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敗血症性ショックにおける輸液蘇生のためのアルブミンの微小循環特性

2024年10月23日 更新者:Rachael Cusack

敗血症患者の微小循環に対する 20% アルブミン対クリスタロイドによる輸液蘇生の効果

舌下微小循環は、敗血症および敗血症性ショックで損なわれます。 サイドストリーム暗視野イメージング技術は、臨床医がベッドサイドで微小循環を評価するのに役立つ臨床ツールとして開発されました。 理想的な蘇生液は特定されていません。 研究者は、この新しいベッドサイド技術を使用して、2 つの一般的な蘇生液の微小循環特性を確立することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

敗血症および敗血症性ショックは、微小循環の疾患です。 微小循環イメージングの最近の発展により、これらのクリティカルケア疾患における微小循環の障害の程度が明らかになりました。 異質な流れ、よどみ、および微小血栓はすべて、サイドストリーム ダーク フィールド イメージング デバイスを使用して、舌下領域ではっきりと見ることができます。

敗血症および敗血症性ショックの重要な治療法の 1 つは、静脈内輸液のタイムリーな投与です。 どの液体を投与するかは、いくつかの大規模な試験で解決されていない議論の問題です. 医師が ICU での過剰な輸液投与の影響とそれに伴うリスクを認識するにつれて、蘇生処置の重要性がますます高まっています。 したがって、蘇生段階で過剰な輸液を避けることが望ましいです。 アルブミンまたはコロイド蘇生の機能に関する有力な理論の 1 つは、アルブミンまたはコロイド蘇生が血管内空間に長期間留まり、それによって患者に利益をもたらし続け、余分な液体の投与を回避するというものです。 しかし、最近アルブミンは蘇生のためにクリスタロイドに対してテストされ、有効であることが示されましたが、生存率は改善されませんでした.

しかし、アルブミンが微小循環レベルで初期の有益な効果を持っている可能性があります。 マクロ血行動態の改善は、血流と細胞への酸素供給の改善と必ずしも一致しません。これは、血行動態の不一致と呼ばれています。

このランダム化された前向き研究は、微小循環レベルでクリスタロイドとアルブミンの蘇生を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症;感染源の疑い、頻脈、頻呼吸、高乳酸血症、昇圧剤を必要とする低血圧、38.5 度を超える発熱 摂氏
  • 流体応答;脈圧の変動が10%を超えるか、受動的な下肢挙上が陽性

除外基準:

  • 体液過負荷;肺水腫、重大な末梢浮腫
  • 心不全、心原性ショック、最近の心筋梗塞
  • レギュラーアルブミン20%を摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターベンショナル 20% アルブミン
輸液ボーラスを必要とする敗血症患者は、安定するか輸液蘇生が不要になるまで、ボーラスとして 100ml の 20% アルブミンを無作為に割り付けられました。
100ml ボーラス 20% アルブミン
アクティブコンパレータ:コントロールクリスタロイド
輸液ボーラスを必要とする敗血症患者は、輸液蘇生が不要になるまでクリスタロイド液の 250ml ボーラスを受けるように無作為化されました。
クリスタロイドの100mlボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体ボーラスに反応した微小循環パラメータの変化
時間枠:輸液投与前、ボーラス投与中、ボーラス投与後のリクルート時のベースライン:直後、60 分後、24 時間後
機能的毛細血管密度、輸液ボーラス後の灌流毛細血管密度 割合 灌流血管 微小血管流動指数 総血管密度
輸液投与前、ボーラス投与中、ボーラス投与後のリクルート時のベースライン:直後、60 分後、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昇圧剤の投与期間
時間枠:28日
28日
機械換気の持続時間
時間枠:28日
28日
ICU滞在期間
時間枠:スタッドの完成まで。最長1年
スタッドの完成まで。最長1年
28日死亡率
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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