Studien av perkutan mekanisk trombektomi vid behandling av akut djup ventrombos i nedre extremiteter
5 maj 2022 uppdaterad av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
direktören för kärlkirurgi vid sjukhuset vid Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i den verkliga världen avsedd att förstå mekanisk trombektomi vid behandling av akut djup ventrombos i nedre extremiteter. Det uppskattas att 600 patienter med DVT inkluderades i gruppen vid 24 centra över hela landet från maj 2022 till maj 2024.
vi kan få data om incidensen av följdsjukdomar av djup ventrombos efter PMT, och analysera de faktorer som kan påverka effekten av PMT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom inklusions- och exklusionskriterier samlades 600 patienter in.
Detta experiment var en fallserie för observationsstudier och ingen kontrollgrupp etablerades.
Öppenhet av venerna i de nedre extremiteterna bedömdes genom venöst ultraljud i de nedre extremiteterna eller venografi i de nedre extremiteterna.
Enligt de postoperativa symtomen och tecknen hos patienterna användes Villata-poäng, (VEINS QoL)/Sym-frågeformulär och VCSS-poäng för att förstå PTS-situationen. Postoperativ klinisk uppföljning utfördes efter 6 månader, 12 månader, 18 månader, och 24 månader.
De huvudsakliga effektmåtten var öppenhetsfrekvensen för djupa vener i nedre extremiteter 6 månader efter operationen och incidensen av PTS (Villalta-poäng) 2 år efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Huang, master
- Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
- E-post: 254652468@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Chunshuihe
-
Kontakt:
- Wei Huang, Master
- Telefonnummer: 86-18008068144
- E-post: 254652468@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Djup ventrombos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomen på djup ventrombos i nedre extremiteter inträffade inom 14 dagar (inklusive 14 dagar));
- Nedre extremiteter djup ventrombos som involverar höftvenen eller/och lårbensvenen;
- Skaffa informerat samtycke från alla patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ipsilateral proximal nedre extremitetsdjup ventrombos;
- patienter som är förbjudna från trombolytisk terapi;
- inferior vena cava kompressionssyndrom;
- Allergisk mot heparin, lågmolekylärt heparin eller kontrastmedel;
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning som stör denna kliniska prövning under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som inte vill delta i denna studie;
- Patienter med dålig följsamhet, eller de som forskarna tycker inte lämpar sig för urval.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
posttrombotiskt syndrom
lider av PTS (Villalta-poäng) 2 år efter operationen.
|
Farmakomekanisk trombolys
|
|
n-posttrombotiskt syndrom
inget av PTS (Villalta-poäng) 2 år efter operationen.
|
Farmakomekanisk trombolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremiteter djup ven öppenhet 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Öppenhet av venerna i de nedre extremiteterna bedömdes genom venöst ultraljud i de nedre extremiteterna eller venografi i de nedre extremiteterna.
|
6 månader
|
|
Förekomst av följdsjukdomar av djup ventrombos efter PMT
Tidsram: 24 månader
|
Enligt de postoperativa symtomen och tecknen hos patienterna användes Villata-poäng, (VEINS QoL)/Sym-frågeformulär och VCSS-poäng för att förstå PTS-situationen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av interventionsbehandling
Tidsram: 1 dag
|
Inklusive hela operationstiden för interventionell kirurgi
|
1 dag
|
|
Total urokinasdosering
Tidsram: 1 dag
|
interventionell kirurgi urokinasdosering
|
1 dag
|
|
Nedre extremitet djup venös öppenhet frekvens av patienter före utskrivning
Tidsram: 1 vecka
|
Öppenhetsgraden för djupa vener i nedre extremiteter hos patienter 1 vecka efter operationen
|
1 vecka
|
|
Postoperativ livskvalitetspoäng (QOL)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Postoperativ livskvalitetspoäng med hjälp av QOL-skalan
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
reoperationsfrekvens
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Reoperation pga trombos, pts
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 3 månader
|
Symtom på perioperativ blödning
|
1 dag, 7 dagar, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Huvudutredare: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Huvudutredare: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Huvudutredare: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Huvudutredare: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Huvudutredare: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Huvudutredare: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Huvudutredare: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChengduUTCMvs3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .