Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulační vlastnosti albuminu pro tekutinovou resuscitaci u septického šoku

23. října 2024 aktualizováno: Rachael Cusack

Vliv tekutinové resuscitace s 20 % albuminu versus krystaloid na mikrocirkulaci pacientů se sepsí

Sublingvální mikrocirkulace je narušena při sepsi a septickém šoku. Technologie zobrazování tmavého pole Sidestream byla vyvinuta v klinický nástroj, který má pomoci lékaři posoudit mikrocirkulaci u lůžka. Ideální resuscitační tekutina nebyla identifikována. Cílem vyšetřovatelů je použít tuto novou technologii u lůžka ke stanovení mikrocirkulačních vlastností dvou oblíbených resuscitačních tekutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse a septický šok jsou onemocnění mikrocirkulace. Nedávný vývoj v mikrocirkulačním zobrazování ilustroval rozsah poškození mikrocirkulace u těchto onemocnění kritické péče. Heterogenní tok, stagnace a mikrotromby mohou být jasně vidět v sublingvální oblasti pomocí zařízení pro zobrazování tmavého pole v bočním proudu.

Jedním z klíčových způsobů léčby sepse a septického šoku je včasné podávání nitrožilních tekutin. Která tekutina se podává, je předmětem diskuse, která nebyla vyřešena několika velkými testy. Deresuscitace se stává stále důležitější, protože si lékaři uvědomují důsledky a související rizika podávání nadměrného množství tekutin na JIP. Je proto žádoucí vyhnout se podávání nadměrného množství tekutin ve fázi resuscitace. Jednou z převládajících teorií o funkci albuminu nebo koloidní resuscitace je, že zůstává v intravaskulárním prostoru delší dobu, čímž je nadále prospěšný pro pacienta a zabraňuje podávání přebytečné tekutiny. Avšak nedávno byl albumin testován proti krystaloidu pro resuscitaci a ukázalo se, že je účinný, ale bez zlepšení přežití.

Je však možné, že albumin má počáteční příznivý účinek na úrovni mikrocirkulace. Makrohemodynamická zlepšení nemusí nutně odpovídat zlepšení průtoku krve a dodávání kyslíku do buněk, toto bylo označováno jako hemodynamická inkoherence.

Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl porovnat resuscitaci krystaloidů a albuminu na úrovni mikrocirkulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D03 WK19
        • St James's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse; podezření na zdroj infekce, tachykardie, tachypnoe, hyperlaktatémie, hypotenze vyžadující vazopresory, febrilie > 38,5 st. Celsia
  • Reagující na tekutiny; variabilita pulsního tlaku >10 % nebo kladné pasivní zvednutí nohy

Kritéria vyloučení:

  • Přetížení kapalinou; plicní edém, výrazný periferní edém
  • Srdeční selhání, kardiogenní šok, nedávný IM
  • Příjem běžného albuminu 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční 20% albumin
Septičtí pacienti vyžadující bolus tekutin byli randomizováni tak, aby dostávali 100 ml 20% albuminu jako bolusy, dokud nejsou stabilní nebo již nevyžadují resuscitaci tekutinami.
Jiný: 20 % albuminu
100ml bolusy 20% albumin
Aktivní komparátor: Kontrolní krystaloid
Septičtí pacienti vyžadující bolus tekutiny byli randomizováni tak, aby dostávali bolusy 250 ml krystaloidní tekutiny, dokud již nevyžadují tekutinovou resuscitaci.
Jiný: Krystaloidní
100 ml bolus krystaloidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů mikrocirkulace v reakci na bolus tekutiny
Časové okno: Výchozí stav při náboru před podáním tekutiny, během bolusu, po bolusu: ihned po, ​​60 minut po a 24 hodin po k určení, zda okamžitá, opožděná nebo trvalá změna parametrů mikrocirkulace je ovlivněna bolusem tekutiny
funkční kapilární hustota, perfundovaná kapilární hustota po tekutinovém bolusu Proporce Perfundované cévy Index mikrovaskulárního průtoku Celková hustota cév
Výchozí stav při náboru před podáním tekutiny, během bolusu, po bolusu: ihned po, ​​60 minut po a 24 hodin po k určení, zda okamžitá, opožděná nebo trvalá změna parametrů mikrocirkulace je ovlivněna bolusem tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka podávání vasopresoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ačkoli do stud dokončení; do 1 roku
ačkoli do stud dokončení; do 1 roku
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachael Cusack

Spolupracovníci

Grifols Biologicals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICALB21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na 20 % albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit