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Propriétés de microcirculation de l'albumine pour la réanimation liquidienne en cas de choc septique

23 octobre 2024 mis à jour par: Rachael Cusack

L'effet de la réanimation liquidienne avec 20 % d'albumine par rapport aux cristalloïdes sur la microcirculation des patients atteints de septicémie

La microcirculation sublinguale est altérée dans le sepsis et le choc septique. La technologie d'imagerie à champ noir Sidestream a été développée en un outil clinique pour aider le clinicien à évaluer la microcirculation au chevet du patient. Le liquide de réanimation idéal n'a pas été identifié. Les chercheurs visent à utiliser cette nouvelle technologie de chevet pour établir les propriétés de microcirculation de deux fluides de réanimation populaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sepsis et le choc septique sont des maladies de la microcirculation. Les développements récents de l'imagerie de la microcirculation ont illustré l'étendue de l'altération de la microcirculation dans ces maladies de réanimation. L'écoulement hétérogène, la stagnation et les microthrombus peuvent tous être clairement observés dans la région sublinguale à l'aide d'un dispositif d'imagerie à champ sombre latéral.

L'un des principaux traitements de la septicémie et du choc septique est l'administration rapide de liquides intraveineux. Le liquide administré est un sujet de débat qui n'a pas été réglé par plusieurs grands procès. La désanimation est devenue de plus en plus importante à mesure que les médecins réalisent les implications et les risques associés à l'administration excessive de liquide en USI. Il est donc souhaitable d'éviter l'administration excessive de liquide au stade de la réanimation. L'une des théories dominantes sur la fonction de l'albumine ou de la réanimation colloïdale est qu'elle reste dans l'espace intravasculaire pendant une plus longue période de temps, continuant ainsi à bénéficier au patient et évitant l'administration d'un excès de liquide. Cependant, récemment, l'albumine a été testée contre les cristalloïdes pour la réanimation et s'est avérée efficace mais sans amélioration de la survie.

Il est cependant possible que l'albumine ait un effet bénéfique initial au niveau de la microcirculation. Les améliorations macrohémodynamiques ne sont pas nécessairement accompagnées d'améliorations du flux sanguin et de l'apport d'oxygène aux cellules, c'est ce que l'on appelle l'incohérence hémodynamique.

Cette étude prospective randomisée vise à comparer la réanimation cristalloïde et albumine au niveau de la microcirculation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D03 WK19
        • St James's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État septique; source suspectée d'infection, tachycardie, tachypnée, hyperlactatémie, hypotenseur nécessitant des vasopresseurs, fébrile > 38,5 degrés Celsius
  • Réactif aux fluides ; variabilité de la pression pulsée > 10 % ou élévation passive de la jambe positive

Critère d'exclusion:

  • Fluide surchargé ; œdème pulmonaire, œdème périphérique important
  • Insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, IM récent
  • Recevoir de l'albumine régulière 20 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine interventionnelle à 20 %
Patients septiques nécessitant un bolus de liquide randomisés pour recevoir 100 ml d'albumine à 20 % sous forme de bolus jusqu'à ce qu'ils soient stables ou qu'ils n'aient plus besoin de réanimation liquidienne.
Bolus de 100ml 20% Albumine
Comparateur actif: Cristalloïde de contrôle
Patients septiques nécessitant un bolus de liquide randomisés pour recevoir des bolus de 250 ml de liquide cristalloïde jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin de réanimation liquidienne.
Bolus de 100 ml de cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de la microcirculation en réponse à un bolus de liquide
Délai: Base de référence au recrutement avant l'administration de liquide, pendant le bolus, après le bolus : immédiatement après, 60 minutes après et 24 heures après pour déterminer si le changement immédiat, retardé ou soutenu des paramètres de la microcirculation est influencé par le bolus de liquide
densité capillaire fonctionnelle, densité capillaire perfusée après bolus de liquide Proportion Vaisseaux perfusés Indice de débit microvasculaire Densité totale des vaisseaux
Base de référence au recrutement avant l'administration de liquide, pendant le bolus, après le bolus : immédiatement après, 60 minutes après et 24 heures après pour déterminer si le changement immédiat, retardé ou soutenu des paramètres de la microcirculation est influencé par le bolus de liquide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'administration du vasopresseur
Délai: 28 jours
28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: bien que jusqu'à l'achèvement des goujons ; jusqu'à 1 an
bien que jusqu'à l'achèvement des goujons ; jusqu'à 1 an
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICALB21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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