- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357404
Alders- og kjønnsspesifikk utbredelse av ervervet VALVular hjertesykdom (PREVUE-VALVE)
Alders- og kjønnsspesifikk forekomst av ervervet VALVular hjertesykdom (PREVUE-VENTIL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den aldrende befolkningen øker forekomsten og prevalensen av VHD i USA og andre deler av den utviklede verden. Til tross for tilgjengeligheten av effektive terapier og prosedyrer for å behandle VHD, forblir mange pasienter (1) ubehandlet på grunn av udiagnostisert VHD, eller utilstrekkelig tilgang til passende VHD-behandling eller (2) behandlet senere enn anbefalt på grunn av diagnose sent i sykdomsforløpet eller barrierer for rask behandling av VHD. For å optimere omsorgen for pasienter med VHD, er det derfor viktig å (1) kjenne til den sanne prevalensen av disse tilstandene for å tilpasse screeninginnsatsen med tilgang til behandling; og (2) utvikle validerte verktøy for mer effektivt å screene og diagnostisere pasienter med VHD.
Som svar på disse udekkede behovene vil PREVUE-VALVE-studien etablere pålitelige, populasjonsbaserte estimater av VHD-prevalens i USA og gi mulighet for utvikling og validering av flere innovative verktøy for å hjelpe til med påvisning og diagnostisering av VHD. Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å gjøre konkrete fremskritt mot målet om å behandle alle pasienter med VHD på det optimale tidspunktet.
Studien vil bli utført i et utvalg av eldre pasienter (dvs. i alderen 65 til 85 år), som stort sett representerer den amerikanske befolkningen. Utvalget vil utformes for å sikre at tradisjonelt underrepresenterte individer inkluderes og overrepresenteres, hvis mulig. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil hver deltaker gjennomgå et standard ekkokardiogram for å identifisere VHD (spesifikt aorta-, mitral- og trikuspidalklaffsykdom) og for å kvantifisere alvorlighetsgraden ved hjelp av avanserte metoder i et kjerneekkokardiografilaboratorium. Ekkokardiogrammer vil bli utført i deltakernes hjem i et forsøk på å redusere eventuelle barrierer for deltakelse. En rekke komplementære data (dvs. blodprøve, elektrokardiogrammer og klinisk inventar inkludert en standardisert helsestatusvurdering) vil bli samlet inn mens studiepersonell er sammen med deltakerne. Formelle statistiske vektingsmetoder vil bli brukt for å estimere populasjonsprevalensen av ulike undertyper av VHD (f.eks. aortastenose, mitralregurgitasjon) fra rådataene. I tillegg vil etterforskerne rapportere prevalensen av VHD, inkludert VHD-subtyper, og beskrive sammenhengen mellom ulike blodanalytter og EKG-karakteristikker med VHD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Hawthorne Effect
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85
- Evne til å gi informert samtykke
- Stabilt bosatt i en bolig som er tilgjengelig for studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kompleks medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerteklaffsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære endepunktet for studien er tilstedeværelsen av enhver signifikant (dvs.
moderat eller større) hjerteklaffsykdom ved baseline-vurderingen inkludert aortastenose, aortastenose, mitralstenose, mitralregurgitasjon eller trikuspidalregurgitasjon.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderat eller større aortastenose (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Moderat eller større aorta regurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Moderat eller større mitralstenose (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Moderat eller større mitralregurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Moderat eller større trikuspidal regurgitasjon (ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
I tillegg til å bestemme populasjonsprevalensen for hver type VHD ved baseline, vil separate analyser bli utført for å undersøke tverrsnittsforholdet mellom alder, kjønn, rase og etnisitet og prevalensen av klaffesykdom og dens individuelle undertyper.
Studien vil også evaluere den diagnostiske ytelsen til en maskinlæringsmodell trent ved hjelp av 12-avlednings elektrokardiogrammer for å oppdage det primære endepunktet og dets komponenter.
Til slutt vil også sammenhengen mellom ulike blodanalytter og signifikant hjerteklaffsykdom vurderes (spesifikke analyser skal bestemmes).
I fremtiden kan langsiktig oppfølging utføres via kobling med helsekravsdata for pasienter som samtykker til denne prosessen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVUE VALVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .