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Mikrozirkulationseigenschaften von Albumin zur Flüssigkeitsreanimation bei septischem Schock

26. April 2022 aktualisiert von: Rachael Cusack

Die Wirkung einer Flüssigkeitswiederbelebung mit 20 % Albumin versus Kristalloid auf die Mikrozirkulation von Patienten mit Sepsis

Bei Sepsis und septischem Schock ist die sublinguale Mikrozirkulation beeinträchtigt. Die Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungstechnologie wurde zu einem klinischen Werkzeug entwickelt, das dem Kliniker hilft, die Mikrozirkulation am Krankenbett zu beurteilen. Die ideale Reanimationsflüssigkeit wurde nicht identifiziert. Die Forscher wollen mit dieser neuen Technologie am Krankenbett die Mikrozirkulationseigenschaften zweier beliebter Reanimationsflüssigkeiten ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und septischer Schock sind Erkrankungen der Mikrozirkulation. Jüngste Entwicklungen in der Mikrozirkulationsbildgebung haben das Ausmaß der Beeinträchtigung der Mikrozirkulation bei diesen Erkrankungen der Intensivmedizin deutlich gemacht. Heterogene Strömung, Stagnation und Mikrothromben sind alle deutlich in der sublingualen Region unter Verwendung eines Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungsgeräts zu sehen.

Eine der Schlüsselbehandlungen für Sepsis und septischen Schock ist die rechtzeitige Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten. Welche Flüssigkeit verabreicht wird, ist umstritten, was durch mehrere große Studien nicht geklärt wurde. Die Reanimation wird immer wichtiger, da Ärzte die Auswirkungen und damit verbundenen Risiken einer übermäßigen Flüssigkeitsverabreichung auf der Intensivstation erkennen. Es ist daher wünschenswert, eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Wiederbelebungsphase zu vermeiden. Eine der vorherrschenden Theorien über die Funktion der Albumin- oder Kolloid-Reanimation ist, dass sie über einen längeren Zeitraum im intravaskulären Raum verbleibt, wodurch der Patient weiterhin profitiert und die Verabreichung von überschüssiger Flüssigkeit vermieden wird. Kürzlich wurde jedoch Albumin gegen Crystalloid zur Wiederbelebung getestet und es wurde gezeigt, dass es wirksam ist, jedoch keine Verbesserung der Überlebensrate.

Es ist jedoch möglich, dass Albumin eine anfänglich positive Wirkung auf Mikrozirkulationsebene hat. Verbesserungen der Makrohämodynamik gehen nicht unbedingt mit Verbesserungen des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung der Zellen einher, dies wurde als hämodynamische Inkohärenz bezeichnet.

Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wiederbelebung von Kristalloiden und Albumin auf Mikrozirkulationsebene zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
  • Telefonnummer: 0035314103000
  • E-Mail: rcusack@stjames.ie

Studienorte

      • Dublin, Irland, D03 WK19
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ignacio Martin-Loeches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis; vermutete Infektionsquelle, Tachykardie, Tachypnoe, Hyperlaktatämie, Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, Fieber > 38,5 Grad Celsius
  • Flüssigkeitsansprechend; Pulsdruckvariabilität >10 % oder passives Beinheben positiv

Ausschlusskriterien:

  • Flüssigkeit überladen; Lungenödem, erhebliches peripheres Ödem
  • Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, frischer Myokardinfarkt
  • Erhalt von regulärem Albumin 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell 20 % Albumin
Septische Patienten, die einen Flüssigkeitsbolus benötigten, erhielten randomisiert 100 ml 20 %iges Albumin als Boli, bis sie stabil waren oder keine Flüssigkeitswiederbelebung mehr benötigten.
100 ml Boli 20 % Albumin
Aktiver Komparator: Kristalloid kontrollieren
Sepsispatienten, die einen Flüssigkeitsbolus benötigten, erhielten randomisiert 250-ml-Boli mit kristalloider Flüssigkeit, bis sie keine Flüssigkeitswiederbelebung mehr benötigten.
250 ml Kristalloid-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrozirkulationsparameter als Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Ausgangswert bei der Rekrutierung vor der Flüssigkeitsgabe, während des Bolus, nach dem Bolus: unmittelbar danach, 60 Minuten danach und 24 Stunden danach, um festzustellen, ob eine sofortige, verzögerte oder anhaltende Änderung der Mikrozirkulationsparameter durch den Flüssigkeitsbolus beeinflusst wird
funktionelle Kapillardichte, perfundierte Kapillardichte nach Flüssigkeitsbolus Anteil perfundierte Gefäße mikrovaskulärer Flussindex Gesamtgefäßdichte
Ausgangswert bei der Rekrutierung vor der Flüssigkeitsgabe, während des Bolus, nach dem Bolus: unmittelbar danach, 60 Minuten danach und 24 Stunden danach, um festzustellen, ob eine sofortige, verzögerte oder anhaltende Änderung der Mikrozirkulationsparameter durch den Flüssigkeitsbolus beeinflusst wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Vasopressor-Gabe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: obwohl bis zur Vollendung des Bolzens; bis 1 Jahr
obwohl bis zur Vollendung des Bolzens; bis 1 Jahr
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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