- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357404
Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz erworbener Herzklappenerkrankungen (PREVUE-VALVE)
Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz erworbener Herzklappenerkrankungen (PREVUE-VALVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der alternden Bevölkerung nehmen Inzidenz und Prävalenz von VHD in den USA und anderen Teilen der entwickelten Welt zu. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Therapien und Verfahren zur Behandlung von VHD bleiben viele Patienten (1) unbehandelt aufgrund von nicht diagnostizierter VHD oder unzureichendem Zugang zu angemessener VHD-Versorgung oder (2) werden später als empfohlen behandelt, da die Diagnose spät im Krankheitsverlauf oder aufgrund von Hindernissen vorliegt sofortige Pflege für VHD. Um die Versorgung von Patienten mit VHD zu optimieren, ist es daher wichtig, (1) die tatsächliche Prävalenz dieser Erkrankungen zu kennen, um die Screening-Bemühungen mit dem Zugang zur Behandlung abzustimmen; und (2) validierte Tools entwickeln, um Patienten mit VHD effektiver zu screenen und zu diagnostizieren.
Als Reaktion auf diesen ungedeckten Bedarf wird die PREVUE-VALVE-Studie zuverlässige, bevölkerungsbezogene Schätzungen der VHD-Prävalenz in den Vereinigten Staaten erstellen und die Entwicklung und Validierung mehrerer innovativer Instrumente zur Unterstützung der Erkennung und Diagnose von VHD ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, greifbare Fortschritte in Richtung des Ziels zu erzielen, alle Patienten mit VHD zum optimalen Zeitpunkt zu behandeln.
Die Studie wird an einer Stichprobe älterer Patienten (d. h. im Alter von 65 bis 85 Jahren), die im Großen und Ganzen die US-Bevölkerung repräsentiert. Die Stichprobe wird so gestaltet, dass traditionell unterrepräsentierte Personen einbezogen und nach Möglichkeit überrepräsentiert werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer einem Standard-Echokardiogramm unterzogen, um VHD (insbesondere Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung) zu identifizieren und seinen Schweregrad mit modernsten Methoden in einem Core-Echokardiographie-Labor zu quantifizieren. Echokardiogramme werden in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt, um alle Hindernisse für die Teilnahme abzubauen. Eine Vielzahl ergänzender Daten (z. Blutproben, Elektrokardiogramme und klinisches Inventar einschließlich einer standardisierten Beurteilung des Gesundheitszustands) werden gesammelt, während das Studienpersonal bei den Teilnehmern ist. Formale statistische Gewichtungsmethoden werden angewendet, um die Bevölkerungsprävalenz verschiedener Subtypen von VHD (z. B. Aortenstenose, Mitralinsuffizienz) aus den Rohdaten abzuschätzen. Darüber hinaus werden die Ermittler über die Prävalenz von VHD, einschließlich VHD-Subtypen, berichten und die Assoziation zwischen verschiedenen Blutanalyten und EKG-Eigenschaften mit VHD beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Hawthorne Effect
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-85
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fester Wohnsitz in einer für das Studienpersonal zugänglichen Wohnung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines komplexen angeborenen Herzfehlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Herzklappenerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Vorhandensein signifikanter (d. h.
mittelschwerer oder schwerer) Herzklappenerkrankung bei der Ausgangsbeurteilung, einschließlich Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittelschwere oder schwere Aortenstenose (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mäßige oder stärkere Aorteninsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mittelschwere oder stärkere Mitralstenose (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Moderate oder stärkere Mitralinsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Moderate oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibende Statistik
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusätzlich zur Bestimmung der Populationsprävalenz jedes VHD-Typs zu Studienbeginn werden separate Analysen durchgeführt, um die Querschnittsbeziehung zwischen Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit sowie die Prävalenz von Herzklappenerkrankungen und ihren einzelnen Subtypen zu untersuchen.
Die Studie wird auch die diagnostische Leistung eines maschinellen Lernmodells bewerten, das mit 12-Kanal-Elektrokardiogrammen trainiert wurde, um den primären Endpunkt und seine Komponenten zu erkennen.
Schließlich wird auch die Korrelation zwischen verschiedenen Blutanalyten und einer signifikanten Herzklappenerkrankung bewertet (spezifische Analysen müssen festgelegt werden).
In Zukunft kann eine Langzeitnachsorge über die Verknüpfung mit Daten zu Gesundheitsleistungen für Patienten durchgeführt werden, die diesem Prozess zustimmen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVUE VALVE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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