Propriedades de Microcirculação da Albumina para Ressuscitação Líquida no Choque Séptico
O efeito da ressuscitação volêmica com albumina a 20% versus cristaloide na microcirculação de pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse e o choque séptico são doenças da microcirculação. Desenvolvimentos recentes em imagens de microcirculação ilustraram a extensão do comprometimento da microcirculação nessas doenças de terapia intensiva. Fluxo heterogêneo, estagnação e microtrombos podem ser vistos claramente na região sublingual usando um dispositivo de imagem de campo escuro sidestream.
Um dos principais tratamentos para sepse e choque séptico é a administração oportuna de fluidos intravenosos. Qual fluido é administrado é uma questão de debate que não foi resolvida por vários grandes estudos. A desanimação tornou-se cada vez mais importante à medida que os médicos percebem as implicações e os riscos associados à administração excessiva de fluidos na UTI. Evitar o excesso de administração de fluidos no estágio de ressuscitação é, portanto, desejável. Uma das teorias predominantes sobre a função da albumina ou ressuscitação coloidal é que ela permanece no espaço intravascular por um período de tempo mais longo, continuando a beneficiar o paciente e evitando a administração de fluidos em excesso. No entanto, recentemente a albumina foi testada contra cristalóides para ressuscitação e mostrou-se eficaz, mas sem melhora na sobrevida.
É possível, entretanto, que a albumina esteja tendo um efeito benéfico inicial no nível da microcirculação. As melhorias macro-hemodinâmicas não são necessariamente acompanhadas por melhorias no fluxo sanguíneo e no fornecimento de oxigênio às células, o que foi referido como incoerência hemodinâmica.
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo comparar a ressuscitação com cristalóides e albumina em nível de microcirculação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D03 WK19
- St James's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse; fonte suspeita de infecção, taquicardia, taquipneico, hiperlactatemia, hipotenso necessitando de vasopressores, febril >38,5 graus Celsius
- Responsivo a fluidos; variabilidade da pressão de pulso > 10% ou elevação passiva da perna positiva
Critério de exclusão:
- Fluido sobrecarregado; edema pulmonar, edema periférico significativo
- Insuficiência cardíaca, choque cardiogênico, infarto do miocárdio recente
- Recebendo albumina regular 20%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina Intervencional a 20%
Pacientes sépticos que requerem um bolus de fluidos randomizados para receber 100ml de albumina a 20% em bolus até que estejam estáveis ou não precisem mais de ressuscitação com fluidos.
|
Bolus de 100ml 20% Albumina
|
|
Comparador Ativo: Cristalóide de controle
Pacientes sépticos que requerem um bolus de fluidos randomizados para receber bolus de 250 ml de fluido cristaloide até que não precisem mais de ressuscitação com fluidos.
|
Bolus de 100ml de cristaloide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros de microcirculação em resposta a um bolo de fluido
Prazo: Linha de base no recrutamento antes do fluido administrado, durante o bolus, após o bolus: imediatamente depois, 60 minutos depois e 24 horas depois para determinar se a mudança imediata, retardada ou sustentada nos parâmetros da microcirculação é influenciada pelo fluido em bolus
|
densidade capilar funcional, densidade capilar perfundida após bolus de fluido Proporção Vasos perfundidos Índice de fluxo microvascular Densidade total do vaso
|
Linha de base no recrutamento antes do fluido administrado, durante o bolus, após o bolus: imediatamente depois, 60 minutos depois e 24 horas depois para determinar se a mudança imediata, retardada ou sustentada nos parâmetros da microcirculação é influenciada pelo fluido em bolus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da administração do vasopressor
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: embora para conclusão do estudo; até 1 ano
|
embora para conclusão do estudo; até 1 ano
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICALB21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .