- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357404
HANKITTUjen läppäsydänsairauksien ikä- ja sukupuolispesifinen esiintyvyys (PREVUE-VALVE)
HANKITUN LÄPPÄläpän sydänsairauden ikä- ja sukupuolikohtainen esiintyvyys (EDELLINEN LÄPPÄPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä VHD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneen maailman osissa. Huolimatta tehokkaiden terapioiden ja menetelmien saatavuudesta VHD:n hoitoon, monet potilaat jäävät (1) hoitamatta diagnosoimattoman VHD:n vuoksi tai heillä on riittämätön pääsy asianmukaiseen VHD-hoitoon tai (2) hoidetaan suositeltua myöhemmin, koska diagnoosi on myöhässä taudin kulun aikana tai taudin aiheuttamat esteet. VHD:n nopea hoito. VHD-potilaiden hoidon optimoimiseksi on siksi olennaista (1) tietää näiden sairauksien todellinen esiintyvyys, jotta seulontatoimet voidaan yhdenmukaistaa hoitoon pääsyn kanssa; ja (2) kehittää validoituja työkaluja VHD-potilaiden seulomiseksi ja diagnosoimiseksi tehokkaammin.
Vastauksena näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin PREVUE-VALVE-tutkimuksessa luodaan luotettavat, väestöön perustuvat arviot VHD:n esiintyvyydestä Yhdysvalloissa ja mahdollistaa useiden innovatiivisten työkalujen kehittäminen ja validointi VHD:n havaitsemisen ja diagnosoinnin avuksi. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden saavuttaa konkreettista edistystä kohti tavoitetta hoitaa kaikkia VHD-potilaita optimaaliseen aikaan.
Tutkimus tehdään otos iäkkäistä potilaista (esim. 65–85-vuotiaat), joka edustaa yleisesti ottaen Yhdysvaltain väestöä. Otos suunnitellaan siten, että perinteisesti aliedustetut henkilöt otetaan mukaan ja ovat mahdollisuuksien mukaan yliedustettuja. Saatuaan tietoisen suostumuksen kullekin osallistujalle tehdään standardi kaikututkimus VHD:n (erityisesti aortta-, mitraali- ja kolmikulmaläppäsairauden) tunnistamiseksi ja sen vakavuuden kvantifioimiseksi käyttämällä huipputeknisiä menetelmiä kaikukardiografialaboratoriossa. Kaikukuvaukset tehdään osallistujien kodissa, jotta osallistumisen esteitä voidaan vähentää. Erilaisia täydentäviä tietoja (esim. verinäyte, EKG ja kliininen kartoitus, mukaan lukien standardoitu terveydentilan arviointi) kerätään tutkimushenkilöstön ollessa osallistujien kanssa. Muodollisia tilastollisia painotusmenetelmiä käytetään arvioimaan VHD:n eri alatyyppien (esim. aorttastenoosi, mitraalisen regurgitaatio) esiintyvyys väestössä raakatiedoista. Lisäksi tutkijat raportoivat VHD:n, mukaan lukien VHD-alatyypit, esiintyvyyden ja kuvaavat eri verianalyyttien ja EKG-ominaisuuksien välistä yhteyttä VHD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Hawthorne Effect
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-85
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vakaa asuinpaikka asunnossa, johon opintohenkilöstö pääsee käsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäsydänsairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on minkä tahansa merkittävän (esim.
keskivaikea tai suurempi) läppäsydänsairaus lähtötilanteen arvioinnissa, mukaan lukien aorttastenoosi, aortan regurgitaatio, mitraalistenoosi, mitraalipula tai kolmikulmainen regurgitaatio.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikea tai suurempi aortan ahtauma (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kohtalainen tai suurempi aortan regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskivaikea tai suurempi mitraalisen ahtauma (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskivaikea tai voimakkaampi mitraalisen regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskivaikea tai voimakkaampi trikuspidaalin regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevia tilastoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sen lisäksi, että määritetään kunkin VHD-tyypin populaatioesiintyvyys lähtötilanteessa, tehdään erillisiä analyysejä iän, sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän sekä läppäsairauden ja sen yksittäisten alatyyppien välisen poikkileikkaussuhteen tutkimiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan myös sellaisen koneoppimismallin diagnostista suorituskykyä, joka on koulutettu käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia ensisijaisen päätepisteen ja sen komponenttien havaitsemiseksi.
Lopuksi arvioidaan myös korrelaatio eri verianalyyttien ja merkittävän läppäsydänsairauden välillä (spesifiset analyysit määritetään).
Jatkossa pitkäaikaisseurantaa voidaan suorittaa linkittämällä terveydenhuollon väitetietoihin potilaille, jotka suostuvat tähän prosessiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVUE VALVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .