Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​perkutan mekanisk trombektomi til behandling af akut dyb venetrombose i nedre ekstremiteter

5. maj 2022 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

direktøren for karkirurgi på hospitalet ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden beregnet til at forstå mekanisk trombektomi i behandlingen af ​​akut dyb venetrombose i underekstremiteterne. Det anslås, at 600 patienter med DVT blev indskrevet i gruppen på 24 centre landsdækkende fra maj 2022 til maj 2024. vi kan indhente data om forekomsten af ​​følgesygdomme af dyb venetrombose efter PMT og analysere de faktorer, der kan påvirke effekten af ​​PMT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem inklusions- og eksklusionskriterier blev 600 patienter indsamlet. Dette eksperiment var en observationsstudie case-serie, og der blev ikke etableret nogen kontrolgruppe. Åbenheden af ​​venerne i nedre ekstremiteter blev vurderet ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i underekstremiteter. Ifølge patienternes postoperative symptomer og tegn blev Villata-scoren, (VEINS QoL)/Sym-spørgeskema og VCSS-score brugt til at forstå PTS-situationen. Postoperativ klinisk opfølgning blev udført efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder. De vigtigste endepunkter var åbenhedsraten for underekstremiteternes dybe vener 6 måneder efter operationen og forekomsten af ​​PTS (Villalta-score) 2 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Huang, master
  • Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
  • E-mail: 254652468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chunshuihe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dyb venetrombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomerne på dyb venetrombose i underekstremiteterne opstod inden for 14 dage (inklusive 14 dage));
  2. Underekstremitet dyb venetrombose, der involverer iliac vene eller/og femoral vene;
  3. Indhent informeret samtykke fra alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere ipsilateral proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne;
  2. patienter, der er forbudt fra trombolytisk terapi;
  3. inferior vena cava kompressionssyndrom;
  4. Allergisk over for heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
  5. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, der interfererer med dette kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  6. Patienter, der ikke ønsker at deltage i dette forsøg;
  7. Patienter med dårlig compliance, eller dem som forskerne mener ikke egner sig til selektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
post-trombotisk syndrom
lider af PTS (Villalta score) 2 år efter operationen.
Procedure: Farmakomekanisk trombolyse
Farmakomekanisk trombolyse
n-post-trombotisk syndrom
ingen af ​​PTS (Villalta-score) 2 år efter operationen.
Procedure: Farmakomekanisk trombolyse
Farmakomekanisk trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet dyb vene åbenhed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Åbenheden af ​​venerne i nedre ekstremiteter blev vurderet ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i underekstremiteter.
6 måneder
Forekomst af følgesygdomme af dyb venøs trombose efter PMT
Tidsramme: 24 måneder
Ifølge patienternes postoperative symptomer og tegn blev Villata-score, (VEINS QoL)/Sym-spørgeskema og VCSS-score brugt til at forstå PTS-situationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af interventionsbehandling
Tidsramme: 1 dag
Inklusive hele operationstiden for interventionel kirurgi
1 dag
Total urokinasedosis
Tidsramme: 1 dag
interventionel kirurgi urokinase dosering
1 dag
Underekstremitet dyb venøs åbenhed hos patienter før udskrivelse
Tidsramme: En uge
Åbenbarheden af ​​dybe vener i underekstremiteterne hos patienter 1 uge efter operationen
En uge
Postoperativ livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Postoperativ livskvalitetsscoring ved hjælp af QOL-skalaen
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
reoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Reoperation pga. trombose, pt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 3 måneder
Symptomer på perioperativ blødning
1 dag, 7 dage, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Ledende efterforsker: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Ledende efterforsker: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChengduUTCMvs3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner