- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357404
Alders- og kønsspecifik forekomst af erhvervet hjerteklapsygdom (PREVUE-VALVE)
Alders- og kønsspecifik forekomst af erhvervet VALVular hjertesygdom (PREVUE-VALVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den aldrende befolkning stiger forekomsten og udbredelsen af VHD i USA og andre dele af den udviklede verden. På trods af tilgængeligheden af effektive terapier og procedurer til behandling af VHD forbliver mange patienter (1) ubehandlede på grund af udiagnosticeret VHD, eller utilstrækkelig adgang til passende VHD-behandling eller (2) behandlet senere end anbefalet på grund af diagnose sent i sygdomsforløbet eller barrierer for hurtig pleje af VHD. For at optimere plejen til patienter med VHD er det derfor vigtigt at (1) kende den sande udbredelse af disse tilstande for at tilpasse screeningsindsatsen med adgang til behandling; og (2) udvikle validerede værktøjer til mere effektivt at screene og diagnosticere patienter med VHD.
Som svar på disse udækkede behov vil PREVUE-VALVE-undersøgelsen etablere pålidelige, befolkningsbaserede estimater af VHD-prævalens i USA og give mulighed for udvikling og validering af flere innovative værktøjer til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af VHD. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at gøre håndgribelige fremskridt mod målet om at behandle alle patienter med VHD på det optimale tidspunkt.
Undersøgelsen vil blive udført i en stikprøve af ældre patienter (dvs. i alderen 65 til 85 år), der i store træk repræsenterer den amerikanske befolkning. Stikprøven vil blive designet til at sikre, at traditionelt underrepræsenterede individer inkluderes og overrepræsenteres, hvis det er muligt. Efter at have opnået informeret samtykke vil hver deltager gennemgå et standardekkokardiogram for at identificere VHD (specifikt aorta-, mitral- og trikuspidalklapsygdom) og for at kvantificere dens sværhedsgrad ved hjælp af avancerede metoder i et kerneekkokardiografilaboratorium. Ekkokardiogrammer vil blive udført i deltagernes hjem i et forsøg på at mindske eventuelle barrierer for deltagelse. En række supplerende data (dvs. blodprøve, elektrokardiogrammer og klinisk opgørelse inklusive en standardiseret sundhedsstatusvurdering) vil blive indsamlet, mens undersøgelsens personale er sammen med deltagerne. Formelle statistiske vægtningsmetoder vil blive anvendt til at estimere populationsprævalensen af forskellige undertyper af VHD (f.eks. aortastenose, mitralregurgitation) ud fra de rå data. Derudover vil efterforskerne rapportere forekomsten af VHD, herunder VHD-undertyper, og beskrive sammenhængen mellem forskellige blodanalytter og EKG-karakteristika med VHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Hawthorne Effect
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-85
- Evne til at give informeret samtykke
- Stabilt hjemmehørende i en bolig, der kan tilgås af studiepersonale
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kompleks medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjerteklapsygdom
Tidsramme: Baseline
|
Studiets primære endepunkt er tilstedeværelsen af enhver signifikant (dvs.
moderat eller større) hjerteklapsygdom ved baseline-vurderingen, herunder aortastenose, aorta regurgitation, mitral stenose, mitral regurgitation eller tricuspid regurgitation.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderat eller større aortastenose (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Moderat eller større aorta regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Moderat eller større mitralstenose (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Moderat eller større mitral regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Moderat eller større trikuspidal regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende Statistik
Tidsramme: Baseline
|
Ud over at bestemme populationsprævalensen af hver type VHD ved baseline, vil separate analyser blive udført for at undersøge tværsnitsforholdet mellem alder, køn, race og etnicitet og prævalensen af klapsygdomme og dens individuelle undertyper.
Undersøgelsen vil også evaluere den diagnostiske ydeevne af en maskinlæringsmodel trænet ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiogrammer til at detektere det primære endepunkt og dets komponenter.
Endelig vil korrelationen mellem forskellige blodanalytter og signifikant hjerteklapsygdom også blive vurderet (specifikke analyser skal bestemmes).
I fremtiden kan langsigtet opfølgning udføres via kobling med sundhedsanprisningsdata for patienter, der giver samtykke til denne proces.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVUE VALVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBallonpulmonal valvuloplastik ved pulmonal valvular stenose
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet