dolní duté žíly;
- Alergické na heparin, nízkomolekulární heparin nebo kontrastní látku;
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení;
- Pacienti, kteří se nechtějí této studie zúčastnit;
- Pacienti se špatnou compliance nebo ti, o kterých si výzkumníci myslí, že nejsou vhodní pro výběr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
posttrombotický syndrom
trpící PTS (Villalta skóre) 2 roky po operaci.
|
Farmakomechanická trombolýza
|
|
n-posttrombotický syndrom
žádný z PTS (Villalta skóre) 2 roky po operaci.
|
Farmakomechanická trombolýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti hlubokých žil dolních končetin 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průchodnost žil dolních končetin byla hodnocena ultrazvukem žil dolních končetin nebo venografií dolních končetin.
|
6 měsíců
|
|
Incidence následků hluboké žilní trombózy po PMT
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle pooperačních symptomů a známek pacientů bylo k pochopení situace PTS použito skóre Villata, (VEINS QoL)/Sym dotazník a skóre VCSS.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka intervenční léčby
Časové okno: 1 den
|
Včetně celé operační doby intervenční operace
|
1 den
|
|
Celková dávka urokinázy
Časové okno: 1 den
|
intervenční chirurgie dávkování urokinázy
|
1 den
|
|
Míra průchodnosti hlubokých žil dolních končetin u pacientů před propuštěním
Časové okno: 1 týden
|
Průchodnost hlubokých žil dolních končetin u pacientů 1 týden po operaci
|
1 týden
|
|
Pooperační skóre kvality života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační skórování kvality života pomocí škály QOL
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
míra reoperace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Reoperace pro trombózu, pt
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 1 den, 7 dní, 3 měsíce
|
Příznaky perioperačního krvácení
|
1 den, 7 dní, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Vrchní vyšetřovatel: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCMvs3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína