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PREVALENCIA ESPECÍFICA POR EDAD Y SEXO DE ENFERMEDAD VALVULAR CARDÍACA ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Cardiovascular Research Foundation, New York

PREVALENCIA ESPECÍFICA POR EDAD Y SEXO DE ENFERMEDAD CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)

El estudio PREVUE-VALVE establecerá estimaciones fiables basadas en la población de la prevalencia de la enfermedad cardíaca valvular (VHD) entre los estadounidenses mayores y permitirá el desarrollo y la validación de varias herramientas innovadoras para ayudar en la detección y el diagnóstico de la enfermedad cardíaca valvular (VHD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Con el envejecimiento de la población, la incidencia y la prevalencia de VHD están aumentando en los EE. UU. y otras partes del mundo desarrollado. A pesar de la disponibilidad de terapias y procedimientos efectivos para tratar la VHD, muchos pacientes siguen (1) sin tratamiento debido a la VHD no diagnosticada, o acceso inadecuado a la atención adecuada de la VHD o (2) tratados más tarde de lo recomendado debido a un diagnóstico tardío en el curso de la enfermedad o barreras para atención inmediata para VHD. Por lo tanto, para optimizar la atención de los pacientes con VHD, es esencial (1) conocer la verdadera prevalencia de estas afecciones para alinear los esfuerzos de detección con el acceso al tratamiento; y (2) desarrollar herramientas validadas para detectar y diagnosticar de manera más efectiva a los pacientes con VHD.

En respuesta a estas necesidades insatisfechas, el estudio PREVUE-VALVE establecerá estimaciones confiables basadas en la población de la prevalencia de VHD en los Estados Unidos y permitirá el desarrollo y validación de varias herramientas innovadoras para ayudar en la detección y diagnóstico de VHD. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores lograr un progreso tangible hacia el objetivo de tratar a todos los pacientes con VHD en el momento óptimo.

El estudio se llevará a cabo en una muestra de pacientes de edad avanzada (es decir, de 65 a 85 años) que, en términos generales, representa a la población estadounidense. La muestra se diseñará para garantizar que las personas tradicionalmente subrepresentadas estén incluidas y sobrerrepresentadas, si es posible. Después de obtener el consentimiento informado, cada participante se someterá a un ecocardiograma estándar para identificar VHD (específicamente enfermedad de las válvulas aórtica, mitral y tricúspide) y cuantificar su gravedad utilizando métodos de última generación en un laboratorio central de ecocardiografía. Los ecocardiogramas se realizarán en los hogares de los participantes en un esfuerzo por reducir las barreras a la participación. Una variedad de datos complementarios (i.e. muestra de sangre, electrocardiogramas e inventario clínico, incluida una evaluación estandarizada del estado de salud) mientras el personal del estudio está con los participantes. Se aplicarán métodos formales de ponderación estadística para estimar la prevalencia en la población de varios subtipos de VHD (p. ej., estenosis aórtica, regurgitación mitral) a partir de los datos sin procesar. Además, los investigadores informarán sobre la prevalencia de VHD, incluidos los subtipos de VHD, y describirán la asociación entre diferentes analitos sanguíneos y características de ECG con VHD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2870

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Hawthorne Effect

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Podrán participar adultos de entre 65 y 85 años. Se utilizarán técnicas de muestreo de población para garantizar que la población de estudio sea ampliamente representativa de la distribución por edad, sexo y raza de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65-85
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Domiciliado de forma estable en una residencia a la que pueda acceder el personal del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatías congénitas complejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: Base
El criterio principal de valoración del estudio es la presencia de cualquier componente significativo (es decir, moderada o mayor) enfermedad cardíaca valvular en la evaluación inicial que incluye estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, insuficiencia mitral o insuficiencia tricuspídea.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estenosis aórtica moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
Base
Insuficiencia aórtica moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
Base
Estenosis mitral moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
Base
Insuficiencia mitral moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
Base
Insuficiencia tricuspídea moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Base
Además de determinar la prevalencia poblacional de cada tipo de VHD al inicio del estudio, se realizarán análisis separados para examinar la relación transversal entre la edad, el sexo, la raza y el origen étnico y la prevalencia de la enfermedad valvular y sus subtipos individuales. El estudio también evaluará el rendimiento diagnóstico de un modelo de aprendizaje automático entrenado con electrocardiogramas de 12 derivaciones para detectar el punto final primario y sus componentes. Finalmente, también se evaluará la correlación entre varios analitos sanguíneos y una enfermedad cardíaca valvular significativa (análisis específicos por determinar). En el futuro, el seguimiento a largo plazo se puede realizar a través de la vinculación con los datos de reclamos de atención médica para los pacientes que dan su consentimiento para este proceso.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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