Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ålders- och könsspecifik förekomst av förvärvad VALVular hjärtsjukdom (PREVUE-VALVE)

11 december 2023 uppdaterad av: Cardiovascular Research Foundation, New York

Ålders- och könsspecifik förekomst av förvärvad VALVular hjärtsjukdom (PREVUE-VENTIL)

PREVUE-VALVE-studien kommer att etablera tillförlitliga, befolkningsbaserade uppskattningar av valvulär hjärtsjukdom (VHD) prevalens bland äldre amerikaner och möjliggöra utveckling och validering av flera innovativa verktyg för att hjälpa till vid upptäckt och diagnos av valvulär hjärtsjukdom (VHD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Med den åldrande befolkningen ökar förekomsten och prevalensen av VHD i USA och andra delar av den utvecklade världen. Trots tillgången på effektiva terapier och procedurer för att behandla VHD förblir många patienter (1) obehandlade på grund av odiagnostiserad VHD, eller otillräcklig tillgång till lämplig VHD-vård eller (2) behandlas senare än rekommenderat på grund av diagnos sent i sjukdomsförloppet eller hinder för omedelbar vård för VHD. För att optimera vården för patienter med VHD är det därför viktigt att (1) känna till den verkliga förekomsten av dessa tillstånd för att anpassa screeninginsatserna med tillgång till behandling; och (2) utveckla validerade verktyg för att mer effektivt screena och diagnostisera patienter med VHD.

Som svar på dessa otillfredsställda behov kommer PREVUE-VALVE-studien att upprätta tillförlitliga, befolkningsbaserade uppskattningar av VHD-prevalensen i USA och möjliggöra utveckling och validering av flera innovativa verktyg för att hjälpa till vid upptäckt och diagnos av VHD. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att göra konkreta framsteg mot målet att behandla alla patienter med VHD vid optimal tidpunkt.

Studien kommer att genomföras i ett urval av äldre patienter (dvs. i åldern 65 till 85 år) som i stort sett representerar den amerikanska befolkningen. Urvalet kommer att utformas för att säkerställa att traditionellt underrepresenterade individer ingår och överrepresenteras, om möjligt. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att genomgå ett standardekokardiogram för att identifiera VHD (särskilt aorta-, mitralis- och trikuspidalklaffsjukdom) och för att kvantifiera dess svårighetsgrad med hjälp av toppmoderna metoder i ett kärnekokardiografilaboratorium. Ekokardiogram kommer att utföras i deltagarnas hem i ett försök att minska eventuella hinder för deltagande. En mängd olika kompletterande data (dvs. blodprov, elektrokardiogram och klinisk inventering inklusive en standardiserad hälsostatusbedömning) kommer att samlas in medan studiepersonalen är med deltagarna. Formella statistiska viktningsmetoder kommer att tillämpas för att uppskatta populationsprevalensen för olika subtyper av VHD (t.ex. aortastenos, mitralisuppstötningar) från rådata. Dessutom kommer utredarna att rapportera förekomsten av VHD, inklusive VHD-subtyper, och beskriva sambandet mellan olika blodanalyter och EKG-egenskaper med VHD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Hawthorne Effect
        • Kontakt:
          • David J Cohen, MD, MSc
          • Telefonnummer: 646-434-4502
          • E-post: dcohen@crf.org
        • Huvudutredare:
          • David J Cohen, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 65-85 kommer att vara berättigade att delta. Befolkningsprovtagningstekniker kommer att användas för att säkerställa att studiepopulationen i stort sett är representativ för ålder, kön och rasfördelning i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65-85
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Stabilt hemvist i en bostad som kan nås av studiepersonal

Exklusions kriterier:

  • Historik av komplex medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtklaffsjuka
Tidsram: Baslinje
Studiens primära effektmått är förekomsten av någon signifikant (dvs. måttlig eller större) valvulär hjärtsjukdom vid baslinjebedömningen inklusive aortastenos, aortauppstötningar, mitralisstenos, mitralisuppstötningar eller trikuspidaluppstötningar.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måttlig eller större aortastenos (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Måttlig eller större aortauppstötningar (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Måttlig eller större mitralisstenos (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Måttlig eller större mitralisuppstötningar (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Måttlig eller större trikuspidaluppstötning (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande statistik
Tidsram: Baslinje
Förutom att bestämma populationsprevalensen för varje typ av VHD vid baslinjen, kommer separata analyser att utföras för att undersöka tvärsnittssambandet mellan ålder, kön, ras och etnicitet och prevalensen av klaffsjukdom och dess individuella subtyper. Studien kommer också att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en maskininlärningsmodell som tränas med 12-avledningars elektrokardiogram för att detektera den primära endpointen och dess komponenter. Slutligen kommer även sambandet mellan olika blodanalyter och signifikant hjärtklaffsjukdom att bedömas (specifika analyser ska fastställas). I framtiden kan långtidsuppföljning utföras via koppling till sjukvårdspåståendedata för patienter som samtycker till denna process.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valvulär hjärtsjukdom

3
Prenumerera