O estudo da trombectomia mecânica percutânea tratando a trombose venosa profunda aguda das extremidades inferiores
5 de maio de 2022 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
o Diretor de Cirurgia Vascular do Hospital da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, do mundo real, destinado a entender a trombectomia tmecânica no tratamento da trombose venosa profunda aguda das extremidades inferiores. Estima-se que 600 pacientes com TVP foram inscritos no grupo em 24 centros em todo o país a partir de maio de 2022 a maio de 2024.
podemos obter dados sobre a incidência de sequelas de trombose venosa profunda após o PMT e analisar os fatores que podem afetar a eficácia do PMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de critérios de inclusão e exclusão, foram coletados 600 pacientes.
Este experimento foi uma série de casos de estudo observacional e nenhum grupo de controle foi estabelecido.
A patência das veias dos membros inferiores foi avaliada por ultrassonografia venosa dos membros inferiores ou venografia dos membros inferiores.
De acordo com os sintomas e sinais pós-operatórios dos pacientes, o escore de Villata, (VEINS QoL)/questionário Sym e o escore VCSS foram usados para entender a situação do PTS. O acompanhamento clínico pós-operatório foi realizado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, e 24 meses.
Os principais desfechos foram a taxa de permeabilidade das veias profundas dos membros inferiores em 6 meses após a operação e a incidência de PTS (escore de Villalta) em 2 anos após a operação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Huang, master
- Número de telefone: 028-87766214 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Chunshuihe
-
Contato:
- Wei Huang, Master
- Número de telefone: 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trombose venosa profunda
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sintomas de trombose venosa profunda das extremidades inferiores ocorreram em 14 dias (incluindo 14 dias)；
- Trombose venosa profunda dos membros inferiores envolvendo a veia ilíaca e/ou femoral;
- Obtenha o consentimento informado de todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de trombose venosa profunda de membros inferiores proximais ipsilaterais;
- pacientes proibidos de terapia trombolítica;
- síndrome de compressão da veia cava inferior;
- Alérgico a heparina, heparina de baixo peso molecular ou meio de contraste;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos que interferem neste ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Pacientes que não desejam participar deste estudo;
- Pacientes com baixa adesão ou aqueles que os pesquisadores acham que não são adequados para seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
síndrome pós-trombótica
sofrendo de PTS (escore de Villalta) 2 anos após a operação.
|
Trombólise farmacomecânica
|
|
síndrome pós-trombótica
nenhum de PTS (pontuação de Villalta) em 2 anos após a operação.
|
Trombólise farmacomecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perviedade das veias profundas dos membros inferiores 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses
|
A patência das veias dos membros inferiores foi avaliada por ultrassonografia venosa dos membros inferiores ou venografia dos membros inferiores.
|
6 meses
|
|
Incidência de sequelas de trombose venosa profunda após PMT
Prazo: 24 meses
|
De acordo com os sinais e sintomas pós-operatórios dos pacientes, o escore de Villata, questionário (VEINS QoL)/Sym e o escore VCSS foram usados para entender a situação do PTS.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do tratamento intervencionista
Prazo: 1 dia
|
Incluindo todo o tempo de operação da cirurgia intervencionista
|
1 dia
|
|
Dosagem total de uroquinase
Prazo: 1 dia
|
dosagem de uroquinase para cirurgia intervencionista
|
1 dia
|
|
Taxa de patência venosa profunda de membros inferiores de pacientes antes da alta
Prazo: 1 semana
|
A taxa de permeabilidade das veias profundas dos membros inferiores em pacientes 1 semana após a operação
|
1 semana
|
|
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória (QOL)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Pontuação da qualidade de vida pós-operatória usando a escala QOL
|
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
taxa de reoperação
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Reoperação devido a trombose, pts
|
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: 1 dia, 7 dias, 3 meses
|
Sintomas de hemorragia perioperatória
|
1 dia, 7 dias, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Investigador principal: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Investigador principal: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Investigador principal: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Investigador principal: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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