De studie van percutane mechanische trombectomie voor de behandeling van acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
5 mei 2022 bijgewerkt door: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
de directeur vasculaire chirurgie van het ziekenhuis van de Chengdu Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde
Deze studie is een prospectieve, multicenter, real-world, observationele studie bedoeld om mechanische trombectomie te begrijpen bij de behandeling van acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen. tot mei 2024.
we kunnen gegevens verkrijgen over de incidentie van gevolgen van diepe veneuze trombose na PMT, en de factoren analyseren die de werkzaamheid van PMT kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Via in- en exclusiecriteria werden 600 patiënten verzameld.
Dit experiment was een serie observatiestudies en er werd geen controlegroep samengesteld.
De doorgankelijkheid van de aderen van de onderste ledematen werd beoordeeld door veneuze echografie van de onderste ledematen of venografie van de onderste ledematen.
Volgens de postoperatieve symptomen en tekenen van de patiënten werden de Villata-score, (VEINS QoL)/Sym-vragenlijst en VCSS-score gebruikt om de PTS-situatie te begrijpen. Postoperatieve klinische follow-up werd uitgevoerd na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, en 24 maanden.
De belangrijkste eindpunten waren het doorgankelijkheidspercentage van diepe aderen in de onderste extremiteiten 6 maanden na de operatie en de incidentie van PTS (Villalta-score) 2 jaar na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Huang, master
- Telefoonnummer: 028-87766214 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Chunshuihe
-
Contact:
- Wei Huang, Master
- Telefoonnummer: 86-18008068144
- E-mail: 254652468@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diepe veneuze trombose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De symptomen van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen traden op binnen 14 dagen (inclusief 14 dagen);
- Diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit met betrokkenheid van de iliacale ader of/en femorale ader;
- Verkrijg de geïnformeerde toestemming van alle patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen;
- patiënten die geen trombolytische therapie mogen ondergaan;
- inferieur vena cava-compressiesyndroom;
- Allergisch voor heparine, laagmoleculaire heparine of contrastmiddel;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die deze klinische proef verstoren;
- Patiënten die niet willen deelnemen aan deze studie;
- Patiënten met een slechte therapietrouw, of patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor selectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
post-trombotisch syndroom
2 jaar na de operatie aan PTS (Villalta-score) lijden.
|
Farmacomechanische trombolyse
|
|
n-post-trombotisch syndroom
geen PTS (Villalta-score) 2 jaar na operatie.
|
Farmacomechanische trombolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepveneuze doorgankelijkheid van de onderste ledematen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De doorgankelijkheid van de aderen van de onderste ledematen werd beoordeeld door veneuze echografie van de onderste ledematen of venografie van de onderste ledematen.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van gevolgen van diepe veneuze trombose na PMT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens de postoperatieve symptomen en tekenen van de patiënten werden de Villata-score, (VEINS QoL)/Sym-vragenlijst en VCSS-score gebruikt om de PTS-situatie te begrijpen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van de interventionele behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Inclusief de gehele operatietijd van een interventieoperatie
|
1 dag
|
|
Totale dosering urokinase
Tijdsspanne: 1 dag
|
interventionele chirurgie urokinase dosering
|
1 dag
|
|
Onderste extremiteit diepe veneuze doorgankelijkheid van patiënten vóór ontslag
Tijdsspanne: 1 week
|
De doorgankelijkheid van diepe aderen in de onderste ledematen bij patiënten 1 week na de operatie
|
1 week
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven score (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Postoperatieve kwaliteit van leven scoren met behulp van de QOL-schaal
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
heroperatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Heroperatie wegens trombose, ptn
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 3 maanden
|
Symptomen van perioperatieve bloeding
|
1 dag, 7 dagen, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Hoofdonderzoeker: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Hoofdonderzoeker: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Hoofdonderzoeker: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChengduUTCMvs3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .