- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357339
Właściwości mikrokrążenia albuminy do resuscytacji płynowej we wstrząsie septycznym
Wpływ resuscytacji płynowej z 20% albuminą w porównaniu z krystaloidem na mikrokrążenie pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa i wstrząs septyczny to choroby mikrokrążenia. Ostatnie postępy w obrazowaniu mikrokrążenia zilustrowały zakres upośledzenia mikrokrążenia w tych chorobach wymagających intensywnej opieki. Niejednorodny przepływ, stagnację i mikrozakrzepy można wyraźnie zobaczyć w okolicy podjęzykowej za pomocą urządzenia do obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola.
Jednym z kluczowych sposobów leczenia sepsy i wstrząsu septycznego jest terminowe podawanie płynów dożylnych. To, który płyn jest podawany, jest kwestią do dyskusji, która nie została rozstrzygnięta w kilku dużych próbach. Deresuscytacja staje się coraz ważniejsza, ponieważ lekarze zdają sobie sprawę z implikacji i związanego z tym ryzyka podawania nadmiaru płynów na OIT. Pożądane jest zatem unikanie podawania nadmiaru płynów na etapie resuscytacji. Jedną z dominujących teorii na temat funkcji resuscytacji albuminowej lub koloidowej jest to, że pozostaje ona w przestrzeni wewnątrznaczyniowej przez dłuższy czas, przez co nadal przynosi korzyści pacjentowi i pozwala uniknąć podawania nadmiaru płynów. Jednak ostatnio albumina została przetestowana przeciwko krystaloidom do resuscytacji i wykazano, że jest skuteczna, ale bez poprawy przeżycia.
Możliwe jednak, że albumina ma początkowo korzystny wpływ na poziom mikrokrążenia. Poprawie makrohemodynamicznej niekoniecznie towarzyszy poprawa przepływu krwi i dostarczania tlenu do komórek, co określa się mianem niespójności hemodynamicznej.
To randomizowane, prospektywne badanie ma na celu porównanie resuscytacji krystaloidami i albuminami na poziomie mikrokrążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D03 WK19
- St James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posocznica; podejrzewane źródło zakażenia, tachykardia, przyspieszony oddech, hiperlaktatemia, hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, gorączka >38,5 st. Celsjusz
- Reagujący na płyny; zmienność ciśnienia tętna >10% lub bierne unoszenie nóg dodatnie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciążony płyn; obrzęk płuc, znaczny obrzęk obwodowy
- Niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, niedawno przebyty zawał serca
- Otrzymywanie zwykłej albuminy 20%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 20% albumina
Pacjenci z posocznicą wymagający płynnego bolusa zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 ml 20% albuminy w postaci bolusów do czasu, aż stan ich ustabilizuje się lub nie będą już wymagać resuscytacji płynowej.
|
100 ml bolusy 20% albuminy
|
|
Aktywny komparator: Kontrolny krystaloid
Pacjenci z sepsą wymagający płynnego bolusa zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 250 ml bolusów płynu krystaloidowego, dopóki nie będą już wymagać resuscytacji płynowej.
|
100 ml bolus krystaloidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów mikrokrążenia w odpowiedzi na bolus płynów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy rekrutacji przed podaniem płynów, w trakcie bolusa, po bolusie: bezpośrednio po, 60 minut po i 24 godziny po, aby określić, czy bolus płynowy ma wpływ na natychmiastową, opóźnioną lub trwałą zmianę parametrów mikrokrążenia
|
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych, gęstość naczyń włosowatych po perfuzji po bolusie płynów Proporcja naczyń perfundowanych Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego Całkowita gęstość naczyń
|
Wartość wyjściowa przy rekrutacji przed podaniem płynów, w trakcie bolusa, po bolusie: bezpośrednio po, 60 minut po i 24 godziny po, aby określić, czy bolus płynowy ma wpływ na natychmiastową, opóźnioną lub trwałą zmianę parametrów mikrokrążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas podawania wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: chociaż do ukończenia stadniny; do 1 roku
|
chociaż do ukończenia stadniny; do 1 roku
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICALB21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .