- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357339
Микроциркуляторные свойства альбумина для инфузионной терапии при септическом шоке
Влияние инфузионной терапии 20% альбумином по сравнению с кристаллоидами на микроциркуляцию у пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис и септический шок относятся к заболеваниям микроциркуляторного русла. Недавние разработки в области визуализации микроциркуляции продемонстрировали степень нарушения микроциркуляции при этих заболеваниях, требующих интенсивной терапии. Гетерогенный поток, застой и микротромбы можно четко увидеть в подъязычной области с помощью устройства визуализации в темном поле бокового потока.
Одним из основных методов лечения сепсиса и септического шока является своевременное внутривенное введение жидкости. Какая жидкость вводится, является предметом споров, которые не были решены несколькими крупными испытаниями. Дереанимация становится все более важной, поскольку врачи осознают последствия и связанные с этим риски введения избыточной жидкости в ОИТ. Поэтому желательно избегать избыточного введения жидкости на этапе реанимации. Одна из преобладающих теорий о функции альбуминовой или коллоидной реанимации заключается в том, что они остаются во внутрисосудистом пространстве в течение более длительного периода времени, тем самым продолжая приносить пользу пациенту и избегая введения избыточной жидкости. Однако недавно альбумин был протестирован против кристаллоидов для реанимации, и было показано, что он эффективен, но не увеличивает выживаемость.
Однако возможно, что альбумин оказывает первоначальный положительный эффект на уровне микроциркуляции. Макрогемодинамические улучшения не обязательно сопровождаются улучшением кровотока и доставки кислорода к клеткам, это называется нарушением гемодинамики.
Это рандомизированное проспективное исследование направлено на сравнение реанимации кристаллоидами и альбумином на уровне микроциркуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
- Номер телефона: 0035314103000
- Электронная почта: rcusack@stjames.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D03 WK19
- Рекрутинг
- St James's Hospital
-
Контакт:
- Rachael Cusack
- Номер телефона: 0872280676
- Электронная почта: rcusack@stjames.ie
-
Контакт:
- Ignacio Martin-Loeches
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сепсис; подозрение на источник инфекции, тахикардия, тахипноэ, гиперлактатемия, гипотензия, требующая вазопрессоров, лихорадка >38,5 градусов Цельсия
- Реагирует на жидкость; вариабельность пульсового давления >10% или пассивный подъем ноги положителен
Критерий исключения:
- перегрузка жидкостью; отек легких, значительный периферический отек
- Сердечная недостаточность, кардиогенный шок, недавно перенесенный ИМ
- Прием обычного альбумина 20%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный 20% альбумин
Пациенты с сепсисом, нуждающиеся в болюсном введении жидкости, рандомизируются для получения 100 мл 20% альбумина в виде болюсов до тех пор, пока они не стабилизируются или больше не будут нуждаться в инфузионной терапии.
|
100 мл болюсов 20% альбумина
|
Активный компаратор: Контрольный кристаллоид
Пациенты с сепсисом, нуждающиеся в болюсном введении жидкости, рандомизированы для получения болюсов по 250 мл кристаллоидной жидкости до тех пор, пока им больше не потребуется инфузионная терапия.
|
250 мл болюса кристаллоидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение параметров микроциркуляции в ответ на болюс жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень при наборе перед введением жидкости, во время болюса, после болюса: сразу после, через 60 минут после и через 24 часа после, чтобы определить, влияет ли немедленное, отсроченное или устойчивое изменение параметров микроциркуляции на болюс жидкости
|
функциональная плотность капилляров, плотность перфузируемых капилляров после болюса жидкости Доля перфузируемых сосудов Индекс кровотока в микрососудах Общая плотность сосудов
|
Исходный уровень при наборе перед введением жидкости, во время болюса, после болюса: сразу после, через 60 минут после и через 24 часа после, чтобы определить, влияет ли немедленное, отсроченное или устойчивое изменение параметров микроциркуляции на болюс жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность введения вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: хоть до завершения шпильки; до 1 года
|
хоть до завершения шпильки; до 1 года
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICALB21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 20% альбумин
-
RIVAGESЕще не набираютХроническое заболевание | Соблюдение режима приема лекарств | Полипатология | Пожилой человек | Цифровое приложение
-
Region Örebro CountyЕще не набираютМеханическая вентиляция | Ателектаз | Распределение вентиляции
-
Aspire Health ScienceНеизвестныйCOVID-19 Пневмония
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипоксия | Бесплодие | Эмбриональная культура
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Острый лимфобластный лейкоз, педиатрический | Острый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Острый лимфобластный лейкоз Рецидивирующий | Острый лимфобластный лейкоз с неудачной ремиссией | Острый лимфобластный лейкоз без достижения ремиссииСоединенные Штаты
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция | Нейрональная пластичность | Электромагнитные поля
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinЗавершенныйЛимфома, В-клеточная | Лимфома, неходжкинская | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucЗавершенныйНарушения сперматогенеза и спермыВьетнам
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйКровопотеря, Хирургическая | Задержка жидкостиШвейцария
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeЗавершенныйИшемия реперфузионная травма | Ишемическая реперфузионная травмаДания