Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence získané VALVulární srdeční choroby v závislosti na věku a pohlaví (PREVUE-VALVE)

11. prosince 2023 aktualizováno: Cardiovascular Research Foundation, New York

Prevalence získané chlopňové choroby srdce (PREVUE-VALVE) specifická pro věk a pohlaví

Studie PREVUE-VALVE stanoví spolehlivé populační odhady prevalence chlopenního srdečního onemocnění (VHD) u starších Američanů a umožní vývoj a ověření několika inovativních nástrojů, které pomohou při detekci a diagnostice chlopenního srdečního onemocnění (VHD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Se stárnutím populace se výskyt a prevalence VHD v USA a dalších částech rozvinutého světa zvyšuje. Navzdory dostupnosti účinných terapií a postupů k léčbě VHD zůstává mnoho pacientů (1) neléčených kvůli nediagnostikované VHD nebo nedostatečnému přístupu k odpovídající péči o VHD nebo (2) léčeni později, než je doporučeno kvůli diagnóze pozdě v průběhu onemocnění nebo překážkám rychlá péče o VHD. Pro optimalizaci péče o pacienty s VHD je proto nezbytné (1) znát skutečnou prevalenci těchto onemocnění, aby bylo možné sladit screeningové úsilí s přístupem k léčbě; a (2) vyvinout ověřené nástroje pro efektivnější screening a diagnostiku pacientů s VHD.

V reakci na tyto nenaplněné potřeby studie PREVUE-VALVE vytvoří spolehlivé odhady prevalence VHD na populaci ve Spojených státech a umožní vývoj a ověření několika inovativních nástrojů na pomoc při detekci a diagnostice VHD. Výsledky této studie umožní výzkumníkům dosáhnout hmatatelného pokroku směrem k cíli léčit všechny pacienty s VHD v optimálním čase.

Studie bude provedena na vzorku starších pacientů (tj. ve věku 65 až 85 let), která obecně představuje americkou populaci. Vzorek bude navržen tak, aby zajistil, že pokud je to možné, budou zahrnuti tradičně nedostatečně zastoupení jedinci a nadměrně zastoupeni. Po získání informovaného souhlasu se každý účastník podrobí standardnímu echokardiogramu s cílem identifikovat VHD (konkrétně onemocnění aortální, mitrální a trikuspidální chlopně) a kvantifikovat její závažnost pomocí nejmodernějších metod v základní echokardiografické laboratoři. Echokardiogramy budou prováděny v domácnostech účastníků ve snaze snížit jakékoli překážky bránící účasti. Různé doplňkové údaje (např. vzorek krve, elektrokardiogramy a klinický inventář včetně standardizovaného hodnocení zdravotního stavu) budou shromážděny, zatímco bude personál studie s účastníky. K odhadu populační prevalence různých podtypů VHD (např. aortální stenóza, mitrální regurgitace) z hrubých dat budou použity formální metody statistického vážení. Kromě toho vyšetřovatelé uvedou prevalenci VHD, včetně podtypů VHD, a popíší souvislost mezi různými krevními analyty a charakteristikami EKG s VHD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Hawthorne Effect
        • Kontakt:
          • David J Cohen, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 646-434-4502
          • E-mail: dcohen@crf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Cohen, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se mohou dospělí ve věku 65–85 let. Techniky vzorkování populace budou použity k zajištění toho, že studovaná populace bude obecně reprezentovat věk, pohlaví a rasovou distribuci Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní bydliště v rezidenci, ke které má přístup studijní personál

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chlopenního srdečního onemocnění
Časové okno: Základní linie
Primárním cílovým parametrem studie je přítomnost jakékoli významné (tj. středně závažná nebo větší) chlopenní onemocnění při výchozím vyšetření včetně aortální stenózy, aortální regurgitace, mitrální stenózy, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední nebo větší aortální stenóza (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední nebo větší aortální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední nebo větší mitrální stenóza (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední nebo větší mitrální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední nebo větší trikuspidální regurgitace (na začátku)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deskriptivní statistika
Časové okno: Základní linie
Kromě stanovení populační prevalence každého typu VHD na počátku studie budou provedeny samostatné analýzy, které budou zkoumat průřezový vztah mezi věkem, pohlavím, rasou a etnickým původem a prevalenci chlopenního onemocnění a jeho jednotlivých subtypů. Studie také vyhodnotí diagnostický výkon modelu strojového učení trénovaného pomocí 12svodových elektrokardiogramů k detekci primárního cíle a jeho složek. Nakonec bude také posouzena korelace mezi různými krevními analyty a významným onemocněním srdečních chlopní (konkrétní analýzy budou stanoveny). V budoucnu může být dlouhodobé sledování prováděno prostřednictvím propojení s údaji o nárocích na zdravotní péči u pacientů, kteří s tímto procesem souhlasí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

3
Předplatit