- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357404
Ålders- och könsspecifik förekomst av förvärvad VALVular hjärtsjukdom (PREVUE-VALVE)
Ålders- och könsspecifik förekomst av förvärvad VALVular hjärtsjukdom (PREVUE-VENTIL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den åldrande befolkningen ökar förekomsten och prevalensen av VHD i USA och andra delar av den utvecklade världen. Trots tillgången på effektiva terapier och procedurer för att behandla VHD förblir många patienter (1) obehandlade på grund av odiagnostiserad VHD, eller otillräcklig tillgång till lämplig VHD-vård eller (2) behandlas senare än rekommenderat på grund av diagnos sent i sjukdomsförloppet eller hinder för omedelbar vård för VHD. För att optimera vården för patienter med VHD är det därför viktigt att (1) känna till den verkliga förekomsten av dessa tillstånd för att anpassa screeninginsatserna med tillgång till behandling; och (2) utveckla validerade verktyg för att mer effektivt screena och diagnostisera patienter med VHD.
Som svar på dessa otillfredsställda behov kommer PREVUE-VALVE-studien att upprätta tillförlitliga, befolkningsbaserade uppskattningar av VHD-prevalensen i USA och möjliggöra utveckling och validering av flera innovativa verktyg för att hjälpa till vid upptäckt och diagnos av VHD. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att göra konkreta framsteg mot målet att behandla alla patienter med VHD vid optimal tidpunkt.
Studien kommer att genomföras i ett urval av äldre patienter (dvs. i åldern 65 till 85 år) som i stort sett representerar den amerikanska befolkningen. Urvalet kommer att utformas för att säkerställa att traditionellt underrepresenterade individer ingår och överrepresenteras, om möjligt. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att genomgå ett standardekokardiogram för att identifiera VHD (särskilt aorta-, mitralis- och trikuspidalklaffsjukdom) och för att kvantifiera dess svårighetsgrad med hjälp av toppmoderna metoder i ett kärnekokardiografilaboratorium. Ekokardiogram kommer att utföras i deltagarnas hem i ett försök att minska eventuella hinder för deltagande. En mängd olika kompletterande data (dvs. blodprov, elektrokardiogram och klinisk inventering inklusive en standardiserad hälsostatusbedömning) kommer att samlas in medan studiepersonalen är med deltagarna. Formella statistiska viktningsmetoder kommer att tillämpas för att uppskatta populationsprevalensen för olika subtyper av VHD (t.ex. aortastenos, mitralisuppstötningar) från rådata. Dessutom kommer utredarna att rapportera förekomsten av VHD, inklusive VHD-subtyper, och beskriva sambandet mellan olika blodanalyter och EKG-egenskaper med VHD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jena Ungarten
- Telefonnummer: 6465826599
- E-post: jungarten@crf.org
Studieorter
-
-
California
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Rekrytering
- Hawthorne Effect
-
Kontakt:
- David J Cohen, MD, MSc
- Telefonnummer: 646-434-4502
- E-post: dcohen@crf.org
-
Huvudutredare:
- David J Cohen, MD, MSc
-
Kontakt:
- Ah'Shirae Arana, MS
- Telefonnummer: 151 415-249-2481
- E-post: ahshirae.arana@hawthorne-effect.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Stabilt hemvist i en bostad som kan nås av studiepersonal
Exklusions kriterier:
- Historik av komplex medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hjärtklaffsjuka
Tidsram: Baslinje
|
Studiens primära effektmått är förekomsten av någon signifikant (dvs.
måttlig eller större) valvulär hjärtsjukdom vid baslinjebedömningen inklusive aortastenos, aortauppstötningar, mitralisstenos, mitralisuppstötningar eller trikuspidaluppstötningar.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Måttlig eller större aortastenos (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Måttlig eller större aortauppstötningar (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Måttlig eller större mitralisstenos (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Måttlig eller större mitralisuppstötningar (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Måttlig eller större trikuspidaluppstötning (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande statistik
Tidsram: Baslinje
|
Förutom att bestämma populationsprevalensen för varje typ av VHD vid baslinjen, kommer separata analyser att utföras för att undersöka tvärsnittssambandet mellan ålder, kön, ras och etnicitet och prevalensen av klaffsjukdom och dess individuella subtyper.
Studien kommer också att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en maskininlärningsmodell som tränas med 12-avledningars elektrokardiogram för att detektera den primära endpointen och dess komponenter.
Slutligen kommer även sambandet mellan olika blodanalyter och signifikant hjärtklaffsjukdom att bedömas (specifika analyser ska fastställas).
I framtiden kan långtidsuppföljning utföras via koppling till sjukvårdspåståendedata för patienter som samtycker till denna process.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVUE VALVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Valvulär hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna