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PRÉVALENCE SELON L'ÂGE ET LE SEXE DES MALADIES CARDIAQUES VALVULAIRES ACQUISES (PREVUE-VALVE)

6 février 2025 mis à jour par: Cardiovascular Research Foundation, New York

PRÉVALENCE EN FONCTION DE L'ÂGE ET DU SEXE DES MALADIES CARDIAQUES VALVULAIRES ACQUISES (PREVUE-VALVE)

L'étude PREVUE-VALVE établira des estimations fiables et basées sur la population de la prévalence de la cardiopathie valvulaire (VHD) chez les Américains âgés et permettra le développement et la validation de plusieurs outils innovants pour aider à la détection et au diagnostic de la cardiopathie valvulaire (VHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Avec le vieillissement de la population, l'incidence et la prévalence de VHD augmentent aux États-Unis et dans d'autres parties du monde développé. Malgré la disponibilité de thérapies et de procédures efficaces pour traiter la VHD, de nombreux patients restent (1) non traités en raison d'une VHD non diagnostiquée ou d'un accès insuffisant à des soins VHD appropriés ou (2) traités plus tard que recommandé en raison d'un diagnostic tardif dans l'évolution de la maladie ou d'obstacles à soins rapides pour VHD. Pour optimiser les soins aux patients atteints de VHD, il est donc essentiel de (1) connaître la prévalence réelle de ces conditions afin d'aligner les efforts de dépistage avec l'accès au traitement ; et (2) développer des outils validés pour dépister et diagnostiquer plus efficacement les patients atteints de VHD.

En réponse à ces besoins non satisfaits, l'étude PREVUE-VALVE établira des estimations fiables et basées sur la population de la prévalence de la VHD aux États-Unis et permettra le développement et la validation de plusieurs outils innovants pour aider à la détection et au diagnostic de la VHD. Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de faire des progrès tangibles vers l'objectif de traiter tous les patients atteints de VHD au moment optimal.

L'étude sera menée sur un échantillon de patients âgés (c'est-à-dire âgés de 65 à 85 ans) qui, grosso modo, représente la population américaine. L'échantillon sera conçu pour s'assurer que les personnes traditionnellement sous-représentées sont incluses et surreprésentées, si possible. Après avoir obtenu le consentement éclairé, chaque participant subira un échocardiogramme standard afin d'identifier VHD (en particulier les maladies des valves aortique, mitrale et tricuspide) et de quantifier sa gravité à l'aide de méthodes de pointe dans un laboratoire d'échocardiographie de base. Des échocardiogrammes seront effectués au domicile des participants afin de réduire les obstacles à la participation. Une variété de données complémentaires (c. échantillon sanguin, électrocardiogrammes et inventaire clinique comprenant une évaluation standardisée de l'état de santé) seront collectés pendant que le personnel de l'étude est avec les participants. Des méthodes formelles de pondération statistique seront appliquées pour estimer la prévalence dans la population de divers sous-types de VHD (par exemple, sténose aortique, régurgitation mitrale) à partir des données brutes. De plus, les enquêteurs rapporteront la prévalence de la VHD, y compris les sous-types de VHD, et décriront l'association entre différents analytes sanguins et les caractéristiques de l'ECG avec la VHD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2870

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Hawthorne Effect

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes âgés de 65 à 85 ans pourront participer. Des techniques d'échantillonnage de la population seront utilisées pour s'assurer que la population étudiée est largement représentative de l'âge, du sexe et de la répartition raciale des États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Domicilié de manière stable dans une résidence accessible au personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie congénitale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la cardiopathie valvulaire
Délai: Ligne de base
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la présence de tout signe significatif (c'est-à-dire modérée ou plus) cardiopathie valvulaire à l'évaluation de base, y compris sténose aortique, régurgitation aortique, sténose mitrale, régurgitation mitrale ou régurgitation tricuspide.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sténose aortique modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Régurgitation aortique modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Sténose mitrale modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Régurgitation mitrale modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Régurgitation tricuspide modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives
Délai: Ligne de base
En plus de déterminer la prévalence dans la population de chaque type de VHD au départ, des analyses distinctes seront effectuées pour examiner la relation transversale entre l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique et la prévalence de la maladie valvulaire et de ses sous-types individuels. L'étude évaluera également les performances diagnostiques d'un modèle d'apprentissage automatique entraîné à l'aide d'électrocardiogrammes à 12 dérivations pour détecter le critère d'évaluation principal et ses composants. Enfin, la corrélation entre divers analytes sanguins et une cardiopathie valvulaire significative sera également évaluée (analyses spécifiques à déterminer). À l'avenir, un suivi à long terme pourrait être effectué par couplage avec les données sur les demandes de soins de santé pour les patients qui consentent à ce processus.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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