- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357339
Propriétés de microcirculation de l'albumine pour la réanimation liquidienne en cas de choc septique
L'effet de la réanimation liquidienne avec 20 % d'albumine par rapport aux cristalloïdes sur la microcirculation des patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis et le choc septique sont des maladies de la microcirculation. Les développements récents de l'imagerie de la microcirculation ont illustré l'étendue de l'altération de la microcirculation dans ces maladies de réanimation. L'écoulement hétérogène, la stagnation et les microthrombus peuvent tous être clairement observés dans la région sublinguale à l'aide d'un dispositif d'imagerie à champ sombre latéral.
L'un des principaux traitements de la septicémie et du choc septique est l'administration rapide de liquides intraveineux. Le liquide administré est un sujet de débat qui n'a pas été réglé par plusieurs grands procès. La désanimation est devenue de plus en plus importante à mesure que les médecins réalisent les implications et les risques associés à l'administration excessive de liquide en USI. Il est donc souhaitable d'éviter l'administration excessive de liquide au stade de la réanimation. L'une des théories dominantes sur la fonction de l'albumine ou de la réanimation colloïdale est qu'elle reste dans l'espace intravasculaire pendant une plus longue période de temps, continuant ainsi à bénéficier au patient et évitant l'administration d'un excès de liquide. Cependant, récemment, l'albumine a été testée contre les cristalloïdes pour la réanimation et s'est avérée efficace mais sans amélioration de la survie.
Il est cependant possible que l'albumine ait un effet bénéfique initial au niveau de la microcirculation. Les améliorations macrohémodynamiques ne sont pas nécessairement accompagnées d'améliorations du flux sanguin et de l'apport d'oxygène aux cellules, c'est ce que l'on appelle l'incohérence hémodynamique.
Cette étude prospective randomisée vise à comparer la réanimation cristalloïde et albumine au niveau de la microcirculation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D03 WK19
- St James's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État septique; source suspectée d'infection, tachycardie, tachypnée, hyperlactatémie, hypotenseur nécessitant des vasopresseurs, fébrile > 38,5 degrés Celsius
- Réactif aux fluides ; variabilité de la pression pulsée > 10 % ou élévation passive de la jambe positive
Critère d'exclusion:
- Fluide surchargé ; œdème pulmonaire, œdème périphérique important
- Insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, IM récent
- Recevoir de l'albumine régulière 20 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine interventionnelle à 20 %
Patients septiques nécessitant un bolus de liquide randomisés pour recevoir 100 ml d'albumine à 20 % sous forme de bolus jusqu'à ce qu'ils soient stables ou qu'ils n'aient plus besoin de réanimation liquidienne.
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Bolus de 100ml 20% Albumine
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Comparateur actif: Cristalloïde de contrôle
Patients septiques nécessitant un bolus de liquide randomisés pour recevoir des bolus de 250 ml de liquide cristalloïde jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin de réanimation liquidienne.
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Bolus de 100 ml de cristalloïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de la microcirculation en réponse à un bolus de liquide
Délai: Base de référence au recrutement avant l'administration de liquide, pendant le bolus, après le bolus : immédiatement après, 60 minutes après et 24 heures après pour déterminer si le changement immédiat, retardé ou soutenu des paramètres de la microcirculation est influencé par le bolus de liquide
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densité capillaire fonctionnelle, densité capillaire perfusée après bolus de liquide Proportion Vaisseaux perfusés Indice de débit microvasculaire Densité totale des vaisseaux
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Base de référence au recrutement avant l'administration de liquide, pendant le bolus, après le bolus : immédiatement après, 60 minutes après et 24 heures après pour déterminer si le changement immédiat, retardé ou soutenu des paramètres de la microcirculation est influencé par le bolus de liquide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'administration du vasopresseur
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: bien que jusqu'à l'achèvement des goujons ; jusqu'à 1 an
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bien que jusqu'à l'achèvement des goujons ; jusqu'à 1 an
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICALB21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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