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PREVALÊNCIA ESPECÍFICA DA IDADE E DO SEXO DA DOENÇA CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cardiovascular Research Foundation, New York

PREVALÊNCIA ESPECÍFICA DA IDADE E DO SEXO DA DOENÇA CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)

O estudo PREVUE-VALVE estabelecerá estimativas populacionais confiáveis ​​da prevalência de doença cardíaca valvular (VHD) entre americanos mais velhos e permitirá o desenvolvimento e validação de várias ferramentas inovadoras para auxiliar na detecção e diagnóstico de doença cardíaca valvular (VHD).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Com o envelhecimento da população, a incidência e prevalência de VHD estão aumentando nos EUA e em outras partes do mundo desenvolvido. Apesar da disponibilidade de terapias e procedimentos eficazes para tratar a VHD, muitos pacientes permanecem (1) sem tratamento devido à VHD não diagnosticada ou acesso inadequado a cuidados apropriados para a VHD ou (2) tratados mais tarde do que o recomendado devido ao diagnóstico tardio no curso da doença ou barreiras para cuidado imediato para VHD. Para otimizar o atendimento a pacientes com VHD, é essencial (1) conhecer a verdadeira prevalência dessas condições para alinhar os esforços de triagem com o acesso ao tratamento; e (2) desenvolver ferramentas validadas para rastrear e diagnosticar com mais eficácia pacientes com VHD.

Em resposta a essas necessidades não atendidas, o estudo PREVUE-VALVE estabelecerá estimativas populacionais confiáveis ​​de prevalência de VHD nos Estados Unidos e permitirá o desenvolvimento e validação de várias ferramentas inovadoras para auxiliar na detecção e diagnóstico de VHD. Os resultados deste estudo permitirão aos investigadores fazer progressos tangíveis em direção ao objetivo de tratar todos os pacientes com VHD no momento ideal.

O estudo será realizado em uma amostra de pacientes idosos (i.e. de 65 a 85 anos) que, de modo geral, representa a população dos EUA. A amostra será projetada para garantir que indivíduos tradicionalmente sub-representados sejam incluídos e super-representados, se possível. Após obter o consentimento informado, cada participante será submetido a um ecocardiograma padrão para identificar VHD (especificamente doença das válvulas aórtica, mitral e tricúspide) e quantificar sua gravidade usando métodos de ponta em um laboratório de ecocardiografia central. Os ecocardiogramas serão realizados nas residências dos participantes em um esforço para reduzir quaisquer barreiras à participação. Uma variedade de dados complementares (ou seja, amostra de sangue, eletrocardiogramas e inventário clínico, incluindo uma avaliação padronizada do estado de saúde) serão coletados enquanto o pessoal do estudo estiver com os participantes. Métodos formais de ponderação estatística serão aplicados para estimar a prevalência populacional de vários subtipos de VHD (por exemplo, estenose aórtica, regurgitação mitral) a partir dos dados brutos. Além disso, os investigadores relatarão a prevalência de VHD, incluindo subtipos de VHD, e descreverão a associação entre diferentes analitos sanguíneos e características de ECG com VHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2870

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Hawthorne Effect

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos de 65 a 85 anos poderão participar. Técnicas de amostragem populacional serão usadas para garantir que a população do estudo seja amplamente representativa da idade, sexo e distribuição racial dos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65-85
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Domiciliado de forma estável em uma residência que pode ser acessada pelo pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • História de cardiopatia congênita complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Doença Valvular Cardíaca
Prazo: Linha de base
O endpoint primário do estudo é a presença de qualquer sinal significativo (ou seja, moderada ou maior) doença cardíaca valvular na avaliação inicial, incluindo estenose aórtica, regurgitação aórtica, estenose mitral, regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estenose aórtica moderada ou maior (no início do estudo)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Regurgitação aórtica moderada ou maior (no início do estudo)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Estenose mitral moderada ou maior (no início)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Regurgitação mitral moderada ou maior (na linha de base)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Regurgitação tricúspide moderada ou maior (no início)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas descritivas
Prazo: Linha de base
Além de determinar a prevalência populacional de cada tipo de VHD no início do estudo, análises separadas serão realizadas para examinar a relação transversal entre idade, sexo, raça e etnia e a prevalência de doença valvular e seus subtipos individuais. O estudo também avaliará o desempenho diagnóstico de um modelo de aprendizado de máquina treinado usando eletrocardiogramas de 12 derivações para detectar o endpoint primário e seus componentes. Finalmente, a correlação entre vários analitos de sangue e doença cardíaca valvular significativa também será avaliada (análises específicas a serem determinadas). No futuro, o acompanhamento de longo prazo poderá ser realizado por meio da vinculação com dados de sinistros de assistência médica para pacientes que consentirem com esse processo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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