El estudio de la trombectomía mecánica percutánea en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores
5 de mayo de 2022 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
el Director de Cirugía Vascular del Hospital de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real destinado a comprender la trombectomía mecánica en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores. Se estima que 600 pacientes con TVP se inscribieron en el grupo en 24 centros de todo el país desde mayo de 2022. a mayo de 2024.
podemos obtener datos sobre la incidencia de secuelas de trombosis venosa profunda tras la TMM, y analizar los factores que pueden afectar a la eficacia de la TMM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante criterios de inclusión y exclusión, se recolectaron 600 pacientes.
Este experimento fue una serie de casos de estudio observacional y no se estableció un grupo de control.
La permeabilidad de las venas de las extremidades inferiores se evaluó mediante ultrasonido venoso de las extremidades inferiores o venografía de las extremidades inferiores.
De acuerdo con los síntomas y signos posoperatorios de los pacientes, se utilizaron el puntaje de Villata, el cuestionario (VEINS QoL)/Sym y el puntaje VCSS para comprender la situación del SPT. Se realizó un seguimiento clínico posoperatorio a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, y 24 meses.
Los criterios de valoración principales fueron la tasa de permeabilidad de las venas profundas de las extremidades inferiores a los 6 meses de la operación y la incidencia de PTS (puntuación de Villalta) a los 2 años de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Huang, master
- Número de teléfono: 028-87766214 86-18008068144
- Correo electrónico: 254652468@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Chunshuihe
-
Contacto:
- Wei Huang, Master
- Número de teléfono: 86-18008068144
- Correo electrónico: 254652468@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trombosis venosa profunda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores ocurrieron dentro de los 14 días (incluidos 14 días);
- Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores que involucre la vena ilíaca y/o la vena femoral;
- Obtener el consentimiento informado de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda ipsilateral proximal de miembros inferiores;
- pacientes a los que se les prohíbe la terapia trombolítica;
- síndrome de compresión de la vena cava inferior;
- Alérgico a la heparina, heparina de bajo peso molecular o medio de contraste;
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses;
- Pacientes que no quieran participar en este ensayo;
- Pacientes con cumplimiento deficiente, o aquellos que los investigadores consideran que no son aptos para la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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síndrome postrombótico
sufre de PTS (puntuación de Villalta) a los 2 años de la operación.
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Trombólisis farmacomecánica
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síndrome n-post-trombótico
ninguno de PTS (puntuación de Villalta) a los 2 años de la operación.
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Trombólisis farmacomecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de las venas profundas de las extremidades inferiores 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad de las venas de las extremidades inferiores se evaluó mediante ultrasonido venoso de las extremidades inferiores o venografía de las extremidades inferiores.
|
6 meses
|
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Incidencia de secuelas de trombosis venosa profunda tras TMM
Periodo de tiempo: 24 meses
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De acuerdo con los síntomas y signos posoperatorios de los pacientes, se utilizaron el puntaje de Villata, el cuestionario (VEINS QoL)/Sym y el puntaje VCSS para comprender la situación del SPT.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
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Incluyendo todo el tiempo de operación de cirugía intervencionista
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1 día
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Dosis total de uroquinasa
Periodo de tiempo: 1 día
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dosificación de uroquinasa para cirugía intervencionista
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1 día
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Tasa de permeabilidad venosa profunda de las extremidades inferiores de los pacientes antes del alta
Periodo de tiempo: 1 semana
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La tasa de permeabilidad de las venas profundas de las extremidades inferiores en pacientes 1 semana después de la operación
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1 semana
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Puntuación de calidad de vida postoperatoria (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Puntuación de la calidad de vida postoperatoria utilizando la escala QOL
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Reintervención por trombosis, pts
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 3 meses
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Síntomas de hemorragia perioperatoria
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1 día, 7 días, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Investigador principal: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Investigador principal: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Investigador principal: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Investigador principal: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .