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Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz erworbener Herzklappenerkrankungen (PREVUE-VALVE)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Cardiovascular Research Foundation, New York

Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz erworbener Herzklappenerkrankungen (PREVUE-VALVE)

Die PREVUE-VALVE-Studie wird zuverlässige, bevölkerungsbezogene Schätzungen der Prävalenz von Herzklappenerkrankungen (VHD) bei älteren Amerikanern erstellen und die Entwicklung und Validierung mehrerer innovativer Instrumente zur Unterstützung der Erkennung und Diagnose von Herzklappenerkrankungen (VHD) ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Mit der alternden Bevölkerung nehmen Inzidenz und Prävalenz von VHD in den USA und anderen Teilen der entwickelten Welt zu. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Therapien und Verfahren zur Behandlung von VHD bleiben viele Patienten (1) unbehandelt aufgrund von nicht diagnostizierter VHD oder unzureichendem Zugang zu angemessener VHD-Versorgung oder (2) werden später als empfohlen behandelt, da die Diagnose spät im Krankheitsverlauf oder aufgrund von Hindernissen vorliegt sofortige Pflege für VHD. Um die Versorgung von Patienten mit VHD zu optimieren, ist es daher wichtig, (1) die tatsächliche Prävalenz dieser Erkrankungen zu kennen, um die Screening-Bemühungen mit dem Zugang zur Behandlung abzustimmen; und (2) validierte Tools entwickeln, um Patienten mit VHD effektiver zu screenen und zu diagnostizieren.

Als Reaktion auf diesen ungedeckten Bedarf wird die PREVUE-VALVE-Studie zuverlässige, bevölkerungsbezogene Schätzungen der VHD-Prävalenz in den Vereinigten Staaten erstellen und die Entwicklung und Validierung mehrerer innovativer Instrumente zur Unterstützung der Erkennung und Diagnose von VHD ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, greifbare Fortschritte in Richtung des Ziels zu erzielen, alle Patienten mit VHD zum optimalen Zeitpunkt zu behandeln.

Die Studie wird an einer Stichprobe älterer Patienten (d. h. im Alter von 65 bis 85 Jahren), die im Großen und Ganzen die US-Bevölkerung repräsentiert. Die Stichprobe wird so gestaltet, dass traditionell unterrepräsentierte Personen einbezogen und nach Möglichkeit überrepräsentiert werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer einem Standard-Echokardiogramm unterzogen, um VHD (insbesondere Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung) zu identifizieren und seinen Schweregrad mit modernsten Methoden in einem Core-Echokardiographie-Labor zu quantifizieren. Echokardiogramme werden in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt, um alle Hindernisse für die Teilnahme abzubauen. Eine Vielzahl ergänzender Daten (z. Blutproben, Elektrokardiogramme und klinisches Inventar einschließlich einer standardisierten Beurteilung des Gesundheitszustands) werden gesammelt, während das Studienpersonal bei den Teilnehmern ist. Formale statistische Gewichtungsmethoden werden angewendet, um die Bevölkerungsprävalenz verschiedener Subtypen von VHD (z. B. Aortenstenose, Mitralinsuffizienz) aus den Rohdaten abzuschätzen. Darüber hinaus werden die Ermittler über die Prävalenz von VHD, einschließlich VHD-Subtypen, berichten und die Assoziation zwischen verschiedenen Blutanalyten und EKG-Eigenschaften mit VHD beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2870

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Hawthorne Effect

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene zwischen 65 und 85 Jahren. Populationsstichprobentechniken werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation weitgehend repräsentativ für Alter, Geschlecht und Rassenverteilung der Vereinigten Staaten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fester Wohnsitz in einer für das Studienpersonal zugänglichen Wohnung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines komplexen angeborenen Herzfehlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzklappenerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Vorhandensein signifikanter (d. h. mittelschwerer oder schwerer) Herzklappenerkrankung bei der Ausgangsbeurteilung, einschließlich Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere oder schwere Aortenstenose (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mäßige oder stärkere Aorteninsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittelschwere oder stärkere Mitralstenose (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Moderate oder stärkere Mitralinsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Moderate oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: Grundlinie
Zusätzlich zur Bestimmung der Populationsprävalenz jedes VHD-Typs zu Studienbeginn werden separate Analysen durchgeführt, um die Querschnittsbeziehung zwischen Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit sowie die Prävalenz von Herzklappenerkrankungen und ihren einzelnen Subtypen zu untersuchen. Die Studie wird auch die diagnostische Leistung eines maschinellen Lernmodells bewerten, das mit 12-Kanal-Elektrokardiogrammen trainiert wurde, um den primären Endpunkt und seine Komponenten zu erkennen. Schließlich wird auch die Korrelation zwischen verschiedenen Blutanalyten und einer signifikanten Herzklappenerkrankung bewertet (spezifische Analysen müssen festgelegt werden). In Zukunft kann eine Langzeitnachsorge über die Verknüpfung mit Daten zu Gesundheitsleistungen für Patienten durchgeführt werden, die diesem Prozess zustimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

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