Studien av perkutan mekanisk trombektomi behandling av akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
5. mai 2022 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
direktøren for karkirurgi ved sykehuset ved Chengdu universitet for tradisjonell kinesisk medisin
Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden ment å forstå mekanisk trombektomi i behandling av akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter. Det er anslått at 600 pasienter med DVT ble registrert i gruppen ved 24 sentre over hele landet fra mai 2022 til mai 2024.
vi kan innhente data om forekomsten av følgetilstander av dyp venetrombose etter PMT, og analysere hvilke faktorer som kan påvirke effekten av PMT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier ble det samlet inn 600 pasienter.
Dette eksperimentet var en observasjonsstudie case-serie, og ingen kontrollgruppe ble etablert.
Åpenheten til venene i nedre ekstremiteter ble vurdert ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i nedre ekstremiteter.
I henhold til de postoperative symptomene og tegnene til pasientene ble Villata-skåren, (VEINS QoL)/Sym-spørreskjemaet og VCSS-skåren brukt for å forstå PTS-situasjonen. Postoperativ klinisk oppfølging ble utført etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder.
Hovedendepunktene var åpenhetsraten for dype vener i nedre ekstremiteter 6 måneder etter operasjonen og forekomsten av PTS (Villalta-score) 2 år etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Huang, master
- Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
- E-post: 254652468@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Chunshuihe
-
Ta kontakt med:
- Wei Huang, Master
- Telefonnummer: 86-18008068144
- E-post: 254652468@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dyp venetrombose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomene på dyp venøs trombose i nedre ekstremiteter oppsto innen 14 dager (inkludert 14 dager);
- Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter som involverer iliac vene eller/og femoral vene;
- Innhent informert samtykke fra alle pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med ipsilateral proksimal underekstremitet dyp venøs trombose;
- pasienter som er forbudt fra trombolytisk terapi;
- inferior vena cava kompresjonssyndrom;
- Allergisk mot heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr som forstyrrer denne kliniske studien i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien;
- Pasienter med dårlig compliance, eller de som forskerne mener ikke egner seg for seleksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
posttrombotisk syndrom
lider av PTS (Villalta score) 2 år etter operasjonen.
|
Farmakomekanisk trombolyse
|
|
n-post-trombotisk syndrom
ingen av PTS (Villalta score) 2 år etter operasjonen.
|
Farmakomekanisk trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet dyp vene åpenhet 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Åpenheten til venene i nedre ekstremiteter ble vurdert ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i nedre ekstremiteter.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av følgetilstander av dyp venetrombose etter PMT
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til de postoperative symptomene og tegnene til pasientene ble Villata-skåren, (VEINS QoL)/Sym-spørreskjemaet og VCSS-skåren brukt for å forstå PTS-situasjonen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av intervensjonsbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Inkludert hele operasjonstiden for intervensjonskirurgi
|
1 dag
|
|
Total urokinasedose
Tidsramme: 1 dag
|
intervensjonell kirurgi urokinase dosering
|
1 dag
|
|
Underekstremitet dyp venøs åpenhet hos pasienter før utskrivning
Tidsramme: 1 uke
|
Åpenhetsraten for dype vener i nedre ekstremiteter hos pasienter 1 uke etter operasjon
|
1 uke
|
|
Postoperativ livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Postoperativ livskvalitetsskåring ved bruk av QOL-skalaen
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
reoperasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Reoperasjon pga trombose, pts
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 3 måneder
|
Symptomer på perioperativ blødning
|
1 dag, 7 dager, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
- Hovedetterforsker: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Hovedetterforsker: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
- Hovedetterforsker: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChengduUTCMvs3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .