Tutkimus perkutaanisesta mekaanisesta trombektomiasta alaraajojen akuutin syvän laskimotromboosin hoidossa
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston sairaalan verisuonikirurgian johtaja
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, todellisen maailman havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää mekaanista trombektomiaa alaraajojen akuutin syvän laskimotromboosin hoidossa. On arvioitu, että ryhmään otettiin 600 syvän laskimotromboosia sairastavaa potilasta 24 keskuksessa valtakunnallisesti toukokuusta 2022 alkaen. toukokuuhun 2024.
voimme saada tietoa syvän laskimotromboosin jälkivaikutuksista PMT:n jälkeen ja analysoida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PMT:n tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien kautta kerättiin 600 potilasta.
Tämä koe oli havainnointitutkimuksen tapaussarja, eikä kontrolliryhmää perustettu.
Alaraajojen laskimoiden läpinäkyvyys arvioitiin alaraajojen laskimoultraäänellä tai alaraajojen laskimotutkimuksella.
Potilaiden postoperatiivisten oireiden ja merkkien mukaan PTS-tilanteen ymmärtämiseen käytettiin Villata-pisteitä, (VEINS QoL)/Sym-kyselylomaketta ja VCSS-pisteitä. Leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta suoritettiin 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, ja 24 kuukautta.
Tärkeimmät päätetapahtumat olivat alaraajojen syvien laskimoiden läpinäkyvyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja PTS:n (Villalta-pisteet) ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Huang, master
- Puhelinnumero: 028-87766214 86-18008068144
- Sähköposti: 254652468@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Chunshuihe
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang, Master
- Puhelinnumero: 86-18008068144
- Sähköposti: 254652468@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syvä laskimotromboosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen syvän laskimotromboosin oireet ilmenivät 14 päivän sisällä (mukaan lukien 14 päivää)；
- Alaraajojen syvä laskimotukos, johon liittyy suoliluun laskimo tai/tai reisiluun laskimo;
- Hanki tietoon perustuva suostumus kaikilta potilailta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ipsilateraalinen proksimaalinen alaraajan syvä laskimotromboosi;
- potilaat, joilta on kielletty trombolyyttinen hoito;
- inferior vena cava kompressiooireyhtymä；
- Allerginen hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille tai varjoaineelle;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin muilla lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu valintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
posttromboottinen syndrooma
kärsii PTS:stä (Villalta-pisteet) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Farmakomekaaninen trombolyysi
|
|
n-posttrombottinen oireyhtymä
ei mikään PTS (Villalta-pisteet) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Farmakomekaaninen trombolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen syvien laskimoiden aukeavuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen laskimoiden läpinäkyvyys arvioitiin alaraajojen laskimoultraäänellä tai alaraajojen laskimotutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Syvän laskimotromboosin jälkivaikutusten ilmaantuvuus PMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden postoperatiivisten oireiden ja merkkien mukaan PTS-tilanteen ymmärtämiseen käytettiin Villata-pisteitä, (VEINS QoL)/Sym-kyselylomaketta ja VCSS-pisteitä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sisältää interventioleikkauksen koko toiminta-ajan
|
1 päivä
|
|
Urokinaasin kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
interventiokirurgia urokinaasin annostus
|
1 päivä
|
|
Potilaiden alaraajojen syvien laskimoiden avoimuusaste ennen kotiutusta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Alaraajojen syvien laskimoiden läpinäkyvyys potilailla 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupiste (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaadun pisteytys QOL-asteikolla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Uusintaleikkaus tromboosin vuoksi, pts
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta
|
Perioperatiivisen verenvuodon oireet
|
1 päivä, 7 päivää, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Päätutkija: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Päätutkija: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Päätutkija: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Päätutkija: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Päätutkija: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Päätutkija: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Päätutkija: Hui Zhao, doctor, Affiliated hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCMvs3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .