Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HANKITTUjen läppäsydänsairauksien ikä- ja sukupuolispesifinen esiintyvyys (PREVUE-VALVE)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cardiovascular Research Foundation, New York

HANKITUN LÄPPÄläpän sydänsairauden ikä- ja sukupuolikohtainen esiintyvyys (EDELLINEN LÄPPÄPI)

PREVUE-VALVE-tutkimus tekee luotettavia, populaatioon perustuvia arvioita läppäsydänsairauden (VHD) esiintyvyydestä iäkkäiden amerikkalaisten keskuudessa ja mahdollistaa useiden innovatiivisten työkalujen kehittämisen ja validoinnin auttamaan läppäsydänsairauden (VHD) havaitsemisessa ja diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä VHD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneen maailman osissa. Huolimatta tehokkaiden terapioiden ja menetelmien saatavuudesta VHD:n hoitoon, monet potilaat jäävät (1) hoitamatta diagnosoimattoman VHD:n vuoksi tai heillä on riittämätön pääsy asianmukaiseen VHD-hoitoon tai (2) hoidetaan suositeltua myöhemmin, koska diagnoosi on myöhässä taudin kulun aikana tai taudin aiheuttamat esteet. VHD:n nopea hoito. VHD-potilaiden hoidon optimoimiseksi on siksi olennaista (1) tietää näiden sairauksien todellinen esiintyvyys, jotta seulontatoimet voidaan yhdenmukaistaa hoitoon pääsyn kanssa; ja (2) kehittää validoituja työkaluja VHD-potilaiden seulomiseksi ja diagnosoimiseksi tehokkaammin.

Vastauksena näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin PREVUE-VALVE-tutkimuksessa luodaan luotettavat, väestöön perustuvat arviot VHD:n esiintyvyydestä Yhdysvalloissa ja mahdollistaa useiden innovatiivisten työkalujen kehittäminen ja validointi VHD:n havaitsemisen ja diagnosoinnin avuksi. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden saavuttaa konkreettista edistystä kohti tavoitetta hoitaa kaikkia VHD-potilaita optimaaliseen aikaan.

Tutkimus tehdään otos iäkkäistä potilaista (esim. 65–85-vuotiaat), joka edustaa yleisesti ottaen Yhdysvaltain väestöä. Otos suunnitellaan siten, että perinteisesti aliedustetut henkilöt otetaan mukaan ja ovat mahdollisuuksien mukaan yliedustettuja. Saatuaan tietoisen suostumuksen kullekin osallistujalle tehdään standardi kaikututkimus VHD:n (erityisesti aortta-, mitraali- ja kolmikulmaläppäsairauden) tunnistamiseksi ja sen vakavuuden kvantifioimiseksi käyttämällä huipputeknisiä menetelmiä kaikukardiografialaboratoriossa. Kaikukuvaukset tehdään osallistujien kodissa, jotta osallistumisen esteitä voidaan vähentää. Erilaisia ​​täydentäviä tietoja (esim. verinäyte, EKG ja kliininen kartoitus, mukaan lukien standardoitu terveydentilan arviointi) kerätään tutkimushenkilöstön ollessa osallistujien kanssa. Muodollisia tilastollisia painotusmenetelmiä käytetään arvioimaan VHD:n eri alatyyppien (esim. aorttastenoosi, mitraalisen regurgitaatio) esiintyvyys väestössä raakatiedoista. Lisäksi tutkijat raportoivat VHD:n, mukaan lukien VHD-alatyypit, esiintyvyyden ja kuvaavat eri verianalyyttien ja EKG-ominaisuuksien välistä yhteyttä VHD:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2870

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Hawthorne Effect

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-85-vuotiaat aikuiset voivat osallistua. Populaationäytteenottotekniikoita käytetään sen varmistamiseksi, että tutkimuspopulaatio edustaa laajasti Yhdysvaltojen ikää, sukupuolta ja rotujakaumaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-85
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Vakaa asuinpaikka asunnossa, johon opintohenkilöstö pääsee käsiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppäsydänsairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on minkä tahansa merkittävän (esim. keskivaikea tai suurempi) läppäsydänsairaus lähtötilanteen arvioinnissa, mukaan lukien aorttastenoosi, aortan regurgitaatio, mitraalistenoosi, mitraalipula tai kolmikulmainen regurgitaatio.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai suurempi aortan ahtauma (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kohtalainen tai suurempi aortan regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskivaikea tai suurempi mitraalisen ahtauma (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskivaikea tai voimakkaampi mitraalisen regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskivaikea tai voimakkaampi trikuspidaalin regurgitaatio (lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailevia tilastoja
Aikaikkuna: Perustaso
Sen lisäksi, että määritetään kunkin VHD-tyypin populaatioesiintyvyys lähtötilanteessa, tehdään erillisiä analyysejä iän, sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän sekä läppäsairauden ja sen yksittäisten alatyyppien välisen poikkileikkaussuhteen tutkimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös sellaisen koneoppimismallin diagnostista suorituskykyä, joka on koulutettu käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia ensisijaisen päätepisteen ja sen komponenttien havaitsemiseksi. Lopuksi arvioidaan myös korrelaatio eri verianalyyttien ja merkittävän läppäsydänsairauden välillä (spesifiset analyysit määritetään). Jatkossa pitkäaikaisseurantaa voidaan suorittaa linkittämällä terveydenhuollon väitetietoihin potilaille, jotka suostuvat tähän prosessiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa