- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357404
PREVALENCIA ESPECÍFICA POR EDAD Y SEXO DE ENFERMEDAD VALVULAR CARDÍACA ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)
PREVALENCIA ESPECÍFICA POR EDAD Y SEXO DE ENFERMEDAD CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, la incidencia y la prevalencia de VHD están aumentando en los EE. UU. y otras partes del mundo desarrollado. A pesar de la disponibilidad de terapias y procedimientos efectivos para tratar la VHD, muchos pacientes siguen (1) sin tratamiento debido a la VHD no diagnosticada, o acceso inadecuado a la atención adecuada de la VHD o (2) tratados más tarde de lo recomendado debido a un diagnóstico tardío en el curso de la enfermedad o barreras para atención inmediata para VHD. Por lo tanto, para optimizar la atención de los pacientes con VHD, es esencial (1) conocer la verdadera prevalencia de estas afecciones para alinear los esfuerzos de detección con el acceso al tratamiento; y (2) desarrollar herramientas validadas para detectar y diagnosticar de manera más efectiva a los pacientes con VHD.
En respuesta a estas necesidades insatisfechas, el estudio PREVUE-VALVE establecerá estimaciones confiables basadas en la población de la prevalencia de VHD en los Estados Unidos y permitirá el desarrollo y validación de varias herramientas innovadoras para ayudar en la detección y diagnóstico de VHD. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores lograr un progreso tangible hacia el objetivo de tratar a todos los pacientes con VHD en el momento óptimo.
El estudio se llevará a cabo en una muestra de pacientes de edad avanzada (es decir, de 65 a 85 años) que, en términos generales, representa a la población estadounidense. La muestra se diseñará para garantizar que las personas tradicionalmente subrepresentadas estén incluidas y sobrerrepresentadas, si es posible. Después de obtener el consentimiento informado, cada participante se someterá a un ecocardiograma estándar para identificar VHD (específicamente enfermedad de las válvulas aórtica, mitral y tricúspide) y cuantificar su gravedad utilizando métodos de última generación en un laboratorio central de ecocardiografía. Los ecocardiogramas se realizarán en los hogares de los participantes en un esfuerzo por reducir las barreras a la participación. Una variedad de datos complementarios (i.e. muestra de sangre, electrocardiogramas e inventario clínico, incluida una evaluación estandarizada del estado de salud) mientras el personal del estudio está con los participantes. Se aplicarán métodos formales de ponderación estadística para estimar la prevalencia en la población de varios subtipos de VHD (p. ej., estenosis aórtica, regurgitación mitral) a partir de los datos sin procesar. Además, los investigadores informarán sobre la prevalencia de VHD, incluidos los subtipos de VHD, y describirán la asociación entre diferentes analitos sanguíneos y características de ECG con VHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Hawthorne Effect
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Domiciliado de forma estable en una residencia a la que pueda acceder el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatías congénitas complejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: Base
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El criterio principal de valoración del estudio es la presencia de cualquier componente significativo (es decir,
moderada o mayor) enfermedad cardíaca valvular en la evaluación inicial que incluye estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, insuficiencia mitral o insuficiencia tricuspídea.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estenosis aórtica moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Insuficiencia aórtica moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estenosis mitral moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Insuficiencia mitral moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Insuficiencia tricuspídea moderada o mayor (al inicio)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Base
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Además de determinar la prevalencia poblacional de cada tipo de VHD al inicio del estudio, se realizarán análisis separados para examinar la relación transversal entre la edad, el sexo, la raza y el origen étnico y la prevalencia de la enfermedad valvular y sus subtipos individuales.
El estudio también evaluará el rendimiento diagnóstico de un modelo de aprendizaje automático entrenado con electrocardiogramas de 12 derivaciones para detectar el punto final primario y sus componentes.
Finalmente, también se evaluará la correlación entre varios analitos sanguíneos y una enfermedad cardíaca valvular significativa (análisis específicos por determinar).
En el futuro, el seguimiento a largo plazo se puede realizar a través de la vinculación con los datos de reclamos de atención médica para los pacientes que dan su consentimiento para este proceso.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVUE VALVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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