Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości mikrokrążenia albuminy do resuscytacji płynowej we wstrząsie septycznym

23 października 2024 zaktualizowane przez: Rachael Cusack

Wpływ resuscytacji płynowej z 20% albuminą w porównaniu z krystaloidem na mikrokrążenie pacjentów z sepsą

Mikrokrążenie podjęzykowe jest upośledzone w sepsie i wstrząsie septycznym. Technologia obrazowania ciemnego pola strumienia bocznego została opracowana jako narzędzie kliniczne, które pomaga klinicystom w ocenie mikrokrążenia przy łóżku chorego. Idealny płyn resuscytacyjny nie został zidentyfikowany. Badacze zamierzają wykorzystać tę nową technologię przyłóżkową do ustalenia właściwości mikrokrążenia dwóch popularnych płynów resuscytacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa i wstrząs septyczny to choroby mikrokrążenia. Ostatnie postępy w obrazowaniu mikrokrążenia zilustrowały zakres upośledzenia mikrokrążenia w tych chorobach wymagających intensywnej opieki. Niejednorodny przepływ, stagnację i mikrozakrzepy można wyraźnie zobaczyć w okolicy podjęzykowej za pomocą urządzenia do obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola.

Jednym z kluczowych sposobów leczenia sepsy i wstrząsu septycznego jest terminowe podawanie płynów dożylnych. To, który płyn jest podawany, jest kwestią do dyskusji, która nie została rozstrzygnięta w kilku dużych próbach. Deresuscytacja staje się coraz ważniejsza, ponieważ lekarze zdają sobie sprawę z implikacji i związanego z tym ryzyka podawania nadmiaru płynów na OIT. Pożądane jest zatem unikanie podawania nadmiaru płynów na etapie resuscytacji. Jedną z dominujących teorii na temat funkcji resuscytacji albuminowej lub koloidowej jest to, że pozostaje ona w przestrzeni wewnątrznaczyniowej przez dłuższy czas, przez co nadal przynosi korzyści pacjentowi i pozwala uniknąć podawania nadmiaru płynów. Jednak ostatnio albumina została przetestowana przeciwko krystaloidom do resuscytacji i wykazano, że jest skuteczna, ale bez poprawy przeżycia.

Możliwe jednak, że albumina ma początkowo korzystny wpływ na poziom mikrokrążenia. Poprawie makrohemodynamicznej niekoniecznie towarzyszy poprawa przepływu krwi i dostarczania tlenu do komórek, co określa się mianem niespójności hemodynamicznej.

To randomizowane, prospektywne badanie ma na celu porównanie resuscytacji krystaloidami i albuminami na poziomie mikrokrążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D03 WK19
        • St James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posocznica; podejrzewane źródło zakażenia, tachykardia, przyspieszony oddech, hiperlaktatemia, hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, gorączka >38,5 st. Celsjusz
  • Reagujący na płyny; zmienność ciśnienia tętna >10% lub bierne unoszenie nóg dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciążony płyn; obrzęk płuc, znaczny obrzęk obwodowy
  • Niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, niedawno przebyty zawał serca
  • Otrzymywanie zwykłej albuminy 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna 20% albumina
Pacjenci z posocznicą wymagający płynnego bolusa zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 ml 20% albuminy w postaci bolusów do czasu, aż stan ich ustabilizuje się lub nie będą już wymagać resuscytacji płynowej.
100 ml bolusy 20% albuminy
Aktywny komparator: Kontrolny krystaloid
Pacjenci z sepsą wymagający płynnego bolusa zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 250 ml bolusów płynu krystaloidowego, dopóki nie będą już wymagać resuscytacji płynowej.
100 ml bolus krystaloidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów mikrokrążenia w odpowiedzi na bolus płynów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy rekrutacji przed podaniem płynów, w trakcie bolusa, po bolusie: bezpośrednio po, 60 minut po i 24 godziny po, aby określić, czy bolus płynowy ma wpływ na natychmiastową, opóźnioną lub trwałą zmianę parametrów mikrokrążenia
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych, gęstość naczyń włosowatych po perfuzji po bolusie płynów Proporcja naczyń perfundowanych Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego Całkowita gęstość naczyń
Wartość wyjściowa przy rekrutacji przed podaniem płynów, w trakcie bolusa, po bolusie: bezpośrednio po, 60 minut po i 24 godziny po, aby określić, czy bolus płynowy ma wpływ na natychmiastową, opóźnioną lub trwałą zmianę parametrów mikrokrążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas podawania wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: chociaż do ukończenia stadniny; do 1 roku
chociaż do ukończenia stadniny; do 1 roku
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj