- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357339
Proprietà della microcircolazione dell'albumina per la rianimazione fluida nello shock settico
L'effetto della rianimazione fluida con il 20% di albumina rispetto ai cristalloidi sulla microcircolazione dei pazienti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi e lo shock settico sono malattie del microcircolo. I recenti sviluppi nell'imaging del microcircolo hanno illustrato l'entità della compromissione del microcircolo in queste malattie di terapia intensiva. Flusso eterogeneo, ristagno e microtrombi possono essere tutti visti chiaramente nella regione sublinguale utilizzando un dispositivo di imaging in campo oscuro sidestream.
Uno dei trattamenti chiave per la sepsi e lo shock settico è la tempestiva somministrazione di liquidi per via endovenosa. Quale fluido viene somministrato è una questione di dibattito che non è stata risolta da diversi grandi processi. La de-rianimazione è diventata sempre più importante man mano che i medici si rendono conto delle implicazioni e dei rischi associati alla somministrazione di liquidi in eccesso in terapia intensiva. È quindi auspicabile evitare la somministrazione di liquidi in eccesso nella fase di rianimazione. Una delle teorie prevalenti sulla funzione dell'albumina o rianimazione colloidale è che rimanga nello spazio intravascolare per un periodo di tempo più lungo, continuando così a beneficiare il paziente ed evitando la somministrazione di liquidi in eccesso. Tuttavia, recentemente l'albumina è stata testata contro i cristalloidi per la rianimazione e si è dimostrata efficace ma senza miglioramenti nella sopravvivenza.
È possibile, però, che l'albumina stia avendo un primo effetto benefico a livello del microcircolo. I miglioramenti macroemodinamici non sono necessariamente accompagnati da miglioramenti nel flusso sanguigno e nell'erogazione di ossigeno alle cellule, questo è stato definito incoerenza emodinamica.
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare la rianimazione di cristalloidi e albumina a livello di microcircolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D03 WK19
- St James's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi; sospetta fonte di infezione, tachicardia, tachipnoica, iperlattatemia, ipotensiva che richiede vasopressori, febbrile >38,5 gradi Centigrado
- Risposta fluida; variabilità della pressione del polso >10% o sollevamento passivo della gamba positivo
Criteri di esclusione:
- Fluido sovraccarico; edema polmonare, edema periferico significativo
- Insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, IM recente
- Ricevere albumina regolare 20%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Albumina interventistica al 20%.
Pazienti settici che richiedono un bolo di liquidi randomizzati a ricevere 100 ml di albumina al 20% come boli fino a quando non sono stabili o non richiedono più la rianimazione con fluidi.
|
Boli da 100ml 20% Albumina
|
|
Comparatore attivo: Controllo Cristalloide
Pazienti settici che richiedono un bolo di liquidi randomizzati a ricevere boli da 250 ml di liquido cristalloide fino a quando non richiedono più la rianimazione con fluidi.
|
Bolo di cristalloide da 100 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei parametri del microcircolo in risposta a un bolo fluido
Lasso di tempo: Basale al reclutamento prima della somministrazione di fluidi, durante il bolo, dopo il bolo: immediatamente dopo, 60 minuti dopo e 24 ore dopo per determinare se il cambiamento immediato, ritardato o prolungato dei parametri della microcircolazione è influenzato dal bolo di fluidi
|
densità capillare funzionale, densità capillare perfusa dopo bolo fluido Proporzione Vasi perfusi Indice di flusso microvascolare Densità totale dei vasi
|
Basale al reclutamento prima della somministrazione di fluidi, durante il bolo, dopo il bolo: immediatamente dopo, 60 minuti dopo e 24 ore dopo per determinare se il cambiamento immediato, ritardato o prolungato dei parametri della microcircolazione è influenzato dal bolo di fluidi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: anche se per studiare il completamento; fino a 1 anno
|
anche se per studiare il completamento; fino a 1 anno
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICALB21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 20% di albumina
-
RIVAGESNon ancora reclutamentoMalattia cronica | Conformità ai farmaci | Polipatologia | Persona anziana | Applicazione digitale
-
Region Örebro CountyReclutamentoVentilazione meccanica | Atelettasia | Distribuzione della ventilazioneSvezia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
-
Aspire Health ScienceSconosciutoPolmonite COVID-19
-
Onconic Therapeutics Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
PfizerReclutamentoMalattia pneumococcicaStati Uniti, Porto Rico, Giappone
-
PfizerReclutamentoMalattia pneumococcicaStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinCompletatoLinfoma, cellule B | Linfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoNon ancora reclutamentoSindromi dell'occhio secco | Disfunzione della ghiandola di Meibomio (disturbo)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...Reclutamento