- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357339
Albumiinin mikroverenkiertoominaisuudet nesteen elvyttämiseen septisessä shokissa
20 % albumiinia sisältävän nesteelvytyksen vaikutus kristalloidiin verrattuna sepsispotilaiden mikroverenkiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis ja septinen sokki ovat mikroverenkierron sairauksia. Viimeaikainen kehitys mikroverenkierron kuvantamisessa on havainnollistanut mikroverenkierron heikkenemisen laajuutta näissä tehohoidon sairauksissa. Heterogeeninen virtaus, pysähtyminen ja mikrotrombit voidaan kaikki nähdä selvästi sublingvaalisella alueella käyttämällä sivuvirran tummakenttäkuvauslaitetta.
Yksi sepsiksen ja septisen shokin tärkeimmistä hoidoista on suonensisäisten nesteiden oikea-aikainen antaminen. Se, mitä nestettä annetaan, on keskustelunaihe, jota ei ole ratkaistu useilla suurilla kokeilla. Elvytyksestä on tullut yhä tärkeämpää, kun lääkärit ymmärtävät ylimääräisen nesteen antamisen seuraukset ja niihin liittyvät riskit teho-osastolla. Siksi on toivottavaa välttää ylimääräistä nesteen antamista elvytysvaiheessa. Yksi vallitsevista teorioista albumiinin tai kolloidin elvyttämisen toiminnasta on, että se pysyy suonensisäisessä tilassa pidemmän aikaa, mikä edelleen hyödyttää potilasta ja välttää ylimääräisen nesteen antamista. Äskettäin albumiinia testattiin kuitenkin kristalloidia vastaan elvyttämiseksi, ja sen osoitettiin olevan tehokas, mutta sillä ei parantunut eloonjääminen.
On kuitenkin mahdollista, että albumiinilla on alussa myönteinen vaikutus mikroverenkierron tasolla. Makrohemodynaamiset parannukset eivät välttämättä vastaa parannuksia verenkierrossa ja hapen toimituksessa soluihin, tätä on kutsuttu hemodynaamiseksi epäkoherenssiksi.
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kristalloidi- ja albumiinielvytystä mikroverenkierron tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
- Puhelinnumero: 0035314103000
- Sähköposti: rcusack@stjames.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D03 WK19
- Rekrytointi
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Cusack
- Puhelinnumero: 0872280676
- Sähköposti: rcusack@stjames.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Martin-Loeches
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis; epäilty infektion lähde, takykardia, takypneinen, hyperlaktatemia, verenpainetauti, joka vaatii vasopressoreita, kuume >38,5 astetta Celsius
- Nesteeseen reagoiva; pulssin paineen vaihtelu >10 % tai passiivinen jalannosto positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Neste ylikuormitettu; keuhkoödeema, merkittävä perifeerinen turvotus
- Sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, äskettäinen sydäninfarkti
- Saa tavallista albumiinia 20 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio 20 % albumiinia
Septiset potilaat, jotka tarvitsevat nesteboluksen, satunnaistettiin saamaan 100 ml 20 % albumiinia boluksina, kunnes he ovat vakaat tai eivät enää tarvitse nesteen elvytyshoitoa.
|
100 ml bolukset 20 % albumiinia
|
Active Comparator: Control Crystaloid
Septiset potilaat, jotka tarvitsevat nesteboluksen, satunnaistettiin saamaan 250 ml:n boluksia kristalloidista nestettä, kunnes he eivät enää tarvitse nesteen elvytyshoitoa.
|
250 ml bolus kristalloidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mikroverenkiertoparametreissa nesteboluksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne rekrytoinnin yhteydessä ennen nesteen antamista, boluksen aikana, boluksen jälkeen: välittömästi sen jälkeen, 60 minuuttia sen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako nestebolus mikroverenkiertoparametrien välittömään, viivästyneeseen tai jatkuvaan muutokseen
|
toiminnallinen kapillaaritiheys, perfusoitujen kapillaarien tiheys nesteboluksen jälkeen Suhde Perfusoidut verisuonet Mikrovaskulaarinen virtausindeksi Suonen kokonaistiheys
|
Lähtötilanne rekrytoinnin yhteydessä ennen nesteen antamista, boluksen aikana, boluksen jälkeen: välittömästi sen jälkeen, 60 minuuttia sen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttaako nestebolus mikroverenkiertoparametrien välittömään, viivästyneeseen tai jatkuvaan muutokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasopressorin annon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: vaikka nastan loppuun; jopa 1 vuosi
|
vaikka nastan loppuun; jopa 1 vuosi
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICALB21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 20% albumiinia
-
RIVAGESEi vielä rekrytointiaKrooninen sairaus | Lääkkeiden noudattaminen | Polypatologia | Vanhus Henkilö | Digitaalinen sovellus
-
Region Örebro CountyEi vielä rekrytointiaMekaaninen ilmanvaihto | Atelektaasi | Ilmanvaihdon jakelu
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Aspire Health ScienceTuntematonCOVID-19-keuhkokuume
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisHypoksia | Hedelmättömyys | Alkiokulttuuri
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Neuronaalinen plastisuus | Sähkömagneettiset kentät
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisVerenmenetys, kirurginen | NesteenpidätysSveitsi
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeValmisIskemian reperfuusiovaurio | Iskemia ReperfuusiovaurioTanska
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucValmisSpermatogeneesi ja siemennesteen häiriötVietnam
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia, lasten | Akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia epäonnistuneella remissiolla | Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka ei ole saavuttanut remissiotaYhdysvallat