- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357339
Mikrosirkulasjonsegenskaper til albumin for væskegjenoppliving ved septisk sjokk
Effekten av væskegjenoppliving med 20 % albumin versus krystalloid på mikrosirkulasjonen til pasienter med sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis og septisk sjokk er sykdommer i mikrosirkulasjonen. Nylig utvikling innen mikrosirkulasjonsavbildning har illustrert omfanget av svekkelsen av mikrosirkulasjonen ved disse kritiske sykdommer. Heterogen flyt, stagnasjon og mikrotrombi kan alle sees tydelig i den sublinguale regionen ved å bruke en sidestrøms mørkfeltavbildningsenhet.
En av nøkkelbehandlingene for sepsis og septisk sjokk er rettidig administrering av intravenøs væske. Hvilken væske som tilføres er en diskusjon som ikke er avgjort ved flere store rettssaker. De-resuscitering har blitt stadig viktigere ettersom leger innser implikasjonene og tilhørende risikoer ved administrering av overflødig væske på intensivavdelingen. Det er derfor ønskelig å unngå overflødig væsketilførsel på gjenopplivningsstadiet. En av de rådende teoriene om funksjonen til albumin eller kolloid gjenopplivning er at det forblir i det intravaskulære rommet over lengre tid, og derved fortsetter å være til nytte for pasienten og unngår administrering av overflødig væske. Imidlertid ble albumin nylig testet mot krystalloid for gjenopplivning og ble vist å være effektivt, men uten forbedring i overlevelse.
Det er imidlertid mulig at albumin har en initial gunstig effekt på mikrosirkulasjonsnivå. Makrohemodynamiske forbedringer matches ikke nødvendigvis av forbedringer i blodstrøm og oksygentilførsel til cellene, dette har blitt referert til som hemodynamisk inkoherens.
Denne randomiserte, prospektive studien tar sikte på å sammenligne gjenopplivning av krystalloid og albumin på mikrosirkulasjonsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D03 WK19
- St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis; mistenkt kilde til infeksjon, takykardi, takypneisk, hyperlaktatemi, hypotensive som krever vasopressorer, febril >38,5 grader Celsius
- Væske responsiv; pulstrykkvariasjon >10 % eller passiv benheving positiv
Ekskluderingskriterier:
- Væske overbelastet; lungeødem, betydelig perifert ødem
- Hjertesvikt, kardiogent sjokk, nylig hjerteinfarkt
- Får vanlig albumin 20 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell 20 % albumin
Septiske pasienter som trenger en væskebolus randomisert til å motta 100 ml 20 % albumin som bolus til de er stabile eller ikke lenger trenger væskegjenoppliving.
|
100 ml bolus 20 % albumin
|
|
Aktiv komparator: Kontroller krystalloid
Septiske pasienter som trenger en væskebolus randomisert til å motta 250 ml bolus med krystalloid væske til de ikke lenger trenger væskegjenoppliving.
|
100 ml bolus av krystalloid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrosirkulasjonsparametere som svar på en væskebolus
Tidsramme: Baseline ved rekruttering før væske gitt, under bolus, etter bolus: umiddelbart etter, 60 minutter etter og 24 timer etter for å bestemme om umiddelbar, forsinket eller vedvarende endring i mikrosirkulasjonsparametere påvirkes av væskebolus
|
funksjonell kapillærtetthet, perfusert kapillærtetthet etter væskebolus Andel perfuserte kar Mikrovaskulær strømningsindeks Total kartetthet
|
Baseline ved rekruttering før væske gitt, under bolus, etter bolus: umiddelbart etter, 60 minutter etter og 24 timer etter for å bestemme om umiddelbar, forsinket eller vedvarende endring i mikrosirkulasjonsparametere påvirkes av væskebolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av vasopressoradministrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: selv om til stud fullføring; opptil 1 år
|
selv om til stud fullføring; opptil 1 år
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICALB21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .