Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗРАСТНАЯ И ПОЛОВАЯ РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИОБРЕТЕННЫХ ПОРАЖЕНИЙ КЛАПАНОВ СЕРДЦА (PREVUE-VALVE)

6 февраля 2025 г. обновлено: Cardiovascular Research Foundation, New York

ВОЗРАСТНАЯ И ПОЛОВАЯ РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИОБРЕТЕННЫХ КЛАПАННЫХ ПОРАЖЕНИЙ СЕРДЦА (ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН)

Исследование PREVUE-VALVE установит надежные популяционные оценки распространенности заболеваний клапанов сердца (ВПС) среди пожилых американцев и позволит разработать и проверить несколько инновационных инструментов, помогающих в выявлении и диагностике заболеваний клапанов сердца (ВПС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В связи со старением населения заболеваемость и распространенность ВГБ увеличиваются в США и других частях развитого мира. Несмотря на доступность эффективных методов лечения и процедур для лечения ВПХ, многие пациенты остаются (1) не получающими лечения из-за невыявленного ВПХ или неадекватного доступа к соответствующей помощи при ВПХ или (2) лечатся позже, чем рекомендовано, из-за позднего диагноза болезни или барьеров для лечения. своевременная помощь при ВГД. Поэтому для оптимизации ухода за пациентами с ВПХ важно (1) знать истинную распространенность этих состояний, чтобы согласовать усилия по скринингу с доступом к лечению; и (2) разработать проверенные инструменты для более эффективного скрининга и диагностики пациентов с ВПХ.

В ответ на эти неудовлетворенные потребности исследование PREVUE-VALVE установит надежные популяционные оценки распространенности ВПХ в Соединенных Штатах и ​​позволит разработать и проверить несколько инновационных инструментов, помогающих в обнаружении и диагностике ВПХ. Результаты этого исследования позволят исследователям добиться ощутимого прогресса в достижении цели лечения всех пациентов с ВПХ в оптимальные сроки.

Исследование будет проводиться на выборке пожилых пациентов (т. в возрасте от 65 до 85 лет), что, вообще говоря, представляет население США. Выборка будет составлена ​​таким образом, чтобы обеспечить включение и, по возможности, перепредставленность традиционно недопредставленных лиц. После получения информированного согласия каждый участник пройдет стандартную эхокардиографию для выявления VHD (в частности, заболевания аортального, митрального и трикуспидального клапанов) и количественной оценки его тяжести с использованием современных методов в основной эхокардиографической лаборатории. Эхокардиограммы будут проводиться на дому у участников, чтобы уменьшить любые препятствия для участия. Различные дополнительные данные (т. образец крови, электрокардиограммы и клинический инвентарь, включая стандартизированную оценку состояния здоровья) будут собираться, пока исследовательский персонал находится с участниками. Формальные методы статистического взвешивания будут применяться для оценки распространенности в популяции различных подтипов ВГБС (например, аортального стеноза, митральной регургитации) по необработанным данным. Кроме того, исследователи сообщат о распространенности ВПХ, включая подтипы ВПХ, и описывают связь между различными анализами крови и характеристиками ЭКГ с ВПХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2870

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются взрослые в возрасте от 65 до 85 лет. Методы выборки населения будут использоваться для обеспечения того, чтобы исследуемая популяция была широко репрезентативной по возрасту, полу и расовому составу населения Соединенных Штатов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-85 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Постоянно проживает в резиденции, к которой может получить доступ исследовательский персонал

Критерий исключения:

  • В анамнезе сложный врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность порока сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичной конечной точкой исследования является наличие любых значимых (т.е. умеренная или более высокая) пороки клапанов сердца при исходной оценке, включая аортальный стеноз, аортальную регургитацию, митральный стеноз, митральную регургитацию или трикуспидальную регургитацию.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Умеренный или выраженный аортальный стеноз (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Умеренная или выраженная аортальная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Умеренный или выраженный митральный стеноз (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Умеренная или выраженная митральная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Умеренная или выраженная трикуспидальная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная статистика
Временное ограничение: Базовый уровень
В дополнение к определению распространенности каждого типа ВГБ в популяции на исходном уровне будут проведены отдельные анализы для изучения взаимосвязи между возрастом, полом, расой и этнической принадлежностью и распространенностью порока сердца и его отдельных подтипов. В исследовании также будет оцениваться диагностическая эффективность модели машинного обучения, обученной с использованием электрокардиограмм в 12 отведениях для определения первичной конечной точки и ее компонентов. Наконец, также будет оцениваться корреляция между различными анализами крови и выраженными клапанными пороками сердца (конкретные анализы будут определены). В будущем долгосрочное последующее наблюдение может осуществляться путем привязки данных о заявлениях о медицинском обслуживании для пациентов, которые дали согласие на этот процесс.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться