Microcirculatie-eigenschappen van albumine voor vloeistofreanimatie bij septische shock
Het effect van vloeistofreanimatie met 20% albumine versus kristalloïde op de microcirculatie van patiënten met sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis en septische shock zijn ziekten van de microcirculatie. Recente ontwikkelingen op het gebied van beeldvorming van de microcirculatie hebben de mate van verslechtering van de microcirculatie bij deze ziekten van de intensive care geïllustreerd. Heterogene stroom, stagnatie en microtrombi zijn allemaal duidelijk te zien in het sublinguale gebied met behulp van een sidestream donkerveldbeeldvormingsapparaat.
Een van de belangrijkste behandelingen voor sepsis en septische shock is tijdige toediening van intraveneuze vloeistoffen. Welke vloeistof wordt toegediend, is een punt van discussie dat niet is opgelost door verschillende grote onderzoeken. De-reanimatie is steeds belangrijker geworden naarmate artsen zich de implicaties en de bijbehorende risico's van overtollige vochttoediening op de IC realiseren. Het vermijden van overmatige vochttoediening in de reanimatiefase is daarom wenselijk. Een van de heersende theorieën over de functie van reanimatie met albumine of colloïd is dat het voor een langere tijd in de intravasculaire ruimte blijft, waardoor de patiënt er baat bij blijft hebben en toediening van overtollig vocht wordt vermeden. Onlangs werd albumine echter getest tegen kristalloïde voor reanimatie en bleek effectief te zijn, maar zonder verbetering in overleving.
Het is echter mogelijk dat albumine een eerste gunstig effect heeft op het niveau van de microcirculatie. Macrohemodynamische verbeteringen gaan niet noodzakelijkerwijs gepaard met verbeteringen in de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar cellen. Dit wordt ook wel hemodynamische incoherentie genoemd.
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie heeft tot doel kristalloïde en albumine-reanimatie op microcirculatieniveau te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D03 WK19
- St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis; vermoedelijke bron van infectie, tachycardie, tachypneu, hyperlactatemie, hypotensieve waarvoor vasopressoren nodig zijn, koorts >38,5 graden Celsius
- Vloeistof reagerend; polsdrukvariatie >10% of passieve leg raise positief
Uitsluitingscriteria:
- Vloeistof overbelast; longoedeem, aanzienlijk perifeer oedeem
- Hartfalen, cardiogene shock, recent MI
- Regelmatig albumine ontvangen 20%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele 20% albumine
Septische patiënten die een vloeistofbolus nodig hebben, worden gerandomiseerd om 100 ml 20% albumine als bolussen te krijgen totdat ze stabiel zijn of niet langer vloeistofreanimatie nodig hebben.
|
Bolussen 100ml 20% Albumine
|
|
Actieve vergelijker: Controle kristalloïde
Septische patiënten die een vloeistofbolus nodig hebben, worden gerandomiseerd om bolussen van 250 ml kristalloïde vloeistof te krijgen totdat ze geen vloeistofreanimatie meer nodig hebben.
|
100 ml bolus kristalloïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microcirculatieparameters als reactie op een vloeistofbolus
Tijdsspanne: Basislijn bij rekrutering vóór toediening van vloeistof, tijdens bolus, na bolus: direct erna, 60 minuten erna en 24 uur erna om te bepalen of onmiddellijke, vertraagde of aanhoudende verandering in microcirculatieparameters wordt beïnvloed door vloeistofbolus
|
functionele capillaire dichtheid, geperfundeerde capillaire dichtheid na vloeistofbolus Proportie geperfundeerde vaten Microvascular Flow Index Totale vatdichtheid
|
Basislijn bij rekrutering vóór toediening van vloeistof, tijdens bolus, na bolus: direct erna, 60 minuten erna en 24 uur erna om te bepalen of onmiddellijke, vertraagde of aanhoudende verandering in microcirculatieparameters wordt beïnvloed door vloeistofbolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van vasopressortoediening
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: hoewel tot stud voltooiing; tot 1 jaar
|
hoewel tot stud voltooiing; tot 1 jaar
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICALB21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .