Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alders- og kjønnsspesifikk utbredelse av ervervet VALVular hjertesykdom (PREVUE-VALVE)

6. februar 2025 oppdatert av: Cardiovascular Research Foundation, New York

Alders- og kjønnsspesifikk forekomst av ervervet VALVular hjertesykdom (PREVUE-VENTIL)

PREVUE-VALVE-studien vil etablere pålitelige, populasjonsbaserte estimater av Valvular Heart Disease (VHD) prevalens blant eldre amerikanere og gi mulighet for utvikling og validering av flere innovative verktøy for å hjelpe til med påvisning og diagnostisering av Valvular Heart Disease (VHD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Med den aldrende befolkningen øker forekomsten og prevalensen av VHD i USA og andre deler av den utviklede verden. Til tross for tilgjengeligheten av effektive terapier og prosedyrer for å behandle VHD, forblir mange pasienter (1) ubehandlet på grunn av udiagnostisert VHD, eller utilstrekkelig tilgang til passende VHD-behandling eller (2) behandlet senere enn anbefalt på grunn av diagnose sent i sykdomsforløpet eller barrierer for rask behandling av VHD. For å optimere omsorgen for pasienter med VHD, er det derfor viktig å (1) kjenne til den sanne prevalensen av disse tilstandene for å tilpasse screeninginnsatsen med tilgang til behandling; og (2) utvikle validerte verktøy for mer effektivt å screene og diagnostisere pasienter med VHD.

Som svar på disse udekkede behovene vil PREVUE-VALVE-studien etablere pålitelige, populasjonsbaserte estimater av VHD-prevalens i USA og gi mulighet for utvikling og validering av flere innovative verktøy for å hjelpe til med påvisning og diagnostisering av VHD. Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å gjøre konkrete fremskritt mot målet om å behandle alle pasienter med VHD på det optimale tidspunktet.

Studien vil bli utført i et utvalg av eldre pasienter (dvs. i alderen 65 til 85 år), som stort sett representerer den amerikanske befolkningen. Utvalget vil utformes for å sikre at tradisjonelt underrepresenterte individer inkluderes og overrepresenteres, hvis mulig. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil hver deltaker gjennomgå et standard ekkokardiogram for å identifisere VHD (spesifikt aorta-, mitral- og trikuspidalklaffsykdom) og for å kvantifisere alvorlighetsgraden ved hjelp av avanserte metoder i et kjerneekkokardiografilaboratorium. Ekkokardiogrammer vil bli utført i deltakernes hjem i et forsøk på å redusere eventuelle barrierer for deltakelse. En rekke komplementære data (dvs. blodprøve, elektrokardiogrammer og klinisk inventar inkludert en standardisert helsestatusvurdering) vil bli samlet inn mens studiepersonell er sammen med deltakerne. Formelle statistiske vektingsmetoder vil bli brukt for å estimere populasjonsprevalensen av ulike undertyper av VHD (f.eks. aortastenose, mitralregurgitasjon) fra rådataene. I tillegg vil etterforskerne rapportere prevalensen av VHD, inkludert VHD-subtyper, og beskrive sammenhengen mellom ulike blodanalytter og EKG-karakteristikker med VHD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2870

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Hawthorne Effect

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 65-85 år vil være kvalifisert til å delta. Befolkningsprøvetakingsteknikker vil bli brukt for å sikre at studiepopulasjonen er stort sett representativ for alder, kjønn og rasefordeling i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-85
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Stabilt bosatt i en bolig som er tilgjengelig for studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kompleks medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteklaffsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet for studien er tilstedeværelsen av enhver signifikant (dvs. moderat eller større) hjerteklaffsykdom ved baseline-vurderingen inkludert aortastenose, aortastenose, mitralstenose, mitralregurgitasjon eller trikuspidalregurgitasjon.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderat eller større aortastenose (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Moderat eller større aorta regurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Moderat eller større mitralstenose (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Moderat eller større mitralregurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Moderat eller større trikuspidal regurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistikk
Tidsramme: Grunnlinje
I tillegg til å bestemme populasjonsprevalensen for hver type VHD ved baseline, vil separate analyser bli utført for å undersøke tverrsnittsforholdet mellom alder, kjønn, rase og etnisitet og prevalensen av klaffesykdom og dens individuelle undertyper. Studien vil også evaluere den diagnostiske ytelsen til en maskinlæringsmodell trent ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogrammer for å oppdage det primære endepunktet og dets komponenter. Til slutt vil også sammenhengen mellom ulike blodanalytter og signifikant hjerteklaffsykdom vurderes (spesifikke analyser skal bestemmes). I fremtiden kan langsiktig oppfølging utføres via kobling med helsekravsdata for pasienter som samtykker til denne prosessen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere