- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357339
Mikrocirkulationsegenskaper hos albumin för vätskeupplivning vid septisk chock
Effekten av vätskeupplivning med 20 % albumin kontra kristalloid på mikrocirkulationen hos patienter med sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis och septisk chock är sjukdomar i mikrocirkulationen. Den senaste utvecklingen inom mikrocirkulationsavbildning har illustrerat omfattningen av försämringen av mikrocirkulationen vid dessa sjukdomar inom intensivvården. Heterogent flöde, stagnation och mikrotrombi kan alla ses tydligt i den sublinguala regionen med hjälp av en sidoströms mörkfältsavbildningsanordning.
En av de viktigaste behandlingarna för sepsis och septisk chock är snabb administrering av intravenösa vätskor. Vilken vätska som ges är en diskussionsfråga som inte har avgjorts i flera stora försök. Återupplivning har blivit allt viktigare i takt med att läkare inser konsekvenserna och associerade risker med överskottsvätsketillförsel på intensivvårdsavdelningen. Det är därför önskvärt att undvika överskott av vätska vid återupplivningsstadiet. En av de rådande teorierna om funktionen av albumin eller kolloid återupplivning är att det förblir i det intravaskulära utrymmet under en längre tidsperiod, och därigenom fortsätter att gynna patienten och undvika administrering av överskottsvätska. Men nyligen testades albumin mot kristalloid för återupplivning och visade sig vara effektivt men utan förbättring av överlevnaden.
Det är dock möjligt att albumin har en initial gynnsam effekt på mikrocirkulationsnivå. Makrohemodynamiska förbättringar matchas inte nödvändigtvis av förbättringar i blodflödet och syretillförseln till cellerna, detta har kallats hemodynamisk inkoherens.
Denna randomiserade, prospektiva studie syftar till att jämföra återupplivning av kristalloid och albumin på mikrocirkulationsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
- Telefonnummer: 0035314103000
- E-post: rcusack@stjames.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D03 WK19
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Rachael Cusack
- Telefonnummer: 0872280676
- E-post: rcusack@stjames.ie
-
Kontakt:
- Ignacio Martin-Loeches
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis; misstänkt källa till infektion, takykardi, takypneisk, hyperlaktatemi, hypotensiva som kräver vasopressorer, feber >38,5 grader Celsius
- Vätskekänslig; pulstrycksvariation >10 % eller passiv benhöjning positiv
Exklusions kriterier:
- Vätska överbelastad; lungödem, betydande perifert ödem
- Hjärtsvikt, kardiogen chock, nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Får vanligt albumin 20%
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell 20% Albumin
Septiska patienter som kräver en vätskebolus randomiserad för att få 100 ml 20 % albumin som bolus tills de är stabila eller inte längre kräver vätskeupplivning.
|
100 ml bolus 20% albumin
|
Aktiv komparator: Styr Crystalloid
Septiska patienter som kräver en vätskebolus randomiserad för att få 250 ml bolus kristalloid vätska tills de inte längre behöver återuppliva vätska.
|
250 ml bolus av kristalloid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mikrocirkulationsparametrar som svar på en vätskebolus
Tidsram: Baslinje vid rekrytering före vätska som ges, under bolus, efter bolus: omedelbart efter, 60 minuter efter och 24 timmar efter för att fastställa om omedelbar, fördröjd eller ihållande förändring av mikrocirkulationsparametrar påverkas av vätskebolus
|
funktionell kapillärdensitet, perfunderad kapillärdensitet efter vätskebolus Proportion Perfuserade kärl Mikrovaskulärt flödesindex Total kärldensitet
|
Baslinje vid rekrytering före vätska som ges, under bolus, efter bolus: omedelbart efter, 60 minuter efter och 24 timmar efter för att fastställa om omedelbar, fördröjd eller ihållande förändring av mikrocirkulationsparametrar påverkas av vätskebolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet för administrering av vasopressor
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: även om till stud färdigställande; upp till 1 år
|
även om till stud färdigställande; upp till 1 år
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICALB21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på 20% albumin
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | VätskeretentionSchweiz
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadCirros | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | VätskeretentionSchweiz
-
Govind Ballabh Pant HospitalUpphängd
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomSpanien, Förenta staterna
-
Sodertalje HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital, LinkoepingOkändInflammation | MedvetslösSverige