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Lo studio della trombectomia meccanica percutanea nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori

5 maggio 2022 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Direttore della Chirurgia Vascolare dell'Ospedale dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale, inteso a comprendere la trombectomia tmeccanica nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori. Si stima che 600 pazienti con TVP siano stati arruolati nel gruppo in 24 centri a livello nazionale da maggio 2022 a maggio 2024. possiamo ottenere dati sull'incidenza delle sequele di trombosi venosa profonda dopo PMT e analizzare i fattori che possono influenzare l'efficacia della PMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati raccolti 600 pazienti. Questo esperimento era una serie di casi di studio osservazionale e non è stato istituito alcun gruppo di controllo. La pervietà delle vene degli arti inferiori è stata valutata mediante ecografia venosa degli arti inferiori o venografia degli arti inferiori. In base ai sintomi e ai segni postoperatori dei pazienti, sono stati utilizzati il ​​punteggio Villata, il questionario (VEINS QoL)/Sym e il punteggio VCSS per comprendere la situazione PTS. Il follow-up clinico postoperatorio è stato eseguito a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, e 24 mesi. Gli endpoint principali erano il tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori a 6 mesi dopo l'operazione e l'incidenza di PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Huang, master
  • Numero di telefono: 028-87766214 86-18008068144
  • Email: 254652468@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Chunshuihe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trombosi venosa profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I sintomi della trombosi venosa profonda degli arti inferiori si sono verificati entro 14 giorni (inclusi 14 giorni)；
  2. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori che coinvolge la vena iliaca o/e la vena femorale;
  3. Ottenere il consenso informato di tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una precedente storia di trombosi venosa profonda dell'arto inferiore prossimale omolaterale;
  2. pazienti a cui è vietata la terapia trombolitica;
  3. sindrome da compressione della vena cava inferiore;
  4. Allergia all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare o al mezzo di contrasto;
  5. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici che interferiscono con questa sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
  6. Pazienti che non vogliono partecipare a questo studio;
  7. Pazienti con scarsa compliance, o quelli che i ricercatori ritengono non idonei alla selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sindrome post-trombotica
affetti da PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dall'operazione.
Procedura: Trombolisi farmacomeccanica
Trombolisi farmacomeccanica
sindrome n-post-trombotica
nessuno di PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dopo l'operazione.
Procedura: Trombolisi farmacomeccanica
Trombolisi farmacomeccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà delle vene degli arti inferiori è stata valutata mediante ecografia venosa degli arti inferiori o venografia degli arti inferiori.
6 mesi
Incidenza di sequele di trombosi venosa profonda dopo PMT
Lasso di tempo: 24 mesi
In base ai sintomi e ai segni postoperatori dei pazienti, sono stati utilizzati il ​​punteggio Villata, il questionario (VEINS QoL)/Sym e il punteggio VCSS per comprendere la situazione PTS.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
Compreso l'intero tempo di funzionamento della chirurgia interventistica
1 giorno
Dosaggio totale di urochinasi
Lasso di tempo: 1 giorno
chirurgia interventistica dosaggio urochinasi
1 giorno
Tasso di pervietà venosa profonda degli arti inferiori dei pazienti prima della dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori nei pazienti 1 settimana dopo l'operazione
1 settimana
Punteggio della qualità della vita postoperatoria (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio della qualità della vita postoperatoria utilizzando la scala QOL
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Reintervento per trombosi, pts
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi
Sintomi di emorragia perioperatoria
1 giorno, 7 giorni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Investigatore principale: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Investigatore principale: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigatore principale: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Investigatore principale: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChengduUTCMvs3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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