- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357339
Mikrozirkulationseigenschaften von Albumin zur Flüssigkeitsreanimation bei septischem Schock
Die Wirkung einer Flüssigkeitswiederbelebung mit 20 % Albumin versus Kristalloid auf die Mikrozirkulation von Patienten mit Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis und septischer Schock sind Erkrankungen der Mikrozirkulation. Jüngste Entwicklungen in der Mikrozirkulationsbildgebung haben das Ausmaß der Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei diesen Erkrankungen der Intensivmedizin deutlich gemacht. Heterogene Strömung, Stagnation und Mikrothromben sind alle deutlich in der sublingualen Region unter Verwendung eines Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungsgeräts zu sehen.
Eine der Schlüsselbehandlungen für Sepsis und septischen Schock ist die rechtzeitige Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten. Welche Flüssigkeit verabreicht wird, ist umstritten, was durch mehrere große Studien nicht geklärt wurde. Die Reanimation wird immer wichtiger, da Ärzte die Auswirkungen und damit verbundenen Risiken einer übermäßigen Flüssigkeitsverabreichung auf der Intensivstation erkennen. Es ist daher wünschenswert, eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Wiederbelebungsphase zu vermeiden. Eine der vorherrschenden Theorien über die Funktion der Albumin- oder Kolloid-Reanimation ist, dass sie über einen längeren Zeitraum im intravaskulären Raum verbleibt, wodurch der Patient weiterhin profitiert und die Verabreichung von überschüssiger Flüssigkeit vermieden wird. Kürzlich wurde jedoch Albumin gegen Crystalloid zur Wiederbelebung getestet und es wurde gezeigt, dass es wirksam ist, jedoch keine Verbesserung der Überlebensrate.
Es ist jedoch möglich, dass Albumin eine anfänglich positive Wirkung auf Mikrozirkulationsebene hat. Verbesserungen der Makrohämodynamik gehen nicht unbedingt mit Verbesserungen des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung der Zellen einher, dies wurde als hämodynamische Inkohärenz bezeichnet.
Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wiederbelebung von Kristalloiden und Albumin auf Mikrozirkulationsebene zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
- Telefonnummer: 0035314103000
- E-Mail: rcusack@stjames.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D03 WK19
- Rekrutierung
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Rachael Cusack
- Telefonnummer: 0872280676
- E-Mail: rcusack@stjames.ie
-
Kontakt:
- Ignacio Martin-Loeches
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis; vermutete Infektionsquelle, Tachykardie, Tachypnoe, Hyperlaktatämie, Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, Fieber > 38,5 Grad Celsius
- Flüssigkeitsansprechend; Pulsdruckvariabilität >10 % oder passives Beinheben positiv
Ausschlusskriterien:
- Flüssigkeit überladen; Lungenödem, erhebliches peripheres Ödem
- Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, frischer Myokardinfarkt
- Erhalt von regulärem Albumin 20 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionell 20 % Albumin
Septische Patienten, die einen Flüssigkeitsbolus benötigten, erhielten randomisiert 100 ml 20 %iges Albumin als Boli, bis sie stabil waren oder keine Flüssigkeitswiederbelebung mehr benötigten.
|
100 ml Boli 20 % Albumin
|
Aktiver Komparator: Kristalloid kontrollieren
Sepsispatienten, die einen Flüssigkeitsbolus benötigten, erhielten randomisiert 250-ml-Boli mit kristalloider Flüssigkeit, bis sie keine Flüssigkeitswiederbelebung mehr benötigten.
|
250 ml Kristalloid-Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Mikrozirkulationsparameter als Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Rekrutierung vor der Flüssigkeitsgabe, während des Bolus, nach dem Bolus: unmittelbar danach, 60 Minuten danach und 24 Stunden danach, um festzustellen, ob eine sofortige, verzögerte oder anhaltende Änderung der Mikrozirkulationsparameter durch den Flüssigkeitsbolus beeinflusst wird
|
funktionelle Kapillardichte, perfundierte Kapillardichte nach Flüssigkeitsbolus Anteil perfundierte Gefäße mikrovaskulärer Flussindex Gesamtgefäßdichte
|
Ausgangswert bei der Rekrutierung vor der Flüssigkeitsgabe, während des Bolus, nach dem Bolus: unmittelbar danach, 60 Minuten danach und 24 Stunden danach, um festzustellen, ob eine sofortige, verzögerte oder anhaltende Änderung der Mikrozirkulationsparameter durch den Flüssigkeitsbolus beeinflusst wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Vasopressor-Gabe
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: obwohl bis zur Vollendung des Bolzens; bis 1 Jahr
|
obwohl bis zur Vollendung des Bolzens; bis 1 Jahr
|
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICALB21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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