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後天性弁膜症の年齢および性別別の有病率 (PREVUE-VALVE)

後天性弁膜症の年齢および性別別の有病率 (PREVUE-VALVE)

PREVUE-VALVE 研究は、高齢のアメリカ人における心臓弁膜症 (VHD) 有病率の信頼できる人口ベースの推定値を確立し、心臓弁膜症 (VHD) の検出と診断を支援するいくつかの革新的なツールの開発と検証を可能にします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、VHD の発生率と有病率は、米国および先進国の他の地域で増加しています。 VHD を治療するための効果的な治療法と手順が利用可能であるにもかかわらず、多くの患者は、(1) VHD が診断されていないか、適切な VHD ケアへのアクセスが不十分であるために未治療のままであるか、(2) 疾患経過の後期に診断されたか、治療への障壁のために推奨よりも遅れて治療を受けています。 VHDの迅速なケア。 したがって、VHD 患者のケアを最適化するには、(1) スクリーニングの取り組みと治療へのアクセスを調整するために、これらの状態の真の有病率を知ることが不可欠です。 (2) VHD 患者をより効果的にスクリーニングおよび診断するための検証済みツールを開発します。

これらの満たされていないニーズに応えて、PREVUE-VALVE 研究は、米国における VHD 有病率の信頼できる人口ベースの推定値を確立し、VHD の検出と診断を支援するいくつかの革新的なツールの開発と検証を可能にします。 この研究の結果により、研究者は VHD のすべての患者を最適な時期に治療するという目標に向けて具体的な進歩を遂げることができます。

この研究は、高齢患者のサンプルで実施されます(つまり、 65 歳から 85 歳まで) は、大まかに言えば、米国の人口を表しています。 サンプルは、可能であれば、伝統的に過小評価されていた個人が含まれ、過大評価されるように設計されます。 インフォームド コンセントを取得した後、各参加者は、VHD (具体的には大動脈、僧帽弁、および三尖弁疾患) を特定し、コア心エコー検査室で最先端の方法を使用してその重症度を定量化するために、標準的な心エコー検査を受けます。 参加への障壁を減らすために、参加者の自宅で心エコー検査が行われます。 さまざまな補足データ (つまり、 血液サンプル、心電図、および標準化された健康状態の評価を含む臨床目録)は、研究担当者が参加者と一緒に収集されます。 生データから VHD のさまざまなサブタイプ (大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症など) の人口有病率を推定するために、正式な統計的重み付け方法が適用されます。 さらに、研究者は、VHD サブタイプを含む VHD の有病率を報告し、さまざまな血液分析物と ECG 特性と VHD との関連性について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2870

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Hawthorne Effect

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65~85歳の大人の方が参加できます。 人口サンプリング技術を使用して、研究人口が米国の年齢、性別、および人種分布を広く代表していることを確認します。

説明

包含基準:

  • 65~85歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究担当者がアクセスできる住居に安定して居住している

除外基準:

  • 複雑な先天性心疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓弁膜症の有病率
時間枠:ベースライン
この研究の主要評価項目は、有意な (すなわち、 中程度以上)大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流、僧帽弁狭窄症、僧帽弁逆流、または三尖弁逆流を含むベースライン評価での心臓弁膜症。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中等度以上の大動脈狭窄(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
ベースライン
中等度以上の大動脈弁逆流(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
ベースライン
中等度以上の僧帽弁狭窄(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
ベースライン
中等度以上の僧帽弁逆流(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
ベースライン
中等度以上の三尖弁逆流(ベースライン時)
時間枠:ベースライン
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述統計
時間枠:ベースライン
ベースラインでの各タイプの VHD の人口有病率を決定することに加えて、年齢、性別、人種、および民族性と、弁膜症およびその個々のサブタイプの有病率との間の横断的関係を調べるために、個別の分析が行われます。 この研究では、12 誘導心電図を使用して訓練された機械学習モデルの診断性能も評価し、主要エンドポイントとそのコンポーネントを検出します。 最後に、さまざまな血液分析物と重大な心臓弁膜症との相関関係も評価されます(特定の分析は決定される予定です)。 将来的には、このプロセスに同意した患者のレセプトデータとの連携により、長期的な追跡調査が行われる可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Cohen, MD、CardioVascular Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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