Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alders- og kønsspecifik forekomst af erhvervet hjerteklapsygdom (PREVUE-VALVE)

6. februar 2025 opdateret af: Cardiovascular Research Foundation, New York

Alders- og kønsspecifik forekomst af erhvervet VALVular hjertesygdom (PREVUE-VALVE)

PREVUE-VALVE-undersøgelsen vil etablere pålidelige, befolkningsbaserede estimater af forekomsten af ​​hjerteklapsygdomme (VHD) blandt ældre amerikanere og give mulighed for udvikling og validering af flere innovative værktøjer til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af hjerteklapsygdom (VHD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Med den aldrende befolkning stiger forekomsten og udbredelsen af ​​VHD i USA og andre dele af den udviklede verden. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive terapier og procedurer til behandling af VHD forbliver mange patienter (1) ubehandlede på grund af udiagnosticeret VHD, eller utilstrækkelig adgang til passende VHD-behandling eller (2) behandlet senere end anbefalet på grund af diagnose sent i sygdomsforløbet eller barrierer for hurtig pleje af VHD. For at optimere plejen til patienter med VHD er det derfor vigtigt at (1) kende den sande udbredelse af disse tilstande for at tilpasse screeningsindsatsen med adgang til behandling; og (2) udvikle validerede værktøjer til mere effektivt at screene og diagnosticere patienter med VHD.

Som svar på disse udækkede behov vil PREVUE-VALVE-undersøgelsen etablere pålidelige, befolkningsbaserede estimater af VHD-prævalens i USA og give mulighed for udvikling og validering af flere innovative værktøjer til at hjælpe med påvisning og diagnosticering af VHD. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at gøre håndgribelige fremskridt mod målet om at behandle alle patienter med VHD på det optimale tidspunkt.

Undersøgelsen vil blive udført i en stikprøve af ældre patienter (dvs. i alderen 65 til 85 år), der i store træk repræsenterer den amerikanske befolkning. Stikprøven vil blive designet til at sikre, at traditionelt underrepræsenterede individer inkluderes og overrepræsenteres, hvis det er muligt. Efter at have opnået informeret samtykke vil hver deltager gennemgå et standardekkokardiogram for at identificere VHD (specifikt aorta-, mitral- og trikuspidalklapsygdom) og for at kvantificere dens sværhedsgrad ved hjælp af avancerede metoder i et kerneekkokardiografilaboratorium. Ekkokardiogrammer vil blive udført i deltagernes hjem i et forsøg på at mindske eventuelle barrierer for deltagelse. En række supplerende data (dvs. blodprøve, elektrokardiogrammer og klinisk opgørelse inklusive en standardiseret sundhedsstatusvurdering) vil blive indsamlet, mens undersøgelsens personale er sammen med deltagerne. Formelle statistiske vægtningsmetoder vil blive anvendt til at estimere populationsprævalensen af ​​forskellige undertyper af VHD (f.eks. aortastenose, mitralregurgitation) ud fra de rå data. Derudover vil efterforskerne rapportere forekomsten af ​​VHD, herunder VHD-undertyper, og beskrive sammenhængen mellem forskellige blodanalytter og EKG-karakteristika med VHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2870

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Hawthorne Effect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 65-85 vil være berettiget til at deltage. Befolkningsprøvetagningsteknikker vil blive brugt til at sikre, at undersøgelsespopulationen er bredt repræsentativ for alder, køn og racefordeling i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Stabilt hjemmehørende i en bolig, der kan tilgås af studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteklapsygdom
Tidsramme: Baseline
Studiets primære endepunkt er tilstedeværelsen af ​​enhver signifikant (dvs. moderat eller større) hjerteklapsygdom ved baseline-vurderingen, herunder aortastenose, aorta regurgitation, mitral stenose, mitral regurgitation eller tricuspid regurgitation.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderat eller større aortastenose (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Moderat eller større aorta regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Moderat eller større mitralstenose (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Moderat eller større mitral regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Moderat eller større trikuspidal regurgitation (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende Statistik
Tidsramme: Baseline
Ud over at bestemme populationsprævalensen af ​​hver type VHD ved baseline, vil separate analyser blive udført for at undersøge tværsnitsforholdet mellem alder, køn, race og etnicitet og prævalensen af ​​klapsygdomme og dens individuelle undertyper. Undersøgelsen vil også evaluere den diagnostiske ydeevne af en maskinlæringsmodel trænet ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiogrammer til at detektere det primære endepunkt og dets komponenter. Endelig vil korrelationen mellem forskellige blodanalytter og signifikant hjerteklapsygdom også blive vurderet (specifikke analyser skal bestemmes). I fremtiden kan langsigtet opfølgning udføres via kobling med sundhedsanprisningsdata for patienter, der giver samtykke til denne proces.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Abonner