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Proprietà della microcircolazione dell'albumina per la rianimazione fluida nello shock settico

23 ottobre 2024 aggiornato da: Rachael Cusack

L'effetto della rianimazione fluida con il 20% di albumina rispetto ai cristalloidi sulla microcircolazione dei pazienti con sepsi

La microcircolazione sublinguale è compromessa nella sepsi e nello shock settico. La tecnologia di imaging in campo oscuro Sidestream è stata sviluppata in uno strumento clinico per aiutare il medico a valutare la microcircolazione al capezzale. Il liquido ideale per la rianimazione non è stato identificato. Gli investigatori mirano a utilizzare questa nuova tecnologia al capezzale per stabilire le proprietà della microcircolazione di due popolari fluidi per la rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sepsi e lo shock settico sono malattie del microcircolo. I recenti sviluppi nell'imaging del microcircolo hanno illustrato l'entità della compromissione del microcircolo in queste malattie di terapia intensiva. Flusso eterogeneo, ristagno e microtrombi possono essere tutti visti chiaramente nella regione sublinguale utilizzando un dispositivo di imaging in campo oscuro sidestream.

Uno dei trattamenti chiave per la sepsi e lo shock settico è la tempestiva somministrazione di liquidi per via endovenosa. Quale fluido viene somministrato è una questione di dibattito che non è stata risolta da diversi grandi processi. La de-rianimazione è diventata sempre più importante man mano che i medici si rendono conto delle implicazioni e dei rischi associati alla somministrazione di liquidi in eccesso in terapia intensiva. È quindi auspicabile evitare la somministrazione di liquidi in eccesso nella fase di rianimazione. Una delle teorie prevalenti sulla funzione dell'albumina o rianimazione colloidale è che rimanga nello spazio intravascolare per un periodo di tempo più lungo, continuando così a beneficiare il paziente ed evitando la somministrazione di liquidi in eccesso. Tuttavia, recentemente l'albumina è stata testata contro i cristalloidi per la rianimazione e si è dimostrata efficace ma senza miglioramenti nella sopravvivenza.

È possibile, però, che l'albumina stia avendo un primo effetto benefico a livello del microcircolo. I miglioramenti macroemodinamici non sono necessariamente accompagnati da miglioramenti nel flusso sanguigno e nell'erogazione di ossigeno alle cellule, questo è stato definito incoerenza emodinamica.

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare la rianimazione di cristalloidi e albumina a livello di microcircolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D03 WK19
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi; sospetta fonte di infezione, tachicardia, tachipnoica, iperlattatemia, ipotensiva che richiede vasopressori, febbrile >38,5 gradi Centigrado
  • Risposta fluida; variabilità della pressione del polso >10% o sollevamento passivo della gamba positivo

Criteri di esclusione:

  • Fluido sovraccarico; edema polmonare, edema periferico significativo
  • Insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, IM recente
  • Ricevere albumina regolare 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina interventistica al 20%.
Pazienti settici che richiedono un bolo di liquidi randomizzati a ricevere 100 ml di albumina al 20% come boli fino a quando non sono stabili o non richiedono più la rianimazione con fluidi.
Boli da 100ml 20% Albumina
Comparatore attivo: Controllo Cristalloide
Pazienti settici che richiedono un bolo di liquidi randomizzati a ricevere boli da 250 ml di liquido cristalloide fino a quando non richiedono più la rianimazione con fluidi.
Bolo di cristalloide da 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del microcircolo in risposta a un bolo fluido
Lasso di tempo: Basale al reclutamento prima della somministrazione di fluidi, durante il bolo, dopo il bolo: immediatamente dopo, 60 minuti dopo e 24 ore dopo per determinare se il cambiamento immediato, ritardato o prolungato dei parametri della microcircolazione è influenzato dal bolo di fluidi
densità capillare funzionale, densità capillare perfusa dopo bolo fluido Proporzione Vasi perfusi Indice di flusso microvascolare Densità totale dei vasi
Basale al reclutamento prima della somministrazione di fluidi, durante il bolo, dopo il bolo: immediatamente dopo, 60 minuti dopo e 24 ore dopo per determinare se il cambiamento immediato, ritardato o prolungato dei parametri della microcircolazione è influenzato dal bolo di fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: anche se per studiare il completamento; fino a 1 anno
anche se per studiare il completamento; fino a 1 anno
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICALB21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 20% di albumina

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