L'étude de la thrombectomie mécanique percutanée traitant la thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs
5 mai 2022 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
le directeur de la chirurgie vasculaire de l'hôpital de l'université de médecine traditionnelle chinoise de Chengdu
Cette étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique, dans le monde réel, destinée à comprendre la thrombectomie mécanique dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs. à mai 2024.
nous pouvons obtenir des données sur l'incidence des séquelles de thrombose veineuse profonde après TRE et analyser les facteurs pouvant affecter l'efficacité de la TRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A travers des critères d'inclusion et d'exclusion, 600 patients ont été collectés.
Cette expérience était une série de cas d'étude observationnelle, et aucun groupe de contrôle n'a été établi.
La perméabilité des veines des membres inférieurs a été évaluée par échographie veineuse des membres inférieurs ou phlébographie des membres inférieurs.
Selon les symptômes et signes postopératoires des patients, le score de Villata, (VEINS QoL)/questionnaire Sym et le score VCSS ont été utilisés pour comprendre la situation du SPT. Le suivi clinique postopératoire a été réalisé à 6 mois, 12 mois, 18 mois, et 24 mois.
Les principaux critères d'évaluation étaient le taux de perméabilité des veines profondes des membres inférieurs à 6 mois après l'opération et l'incidence du SPT (score de Villalta) à 2 ans après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Huang, master
- Numéro de téléphone: 028-87766214 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Chunshuihe
-
Contact:
- Wei Huang, Master
- Numéro de téléphone: 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Thrombose veineuse profonde
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sont apparus dans les 14 jours (dont 14 jours)；
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs impliquant la veine iliaque ou/et la veine fémorale ;
- Obtenir le consentement éclairé de tous les patients.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde proximale homolatérale des membres inférieurs ;
- les patients qui sont interdits de thérapie thrombolytique ;
- syndrome de compression de la veine cave inférieure ;
- Allergique à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou au produit de contraste ;
- Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux qui interfèrent avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à cet essai ;
- Les patients dont l'observance est médiocre ou ceux qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
syndrome post-thrombotique
souffrant de SPT (score de Villalta) à 2 ans après l'opération.
|
Thrombolyse pharmacomécanique
|
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syndrome n-post-thrombotique
aucun de PTS (score de Villalta) à 2 ans après l'opération.
|
Thrombolyse pharmacomécanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité des veines profondes des membres inférieurs 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
|
La perméabilité des veines des membres inférieurs a été évaluée par échographie veineuse des membres inférieurs ou phlébographie des membres inférieurs.
|
6 mois
|
|
Incidence des séquelles de thrombose veineuse profonde après TRE
Délai: 24mois
|
Selon les symptômes et signes postopératoires des patients, le score de Villata, le questionnaire (VEINS QoL)/Sym et le score VCSS ont été utilisés pour comprendre la situation PTS.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du traitement interventionnel
Délai: Un jour
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Y compris tout le temps opératoire de la chirurgie interventionnelle
|
Un jour
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Dose totale d'urokinase
Délai: Un jour
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chirurgie interventionnelle posologie de l'urokinase
|
Un jour
|
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Taux de perméabilité veineuse profonde des membres inférieurs des patients avant la sortie
Délai: 1 semaine
|
Le taux de perméabilité des veines profondes des membres inférieurs chez les patients 1 semaine après l'opération
|
1 semaine
|
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Score de qualité de vie (QOL) postopératoire
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
Évaluation de la qualité de vie postopératoire à l'aide de l'échelle QOL
|
6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
|
taux de réintervention
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
Réopération due à une thrombose, pts
|
6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
|
|
Incidence des complications hémorragiques
Délai: 1 jour, 7 jours, 3 mois
|
Symptômes d'hémorragie périopératoire
|
1 jour, 7 jours, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Chercheur principal: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Chercheur principal: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Chercheur principal: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Chercheur principal: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Chercheur principal: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chercheur principal: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Chercheur principal: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital Of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengduUTCMvs3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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