Изучение чрескожной механической тромбэктомии при остром тромбозе глубоких вен нижних конечностей
5 мая 2022 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
директор отделения сосудистой хирургии больницы Чэндуского университета традиционной китайской медицины
Это исследование является проспективным, многоцентровым, обсервационным исследованием в реальном мире, предназначенным для понимания механической тромбэктомии при лечении острого тромбоза глубоких вен нижних конечностей. По оценкам, 600 пациентов с ТГВ были включены в группу в 24 центрах по всей стране с мая 2022 г. до мая 2024 года.
мы можем получить данные о частоте осложнений тромбоза глубоких вен после ПМТ и проанализировать факторы, которые могут повлиять на эффективность ПМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью критериев включения и исключения было собрано 600 пациентов.
Этот эксперимент был серией наблюдений, и контрольная группа не создавалась.
Проходимость вен нижних конечностей оценивали с помощью УЗИ вен нижних конечностей или флебографии нижних конечностей.
В соответствии с послеоперационными симптомами и признаками пациентов для понимания ситуации ПТС использовались шкала Виллата, опросник (VEINS QoL)/Sym и оценка VCSS. Послеоперационное клиническое наблюдение проводилось через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, и 24 месяца.
Основными конечными точками были показатель проходимости глубоких вен нижних конечностей через 6 мес после операции и частота ПТС (шкала Виллальта) через 2 года после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Huang, master
- Номер телефона: 028-87766214 86-18008068144
- Электронная почта: 254652468@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Chunshuihe
-
Контакт:
- Wei Huang, Master
- Номер телефона: 86-18008068144
- Электронная почта: 254652468@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тромбоз глубоких вен
Описание
Критерии включения:
- Симптомы тромбоза глубоких вен нижних конечностей возникали в течение 14 дней (в том числе 14 дней)；
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей с вовлечением подвздошной или/и бедренной вены;
- Получить информированное согласие всех пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты с ипсилатеральным проксимальным тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе;
- больные, которым запрещена тромболитическая терапия;
- синдром сдавления нижней полой вены;
- Аллергия на гепарин, низкомолекулярный гепарин или контрастное вещество;
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий, которые мешают данному клиническому исследованию, в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты, которые не хотят участвовать в этом испытании;
- Пациенты с плохой комплаентностью или те, кого исследователи считают неподходящими для отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
посттромботический синдром
страдал ПТС (оценка Виллальта) через 2 года после операции.
|
Фармакомеханический тромболизис
|
|
п-посттромботический синдром
отсутствие ПТС (оценка Виллальта) через 2 года после операции.
|
Фармакомеханический тромболизис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели проходимости глубоких вен нижних конечностей через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость вен нижних конечностей оценивали с помощью УЗИ вен нижних конечностей или флебографии нижних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений тромбоза глубоких вен после ПМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
В соответствии с послеоперационными симптомами и признаками пациентов для понимания ситуации с посттравматическим синдромом использовались шкала Villata, опросник (VEINS QoL)/Sym и оценка VCSS.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность интервенционного лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Включая все время операции интервенционной хирургии
|
1 день
|
|
Общая доза урокиназы
Временное ограничение: 1 день
|
дозировка урокиназы для интервенционной хирургии
|
1 день
|
|
Показатели проходимости глубоких вен нижних конечностей у пациентов перед выпиской
Временное ограничение: 1 неделя
|
Проходимость глубоких вен нижних конечностей у больных через 1 неделю после операции
|
1 неделя
|
|
Оценка послеоперационного качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Послеоперационная оценка качества жизни по шкале QOL
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Реоперация по поводу тромбоза, pts
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 3 месяца
|
Симптомы периоперационного кровотечения
|
1 день, 7 дней, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Главный следователь: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Главный следователь: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Главный следователь: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Главный следователь: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Главный следователь: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Главный следователь: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Главный следователь: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Главный следователь: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCMvs3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария