- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357404
PREVALÊNCIA ESPECÍFICA DA IDADE E DO SEXO DA DOENÇA CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)
PREVALÊNCIA ESPECÍFICA DA IDADE E DO SEXO DA DOENÇA CARDÍACA VALVULAR ADQUIRIDA (PREVUE-VALVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população, a incidência e prevalência de VHD estão aumentando nos EUA e em outras partes do mundo desenvolvido. Apesar da disponibilidade de terapias e procedimentos eficazes para tratar a VHD, muitos pacientes permanecem (1) sem tratamento devido à VHD não diagnosticada ou acesso inadequado a cuidados apropriados para a VHD ou (2) tratados mais tarde do que o recomendado devido ao diagnóstico tardio no curso da doença ou barreiras para cuidado imediato para VHD. Para otimizar o atendimento a pacientes com VHD, é essencial (1) conhecer a verdadeira prevalência dessas condições para alinhar os esforços de triagem com o acesso ao tratamento; e (2) desenvolver ferramentas validadas para rastrear e diagnosticar com mais eficácia pacientes com VHD.
Em resposta a essas necessidades não atendidas, o estudo PREVUE-VALVE estabelecerá estimativas populacionais confiáveis de prevalência de VHD nos Estados Unidos e permitirá o desenvolvimento e validação de várias ferramentas inovadoras para auxiliar na detecção e diagnóstico de VHD. Os resultados deste estudo permitirão aos investigadores fazer progressos tangíveis em direção ao objetivo de tratar todos os pacientes com VHD no momento ideal.
O estudo será realizado em uma amostra de pacientes idosos (i.e. de 65 a 85 anos) que, de modo geral, representa a população dos EUA. A amostra será projetada para garantir que indivíduos tradicionalmente sub-representados sejam incluídos e super-representados, se possível. Após obter o consentimento informado, cada participante será submetido a um ecocardiograma padrão para identificar VHD (especificamente doença das válvulas aórtica, mitral e tricúspide) e quantificar sua gravidade usando métodos de ponta em um laboratório de ecocardiografia central. Os ecocardiogramas serão realizados nas residências dos participantes em um esforço para reduzir quaisquer barreiras à participação. Uma variedade de dados complementares (ou seja, amostra de sangue, eletrocardiogramas e inventário clínico, incluindo uma avaliação padronizada do estado de saúde) serão coletados enquanto o pessoal do estudo estiver com os participantes. Métodos formais de ponderação estatística serão aplicados para estimar a prevalência populacional de vários subtipos de VHD (por exemplo, estenose aórtica, regurgitação mitral) a partir dos dados brutos. Além disso, os investigadores relatarão a prevalência de VHD, incluindo subtipos de VHD, e descreverão a associação entre diferentes analitos sanguíneos e características de ECG com VHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Hawthorne Effect
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Domiciliado de forma estável em uma residência que pode ser acessada pelo pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- História de cardiopatia congênita complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Doença Valvular Cardíaca
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário do estudo é a presença de qualquer sinal significativo (ou seja,
moderada ou maior) doença cardíaca valvular na avaliação inicial, incluindo estenose aórtica, regurgitação aórtica, estenose mitral, regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estenose aórtica moderada ou maior (no início do estudo)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Regurgitação aórtica moderada ou maior (no início do estudo)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estenose mitral moderada ou maior (no início)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Regurgitação mitral moderada ou maior (na linha de base)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Regurgitação tricúspide moderada ou maior (no início)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas descritivas
Prazo: Linha de base
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Além de determinar a prevalência populacional de cada tipo de VHD no início do estudo, análises separadas serão realizadas para examinar a relação transversal entre idade, sexo, raça e etnia e a prevalência de doença valvular e seus subtipos individuais.
O estudo também avaliará o desempenho diagnóstico de um modelo de aprendizado de máquina treinado usando eletrocardiogramas de 12 derivações para detectar o endpoint primário e seus componentes.
Finalmente, a correlação entre vários analitos de sangue e doença cardíaca valvular significativa também será avaliada (análises específicas a serem determinadas).
No futuro, o acompanhamento de longo prazo poderá ser realizado por meio da vinculação com dados de sinistros de assistência médica para pacientes que consentirem com esse processo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVUE VALVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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