Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie zur perkutanen mechanischen Thrombektomie zur Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten

5. Mai 2022 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

der Direktor der Gefäßchirurgie des Krankenhauses der Chengdu-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die mechanische Thrombektomie bei der Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen der unteren Extremitäten zu verstehen. Ab Mai 2022 wurden schätzungsweise 600 Patienten mit TVT in 24 Zentren im ganzen Land in die Gruppe aufgenommen bis Mai 2024. Wir können Daten über die Häufigkeit von Folgen tiefer Venenthrombosen nach PMT erhalten und die Faktoren analysieren, die die Wirksamkeit von PMT beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 600 Patienten gesammelt. Bei diesem Experiment handelte es sich um eine Beobachtungsstudien-Fallserie, und es wurde keine Kontrollgruppe eingerichtet. Die Durchgängigkeit der Venen der unteren Extremitäten wurde mittels Venenultraschall der unteren Extremitäten oder Venographie der unteren Extremitäten beurteilt. Entsprechend den postoperativen Symptomen und Anzeichen der Patienten wurden der Villata-Score, der (VEINS QoL)/Sym-Fragebogen und der VCSS-Score verwendet, um die PTS-Situation zu verstehen. Die postoperative klinische Nachuntersuchung wurde nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten durchgeführt. und 24 Monate. Die Hauptendpunkte waren die Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten 6 Monate nach der Operation und die Inzidenz von PTS (Villalta-Score) 2 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Huang, master
  • Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
  • E-Mail: 254652468@qq.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Chunshuihe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tiefe Venenthrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Symptome einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten traten innerhalb von 14 Tagen (einschließlich 14 Tagen) auf;
  2. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität mit Beteiligung der Beckenvene oder/und der Oberschenkelvene;
  3. Holen Sie die Einverständniserklärung aller Patienten ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose der proximalen unteren Extremität;
  2. Patienten, denen eine thrombolytische Therapie untersagt ist;
  3. Kompressionssyndrom der Vena cava inferior;
  4. Allergisch gegen Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Kontrastmittel;
  5. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen;
  6. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten;
  7. Patienten mit schlechter Compliance oder solche, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Auswahl geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postthrombotisches Syndrom
leidet 2 Jahre nach der Operation an PTS (Villalta-Score).
Verfahren: Pharmakomechanische Thrombolyse
Pharmakomechanische Thrombolyse
N-Post-Thrombose-Syndrom
Kein PTS (Villalta-Score) 2 Jahre nach der Operation.
Verfahren: Pharmakomechanische Thrombolyse
Pharmakomechanische Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchgängigkeit der Venen der unteren Extremitäten wurde mittels Venenultraschall der unteren Extremitäten oder Venographie der unteren Extremitäten beurteilt.
6 Monate
Häufigkeit von Folgen einer tiefen Venenthrombose nach PMT
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf den postoperativen Symptomen und Anzeichen der Patienten wurden der Villata-Score, der (VEINS QoL)/Sym-Fragebogen und der VCSS-Score verwendet, um die PTS-Situation zu verstehen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Einschließlich der gesamten Operationszeit der interventionellen Chirurgie
1 Tag
Gesamtdosis Urokinase
Zeitfenster: 1 Tag
Interventionelle Chirurgie Urokinase-Dosierung
1 Tag
Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten bei Patienten vor der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten bei Patienten 1 Woche nach der Operation
1 Woche
Postoperativer Lebensqualitäts-Score (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Bewertung der postoperativen Lebensqualität anhand der QOL-Skala
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Reoperation wegen Thrombose, Pkt
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate
Symptome einer perioperativen Blutung
1 Tag, 7 Tage, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hauptermittler: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Hauptermittler: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChengduUTCMvs3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren