- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357404
PRÉVALENCE SELON L'ÂGE ET LE SEXE DES MALADIES CARDIAQUES VALVULAIRES ACQUISES (PREVUE-VALVE)
PRÉVALENCE EN FONCTION DE L'ÂGE ET DU SEXE DES MALADIES CARDIAQUES VALVULAIRES ACQUISES (PREVUE-VALVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population, l'incidence et la prévalence de VHD augmentent aux États-Unis et dans d'autres parties du monde développé. Malgré la disponibilité de thérapies et de procédures efficaces pour traiter la VHD, de nombreux patients restent (1) non traités en raison d'une VHD non diagnostiquée ou d'un accès insuffisant à des soins VHD appropriés ou (2) traités plus tard que recommandé en raison d'un diagnostic tardif dans l'évolution de la maladie ou d'obstacles à soins rapides pour VHD. Pour optimiser les soins aux patients atteints de VHD, il est donc essentiel de (1) connaître la prévalence réelle de ces conditions afin d'aligner les efforts de dépistage avec l'accès au traitement ; et (2) développer des outils validés pour dépister et diagnostiquer plus efficacement les patients atteints de VHD.
En réponse à ces besoins non satisfaits, l'étude PREVUE-VALVE établira des estimations fiables et basées sur la population de la prévalence de la VHD aux États-Unis et permettra le développement et la validation de plusieurs outils innovants pour aider à la détection et au diagnostic de la VHD. Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de faire des progrès tangibles vers l'objectif de traiter tous les patients atteints de VHD au moment optimal.
L'étude sera menée sur un échantillon de patients âgés (c'est-à-dire âgés de 65 à 85 ans) qui, grosso modo, représente la population américaine. L'échantillon sera conçu pour s'assurer que les personnes traditionnellement sous-représentées sont incluses et surreprésentées, si possible. Après avoir obtenu le consentement éclairé, chaque participant subira un échocardiogramme standard afin d'identifier VHD (en particulier les maladies des valves aortique, mitrale et tricuspide) et de quantifier sa gravité à l'aide de méthodes de pointe dans un laboratoire d'échocardiographie de base. Des échocardiogrammes seront effectués au domicile des participants afin de réduire les obstacles à la participation. Une variété de données complémentaires (c. échantillon sanguin, électrocardiogrammes et inventaire clinique comprenant une évaluation standardisée de l'état de santé) seront collectés pendant que le personnel de l'étude est avec les participants. Des méthodes formelles de pondération statistique seront appliquées pour estimer la prévalence dans la population de divers sous-types de VHD (par exemple, sténose aortique, régurgitation mitrale) à partir des données brutes. De plus, les enquêteurs rapporteront la prévalence de la VHD, y compris les sous-types de VHD, et décriront l'association entre différents analytes sanguins et les caractéristiques de l'ECG avec la VHD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Hawthorne Effect
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65-85 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Domicilié de manière stable dans une résidence accessible au personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiopathie congénitale complexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la cardiopathie valvulaire
Délai: Ligne de base
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la présence de tout signe significatif (c'est-à-dire
modérée ou plus) cardiopathie valvulaire à l'évaluation de base, y compris sténose aortique, régurgitation aortique, sténose mitrale, régurgitation mitrale ou régurgitation tricuspide.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sténose aortique modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Régurgitation aortique modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Sténose mitrale modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Régurgitation mitrale modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Régurgitation tricuspide modérée ou plus importante (au départ)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques descriptives
Délai: Ligne de base
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En plus de déterminer la prévalence dans la population de chaque type de VHD au départ, des analyses distinctes seront effectuées pour examiner la relation transversale entre l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique et la prévalence de la maladie valvulaire et de ses sous-types individuels.
L'étude évaluera également les performances diagnostiques d'un modèle d'apprentissage automatique entraîné à l'aide d'électrocardiogrammes à 12 dérivations pour détecter le critère d'évaluation principal et ses composants.
Enfin, la corrélation entre divers analytes sanguins et une cardiopathie valvulaire significative sera également évaluée (analyses spécifiques à déterminer).
À l'avenir, un suivi à long terme pourrait être effectué par couplage avec les données sur les demandes de soins de santé pour les patients qui consentent à ce processus.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVUE VALVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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