- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05357404
후천성 판막성 심장 질환의 연령 및 성별 유병률 (PREVUE-VALVE)
후천성 판막성 심장 질환(PREVUE-VALVE)의 연령 및 성별에 따른 유병률
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인구 고령화와 함께 미국과 선진국의 다른 지역에서 VHD의 발생률과 유병률이 증가하고 있습니다. VHD를 치료하기 위한 효과적인 치료법과 절차가 있음에도 불구하고 많은 환자들이 (1) 진단되지 않은 VHD로 인해 치료를 받지 못하거나 적절한 VHD 치료에 대한 부적절한 접근 또는 (2) 질병 경과의 후기 진단 또는 장애로 인해 권장된 것보다 늦게 치료를 받습니다. VHD에 대한 즉각적인 치료. 따라서 VHD 환자에 대한 치료를 최적화하려면 (1) 치료에 대한 접근성과 스크리닝 노력을 일치시키기 위해 이러한 조건의 실제 유병률을 아는 것이 중요합니다. (2) VHD 환자를 보다 효과적으로 선별하고 진단하기 위한 검증된 도구를 개발합니다.
이러한 미충족 요구에 대한 응답으로 PREVUE-VALVE 연구는 미국의 VHD 유병률에 대한 신뢰할 수 있는 인구 기반 추정치를 설정하고 VHD의 감지 및 진단에 도움이 되는 몇 가지 혁신적인 도구의 개발 및 검증을 허용합니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 최적의 시간에 모든 VHD 환자를 치료한다는 목표를 향해 가시적인 진전을 이룰 수 있게 할 것입니다.
연구는 노인 환자(즉, 65세에서 85세 사이) 이는 대체로 미국 인구를 나타냅니다. 샘플은 가능하면 전통적으로 과소대표된 개인이 포함되고 과도하게 대표되도록 설계됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자는 VHD(특히 대동맥, 승모판 및 삼첨판막 질환)를 식별하고 핵심 심초음파 실험실에서 최첨단 방법을 사용하여 심각도를 정량화하기 위해 표준 심초음파 검사를 받습니다. 참여에 대한 장벽을 줄이기 위해 참가자의 집에서 심초음파 검사를 실시합니다. 다양한 보완 데이터(즉, 혈액 샘플, 심전도 및 표준화된 건강 상태 평가를 포함한 임상 재고)는 연구 인력이 참가자와 함께 있는 동안 수집됩니다. 원시 데이터에서 VHD의 다양한 하위 유형(예: 대동맥 협착증, 승모판 역류)의 모집단 유병률을 추정하기 위해 공식 통계 가중치 방법이 적용됩니다. 또한 조사관은 VHD 하위 유형을 포함하여 VHD의 유병률을 보고하고 다양한 혈액 분석물과 VHD와의 ECG 특성 사이의 연관성을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jena Ungarten
- 전화번호: 6465826599
- 이메일: jungarten@crf.org
연구 장소
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-
California
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Lafayette, California, 미국, 94549
- 모병
- Hawthorne Effect
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연락하다:
- David J Cohen, MD, MSc
- 전화번호: 646-434-4502
- 이메일: dcohen@crf.org
-
수석 연구원:
- David J Cohen, MD, MSc
-
연락하다:
- Ah'Shirae Arana, MS
- 전화번호: 151 415-249-2481
- 이메일: ahshirae.arana@hawthorne-effect.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65-85세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구담당자가 접근할 수 있는 거주지에 안정적으로 거주
제외 기준:
- 복합 선천성 심장병의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 판막 질환의 유병률
기간: 기준선
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연구의 1차 종점은 모든 유의미한(즉,
중등도 이상) 대동맥 협착증, 대동맥 역류, 승모판 협착증, 승모판 역류 또는 삼첨판 역류를 포함하는 기준선 평가에서 판막 심장 질환.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 이상의 대동맥 협착증(기준선)
기간: 기준선
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기준선
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중등도 이상의 대동맥 역류(기준선 기준)
기간: 기준선
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기준선
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중등도 이상의 승모판 협착증(기준선)
기간: 기준선
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기준선
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중등도 이상의 승모판 역류(기준선 기준)
기간: 기준선
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기준선
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중등도 이상의 삼첨판 역류(기준선 기준)
기간: 기준선
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술통계
기간: 기준선
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기준선에서 각 유형의 VHD의 인구 유병률을 결정하는 것 외에도 연령, 성별, 인종, 민족성 및 판막 질환의 유병률과 개별 하위 유형 간의 횡단면 관계를 조사하기 위해 별도의 분석이 수행됩니다.
이 연구는 또한 12리드 심전도를 사용하여 훈련된 기계 학습 모델의 진단 성능을 평가하여 1차 종점과 그 구성 요소를 감지합니다.
마지막으로, 다양한 혈액 분석물과 중요한 판막 심장 질환 사이의 상관관계도 평가됩니다(구체적인 분석은 결정될 것임).
향후 이 과정에 동의한 환자에 대해서는 건강보험 청구 데이터와 연계하여 장기적인 추적이 가능할 것이다.
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기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David J Cohen, MD, CardioVascular Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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