- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357339
Mikrocirkulationsegenskaber af albumin til væskegenoplivning ved septisk shock
Virkningen af væskegenoplivning med 20 % albumin versus krystalloid på mikrocirkulationen hos patienter med sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis og septisk shock er sygdomme i mikrocirkulationen. Den seneste udvikling inden for mikrocirkulationsbilleddannelse har illustreret omfanget af svækkelsen af mikrocirkulationen ved disse kritiske plejesygdomme. Heterogen strømning, stagnation og mikrotrombi kan alle ses tydeligt i den sublinguale region ved hjælp af en sidestrøms mørk felt billeddannelsesenhed.
En af de vigtigste behandlinger for sepsis og septisk shock er rettidig administration af intravenøse væsker. Hvilken væske der indgives er et spørgsmål til debat, som ikke er afgjort af flere store forsøg. Af-genoplivning er blevet stadig vigtigere, efterhånden som læger indser implikationerne og de tilknyttede risici ved administration af overskydende væske på intensivafdelingen. Det er derfor ønskeligt at undgå overskydende væskeadministration på genoplivningsstadiet. En af de fremherskende teorier om funktionen af albumin eller kolloid genoplivning er, at det forbliver i det intravaskulære rum i længere tid, og derved fortsætter til gavn for patienten og undgår administration af overskydende væske. Imidlertid blev albumin for nylig testet mod krystalloid til genoplivning og viste sig at være effektivt, men uden forbedring i overlevelse.
Det er dog muligt, at albumin har en indledende gavnlig virkning på mikrocirkulationsniveau. Makrohæmodynamiske forbedringer matches ikke nødvendigvis af forbedringer i blodgennemstrømning og ilttilførsel til celler, dette er blevet omtalt som hæmodynamisk inkohærens.
Denne randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne genoplivning af krystalloid og albumin på mikrocirkulationsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Cusack, FCAI, MB BCh BAO BMedSci
- Telefonnummer: 0035314103000
- E-mail: rcusack@stjames.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D03 WK19
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Rachael Cusack
- Telefonnummer: 0872280676
- E-mail: rcusack@stjames.ie
-
Kontakt:
- Ignacio Martin-Loeches
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sepsis; mistænkt kilde til infektion, takykardi, takypnø, hyperlaktæmi, hypotensiv, der kræver vasopressorer, febril >38,5 grader Celsius
- Væske reagerende; pulstrykvariabilitet >10 % eller passiv benløft positiv
Ekskluderingskriterier:
- Væske overbelastet; lungeødem, betydeligt perifert ødem
- Hjertesvigt, kardiogent shock, nylig MI
- Modtager almindelig albumin 20%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel 20% Albumin
Septiske patienter, der kræver en væskebolus randomiseret til at modtage 100 ml 20 % albumin som bolus, indtil de er stabile eller ikke længere kræver væskegenoplivning.
|
100 ml bolus 20% albumin
|
Aktiv komparator: Styr Crystalloid
Septiske patienter, der kræver en væskebolus randomiseret til at modtage 250 ml bolus krystalloid væske, indtil de ikke længere kræver væskegenoplivning.
|
250 ml bolus af krystalloid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mikrocirkulationsparametre som reaktion på en væskebolus
Tidsramme: Baseline ved rekruttering før væske givet, under bolus, efter bolus: umiddelbart efter, 60 minutter efter og 24 timer efter for at bestemme, om øjeblikkelig, forsinket eller vedvarende ændring i mikrocirkulationsparametre er påvirket af væskebolus
|
funktionel kapillær tæthed, perfunderet kapillær tæthed efter væskebolus Proportion Perfunderede kar Mikrovaskulært flowindeks Total kardensitet
|
Baseline ved rekruttering før væske givet, under bolus, efter bolus: umiddelbart efter, 60 minutter efter og 24 timer efter for at bestemme, om øjeblikkelig, forsinket eller vedvarende ændring i mikrocirkulationsparametre er påvirket af væskebolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af vasopressor administration
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: dog til stud færdiggørelse; op til 1 år
|
dog til stud færdiggørelse; op til 1 år
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICALB21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med 20% albumin
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetCirrhose | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Govind Ballabh Pant HospitalSuspenderet
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Sodertalje HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital, LinkoepingUkendtBetændelse | BevidstløsSverige