- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357404
ВОЗРАСТНАЯ И ПОЛОВАЯ РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИОБРЕТЕННЫХ ПОРАЖЕНИЙ КЛАПАНОВ СЕРДЦА (PREVUE-VALVE)
ВОЗРАСТНАЯ И ПОЛОВАЯ РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПРИОБРЕТЕННЫХ КЛАПАННЫХ ПОРАЖЕНИЙ СЕРДЦА (ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В связи со старением населения заболеваемость и распространенность ВГБ увеличиваются в США и других частях развитого мира. Несмотря на доступность эффективных методов лечения и процедур для лечения ВПХ, многие пациенты остаются (1) не получающими лечения из-за невыявленного ВПХ или неадекватного доступа к соответствующей помощи при ВПХ или (2) лечатся позже, чем рекомендовано, из-за позднего диагноза болезни или барьеров для лечения. своевременная помощь при ВГД. Поэтому для оптимизации ухода за пациентами с ВПХ важно (1) знать истинную распространенность этих состояний, чтобы согласовать усилия по скринингу с доступом к лечению; и (2) разработать проверенные инструменты для более эффективного скрининга и диагностики пациентов с ВПХ.
В ответ на эти неудовлетворенные потребности исследование PREVUE-VALVE установит надежные популяционные оценки распространенности ВПХ в Соединенных Штатах и позволит разработать и проверить несколько инновационных инструментов, помогающих в обнаружении и диагностике ВПХ. Результаты этого исследования позволят исследователям добиться ощутимого прогресса в достижении цели лечения всех пациентов с ВПХ в оптимальные сроки.
Исследование будет проводиться на выборке пожилых пациентов (т. в возрасте от 65 до 85 лет), что, вообще говоря, представляет население США. Выборка будет составлена таким образом, чтобы обеспечить включение и, по возможности, перепредставленность традиционно недопредставленных лиц. После получения информированного согласия каждый участник пройдет стандартную эхокардиографию для выявления VHD (в частности, заболевания аортального, митрального и трикуспидального клапанов) и количественной оценки его тяжести с использованием современных методов в основной эхокардиографической лаборатории. Эхокардиограммы будут проводиться на дому у участников, чтобы уменьшить любые препятствия для участия. Различные дополнительные данные (т. образец крови, электрокардиограммы и клинический инвентарь, включая стандартизированную оценку состояния здоровья) будут собираться, пока исследовательский персонал находится с участниками. Формальные методы статистического взвешивания будут применяться для оценки распространенности в популяции различных подтипов ВГБС (например, аортального стеноза, митральной регургитации) по необработанным данным. Кроме того, исследователи сообщат о распространенности ВПХ, включая подтипы ВПХ, и описывают связь между различными анализами крови и характеристиками ЭКГ с ВПХ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Hawthorne Effect
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Постоянно проживает в резиденции, к которой может получить доступ исследовательский персонал
Критерий исключения:
- В анамнезе сложный врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность порока сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой исследования является наличие любых значимых (т.е.
умеренная или более высокая) пороки клапанов сердца при исходной оценке, включая аортальный стеноз, аортальную регургитацию, митральный стеноз, митральную регургитацию или трикуспидальную регургитацию.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Умеренный или выраженный аортальный стеноз (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Умеренная или выраженная аортальная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Умеренный или выраженный митральный стеноз (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Умеренная или выраженная митральная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Умеренная или выраженная трикуспидальная регургитация (исходно)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В дополнение к определению распространенности каждого типа ВГБ в популяции на исходном уровне будут проведены отдельные анализы для изучения взаимосвязи между возрастом, полом, расой и этнической принадлежностью и распространенностью порока сердца и его отдельных подтипов.
В исследовании также будет оцениваться диагностическая эффективность модели машинного обучения, обученной с использованием электрокардиограмм в 12 отведениях для определения первичной конечной точки и ее компонентов.
Наконец, также будет оцениваться корреляция между различными анализами крови и выраженными клапанными пороками сердца (конкретные анализы будут определены).
В будущем долгосрочное последующее наблюдение может осуществляться путем привязки данных о заявлениях о медицинском обслуживании для пациентов, которые дали согласие на этот процесс.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVUE VALVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .