- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357404
Prevalence získané VALVulární srdeční choroby v závislosti na věku a pohlaví (PREVUE-VALVE)
Prevalence získané chlopňové choroby srdce (PREVUE-VALVE) specifická pro věk a pohlaví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se stárnutím populace se výskyt a prevalence VHD v USA a dalších částech rozvinutého světa zvyšuje. Navzdory dostupnosti účinných terapií a postupů k léčbě VHD zůstává mnoho pacientů (1) neléčených kvůli nediagnostikované VHD nebo nedostatečnému přístupu k odpovídající péči o VHD nebo (2) léčeni později, než je doporučeno kvůli diagnóze pozdě v průběhu onemocnění nebo překážkám rychlá péče o VHD. Pro optimalizaci péče o pacienty s VHD je proto nezbytné (1) znát skutečnou prevalenci těchto onemocnění, aby bylo možné sladit screeningové úsilí s přístupem k léčbě; a (2) vyvinout ověřené nástroje pro efektivnější screening a diagnostiku pacientů s VHD.
V reakci na tyto nenaplněné potřeby studie PREVUE-VALVE vytvoří spolehlivé odhady prevalence VHD na populaci ve Spojených státech a umožní vývoj a ověření několika inovativních nástrojů na pomoc při detekci a diagnostice VHD. Výsledky této studie umožní výzkumníkům dosáhnout hmatatelného pokroku směrem k cíli léčit všechny pacienty s VHD v optimálním čase.
Studie bude provedena na vzorku starších pacientů (tj. ve věku 65 až 85 let), která obecně představuje americkou populaci. Vzorek bude navržen tak, aby zajistil, že pokud je to možné, budou zahrnuti tradičně nedostatečně zastoupení jedinci a nadměrně zastoupeni. Po získání informovaného souhlasu se každý účastník podrobí standardnímu echokardiogramu s cílem identifikovat VHD (konkrétně onemocnění aortální, mitrální a trikuspidální chlopně) a kvantifikovat její závažnost pomocí nejmodernějších metod v základní echokardiografické laboratoři. Echokardiogramy budou prováděny v domácnostech účastníků ve snaze snížit jakékoli překážky bránící účasti. Různé doplňkové údaje (např. vzorek krve, elektrokardiogramy a klinický inventář včetně standardizovaného hodnocení zdravotního stavu) budou shromážděny, zatímco bude personál studie s účastníky. K odhadu populační prevalence různých podtypů VHD (např. aortální stenóza, mitrální regurgitace) z hrubých dat budou použity formální metody statistického vážení. Kromě toho vyšetřovatelé uvedou prevalenci VHD, včetně podtypů VHD, a popíší souvislost mezi různými krevními analyty a charakteristikami EKG s VHD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jena Ungarten
- Telefonní číslo: 6465826599
- E-mail: jungarten@crf.org
Studijní místa
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Nábor
- Hawthorne Effect
-
Kontakt:
- David J Cohen, MD, MSc
- Telefonní číslo: 646-434-4502
- E-mail: dcohen@crf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J Cohen, MD, MSc
-
Kontakt:
- Ah'Shirae Arana, MS
- Telefonní číslo: 151 415-249-2481
- E-mail: ahshirae.arana@hawthorne-effect.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stabilní bydliště v rezidenci, ke které má přístup studijní personál
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence chlopenního srdečního onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Primárním cílovým parametrem studie je přítomnost jakékoli významné (tj.
středně závažná nebo větší) chlopenní onemocnění při výchozím vyšetření včetně aortální stenózy, aortální regurgitace, mitrální stenózy, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední nebo větší aortální stenóza (na začátku)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Střední nebo větší aortální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Střední nebo větší mitrální stenóza (na začátku)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Střední nebo větší mitrální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Střední nebo větší trikuspidální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deskriptivní statistika
Časové okno: Základní linie
|
Kromě stanovení populační prevalence každého typu VHD na počátku studie budou provedeny samostatné analýzy, které budou zkoumat průřezový vztah mezi věkem, pohlavím, rasou a etnickým původem a prevalenci chlopenního onemocnění a jeho jednotlivých subtypů.
Studie také vyhodnotí diagnostický výkon modelu strojového učení trénovaného pomocí 12svodových elektrokardiogramů k detekci primárního cíle a jeho složek.
Nakonec bude také posouzena korelace mezi různými krevními analyty a významným onemocněním srdečních chlopní (konkrétní analýzy budou stanoveny).
V budoucnu může být dlouhodobé sledování prováděno prostřednictvím propojení s údaji o nárocích na zdravotní péči u pacientů, kteří s tímto procesem souhlasí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVUE VALVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy