- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05357339
패혈성 쇼크에서 수액 소생을 위한 알부민의 미세순환 특성
패혈증 환자의 미세순환에 대한 20% 알부민 대 크리스탈로이드를 이용한 수액 소생술의 효과
연구 개요
상세 설명
패혈증과 패혈성 쇼크는 미세순환의 질병입니다. 미세순환 이미징의 최근 발전은 이러한 중환자 치료 질병에서 미세순환 장애의 정도를 설명했습니다. 비균질 흐름, 침체 및 미세혈전은 모두 사이드스트림 암시야 이미징 장치를 사용하여 설하 영역에서 명확하게 볼 수 있습니다.
패혈증 및 패혈성 쇼크의 주요 치료법 중 하나는 적시에 정맥 수액을 투여하는 것입니다. 어떤 수액을 투여할 것인지는 여러 대규모 시험에서 해결되지 않은 논쟁의 문제입니다. 의사가 ICU에서 과도한 수액 투여의 영향과 관련 위험을 인식함에 따라 소생술은 점점 더 중요해지고 있습니다. 따라서 소생 단계에서 과도한 수액 투여를 피하는 것이 바람직합니다. 알부민 또는 콜로이드 소생술의 기능에 대한 우세한 이론 중 하나는 알부민이 더 오랜 시간 동안 혈관 내 공간에 남아 있으므로 환자에게 지속적으로 도움이 되고 과도한 체액 투여를 피할 수 있다는 것입니다. 그러나 최근 알부민은 소생을 위해 크리스탈로이드에 대해 테스트되었으며 효과적인 것으로 나타났지만 생존율 향상은 없었습니다.
그러나 알부민이 미세순환 수준에서 초기 유익한 효과를 나타낼 가능성이 있습니다. 대혈역학적 개선이 혈류 및 세포로의 산소 전달 개선과 반드시 일치하는 것은 아니며, 이를 혈역학적 비간섭성(hemodynamic incoherence)이라고 합니다.
이 무작위 전향적 연구는 미세순환 수준에서 결정질 및 알부민 소생술을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D03 WK19
- St James's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부패; 의심되는 감염원, 빈맥, 빈호흡, 고젖산혈증, 승압제를 필요로 하는 저혈압, 발열 >38.5도 섭씨
- 유체 반응성; 맥압 변동성 >10% 또는 수동 다리 올리기 양성
제외 기준:
- 유체 과부하; 폐부종, 심각한 말초 부종
- 심부전, 심인성 쇼크, 최근 MI
- 일반 알부민 20% 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 20% 알부민
유체 소생술이 필요하거나 더 이상 수액 소생술이 필요하지 않을 때까지 100ml 20% 알부민을 무작위로 주입해야 하는 패혈증 환자.
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100ml 볼루스 20% 알부민
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활성 비교기: 제어 결정체
체액 소생술이 더 이상 필요하지 않을 때까지 250ml의 결정질 유체를 무작위로 투여하도록 체액 덩어리가 필요한 패혈증 환자.
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결정질 100ml 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 덩어리에 대한 미세 순환 매개변수의 변화
기간: 수액 제공 전, 볼루스 동안, 볼루스 후 모집 시 기준: 미세 순환 매개변수의 즉각적, 지연 또는 지속적인 변화가 유체 볼루스에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 직후, 60분 후 및 24시간 후
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기능적 모세관 밀도, 체액 덩어리 후 관류 모세관 밀도 비율 관류 혈관 미세혈관 흐름 지수 총 혈관 밀도
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수액 제공 전, 볼루스 동안, 볼루스 후 모집 시 기준: 미세 순환 매개변수의 즉각적, 지연 또는 지속적인 변화가 유체 볼루스에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 직후, 60분 후 및 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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승압제 투여 기간
기간: 28일
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 스터드 완성까지; 최대 1년
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스터드 완성까지; 최대 1년
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28일 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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